- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07366177
Può l'"Indice Facciale"; una misurazione antropometrica, predire la laringoscopia e l'intubazione difficili?
Può il "Face Index"; una Misura Antropometrica, Predire Laringoscopia e Intubazione Difficili?
La sicurezza del paziente è la pietra angolare della pratica anestetica, e mantenere un'adeguata respirazione rappresenta il suo passaggio iniziale più critico. In situazioni in cui la respirazione spontanea non può essere mantenuta, come durante l'anestesia generale, le vie aeree devono essere meccanicamente protette. Sebbene semplici maschere facciali possano essere sufficienti in alcuni casi, l'intubazione endotracheale rimane il metodo più affidabile per il controllo delle vie aeree in condizioni associate a depressione respiratoria.
La gestione delle vie aeree può essere impegnativa a causa di vari fattori anatomici legati al paziente, tra cui la struttura facciale e mandibolare, l'obesità, l'apertura limitata della bocca, i peli facciali, le guance infossate, la morfologia facciale ampia e un collo corto o muscoloso. Queste sfide sono collettivamente descritte come ventilazione difficile e intubazione difficile (non si può ventilare-non si può intubare), che possono verificarsi inaspettatamente o essere anticipate. Una via aerea difficile è definita come difficoltà incontrata da un anestesista addestrato nella ventilazione con maschera facciale, nell'intubazione tracheale o in entrambe.
Diversi predittori di via aerea difficile sono ampiamente accettati, come le distanze tiromentoniera e sternomentoniera, la circonferenza del collo, la classificazione di Mallampati, il test del morso del labbro superiore, l'apertura della bocca e la distanza interincisiva. Una valutazione preoperatoria approfondita delle vie aeree è obbligatoria, poiché la ventilazione difficile con maschera e l'intubazione fallita rimangono i principali contributori alla morbilità e mortalità correlate all'anestesia. Sebbene numerosi studi abbiano esaminato questi predittori, la ricerca che si concentra sulla morfologia facciale e sugli indici antropometrici, in particolare l'indice facciale, è estremamente limitata.
La morfologia facciale varia considerevolmente tra gli individui e può essere valutata antropometricamente utilizzando strumenti semplici e non invasivi come un calibro digitale. L'analisi antropometrica è comunemente applicata in medicina forense e chirurgia ricostruttiva, ma è stata raramente incorporata nella valutazione delle vie aeree.
Questo studio mira a introdurre l'analisi dell'indice facciale come un nuovo predittore di via aerea difficile insieme ai metodi convenzionali. Valutando misurazioni come la distanza tricione-gnazione, l'indice facciale totale, l'indice facciale superiore e l'indice nasale, lo studio indaga se la difficoltà delle vie aeree possa essere prevista utilizzando un singolo valore di indice. Tutte le misurazioni sono standard, non invasive e vengono eseguite di routine durante la valutazione preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza del paziente è l'aspetto più critico della pratica anestesiologica, e il primo passo per garantire tale sicurezza è il mantenimento di un'adeguata funzione respiratoria. In anestesia, o in qualsiasi situazione in cui la respirazione spontanea non possa essere mantenuta, le vie aeree superiori e inferiori devono essere meccanicamente protette. Il controllo delle vie aeree può spesso essere ottenuto utilizzando semplici maschere facciali; tuttavia, nei casi di anestesia generale o condizioni simili associate a depressione respiratoria, la gestione delle vie aeree deve essere garantita attraverso il metodo più affidabile dell'intubazione endotracheale.
Durante la ventilazione artificiale, numerose caratteristiche fisiche come la struttura facciale, l'anatomia mandibolare, l'obesità, l'apertura limitata della bocca, la presenza di barba, un viso magro con guance infossate, una struttura facciale ampia e un collo corto e muscoloso possono rappresentare sfide per l'anestesista. Queste situazioni, definite nella letteratura medica come "ventilazione difficile - intubazione difficile" (non si può ventilare - non si può intubare), non sono rare e possono presentarsi come vie aeree difficili anticipate o non anticipate. Una via aerea difficile è definita come una situazione clinica in cui un anestesista esperto incontra difficoltà con la ventilazione tramite maschera facciale, l'intubazione tracheale o entrambe, a causa di condizioni delle vie aeree superiori (1,2).
