- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07366177
Czy "Indeks Twarzy"; pomiar antropometryczny, może przewidzieć trudną laryngoskopię i intubację?
Bezpieczeństwo pacjenta jest fundamentem praktyki anestezjologicznej, a utrzymanie prawidłowego oddychania stanowi jej najważniejszy początkowy krok. W sytuacjach, gdy samodzielne oddychanie nie może być podtrzymane – na przykład podczas znieczulenia ogólnego – drogi oddechowe muszą być mechanicznie zabezpieczone. Choć proste maski twarzowe mogą być wystarczające w niektórych przypadkach, intubacja dotchawicza pozostaje najbardziej niezawodną metodą kontroli dróg oddechowych w stanach związanych z depresją oddechową.
Zarządzanie drogami oddechowymi może być trudne ze względu na różne anatomiczne czynniki związane z pacjentem, w tym strukturę twarzy i żuchwy, otyłość, ograniczone otwarcie ust, owłosienie twarzy, zapadnięte policzki, szeroką morfologię twarzy oraz krótką lub umięśnioną szyję. Te wyzwania są zbiorczo opisywane jako trudna wentylacja i trudna intubacja (nie można wentylować – nie można intubować), które mogą wystąpić nieoczekiwanie lub być przewidywane. Trudne drogi oddechowe definiuje się jako trudności napotykane przez wykwalifikowanego anestezjologa podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej, intubacji dotchawiczej lub obu tych procedur.
Kilka predyktorów trudnych dróg oddechowych jest powszechnie akceptowanych, takich jak odległość tarczowo-bródkowa i mostkowo-bródkowa, obwód szyi, klasyfikacja Mallampatiego, test ugryzienia górnej wargi, otwarcie ust oraz odległość między siekaczami. Dokładna przedoperacyjna ocena dróg oddechowych jest obowiązkowa, ponieważ trudna wentylacja maską i nieudana intubacja pozostają głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności związanej z anestezją. Chociaż