I predittori universalmente accettati di vie aeree difficili tra gli anestesisti e la comunità scientifica includono misurazioni fisiche e classificazioni come la distanza tiroidomentoniera, la distanza sternomentoniera, la circonferenza del collo, il test del morso del labbro superiore, la classificazione di Mallampati, la lunghezza mandibolare, l'apertura della bocca e la distanza interincisiva (1,3,4). Una valutazione preoperatoria completa delle vie aeree è sia necessaria che obbligatoria durante l'esame fisico dei pazienti programmati per anestesia generale (5,6). Una delle cause più comuni—e probabilmente la più significativa—di morbilità e mortalità correlate all'anestesia è la ventilazione difficile con maschera e l'intubazione fallita. Nella pratica anestesiologica quotidiana, queste classificazioni sono frequentemente utilizzate per ridurre il rischio di difficoltà delle vie aeree e migliorare la sicurezza del paziente, e numerosi studi e tesi che affrontano questi criteri di esame fisico sono disponibili in letteratura.
Nonostante l'abbondanza di tali studi, la ricerca che valuta la morfologia facciale e le misurazioni antropometriche—incluso l'"indice facciale"—è quasi inesistente. La morfologia facciale varia ampiamente tra gli individui in tutto il mondo. Può essere analizzata antropometricamente utilizzando varie misurazioni e indici, che attualmente sono più comunemente applicati in campi come la medicina forense e la chirurgia estetica o ricostruttiva. La misurazione antropometrica è una tecnica che esamina le caratteristiche corporee definibili metricamente e può essere eseguita facilmente utilizzando uno strumento di misurazione semplice come un calibro digitale (7).
L'obiettivo principale di questo studio è introdurre una nuova prospettiva sulla valutazione delle vie aeree difficili incorporando l'analisi dell'indice facciale come predittore aggiuntivo delle vie aeree insieme ai tradizionali metodi di misurazione che sono stati a lungo utilizzati in anestesiologia. In particolare, lo studio cerca di determinare se la difficoltà delle vie aeree possa essere predetta utilizzando un singolo valore di indice piuttosto che misurazioni multiple in pazienti con diverse morfologie facciali.
La gestione delle vie aeree comporta passaggi sequenziali, iniziando con la ventilazione tramite maschera facciale, seguita dalla visualizzazione delle corde vocali (ingresso laringeo e pieghe vocali) utilizzando la laringoscopia, e infine il posizionamento di un tubo endotracheale nella trachea. Le misurazioni facciali possono identificare fattori fisici che contribuiscono alla difficoltà in una qualsiasi di queste fasi. Questo studio investiga principalmente il valore predittivo delle valutazioni convenzionali delle vie aeree difficili in confronto con le componenti dell'indice facciale, inclusa la lunghezza tricione-gnazione (Tri-Gn), l'indice facciale totale, l'indice facciale superiore e l'indice nasale, nel determinare la difficoltà nella gestione delle vie aeree.
Tutte le misurazioni impiegate in questo studio sono metodi di esame fisico standard, non invasivi e innocui, utilizzati di routine dagli anestesisti in tutto il mondo e sono componenti obbligatori della valutazione preoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Numero di telefono: +904522252344
- Email: yasirilyas@odu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Numero di telefono: +904522252344
- Email: halilyilmaz855@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che hanno dato il consenso scritto a sottoporsi a intervento chirurgico elettivo e/o di emergenza in anestesia generale e a essere intubati nelle sale operatorie dell'edificio principale e dell'edificio annesso del nostro ospedale
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i pazienti con una storia precedente di difficoltà delle vie aeree/intubazione difficile, quelli che hanno subito interventi chirurgici al viso, al collo o alle vie aeree, quelli con deformità o cicatrici nella zona del viso e del collo a causa di ustioni o lesioni, quelli con tracheostomia precedente o recente, quelli con deformità facciali dovute a qualsiasi causa (patologie congenite o acquisite) e quelli con problemi di comunicazione e che non collaborano durante le misurazioni. I bambini e i pazienti in gravidanza non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice del viso e ventilazione con maschera facciale
Lasso di tempo: 365 giorni
|
L'indice facciale è una misura utile per la gestione della laringoscopia difficile in anestesia
|
365 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice facciale e intubazione
Lasso di tempo: 365 giorni
|
L'indice facciale è una misura utile per la gestione della laringoscopia difficile in anestesia
|
365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo verificato
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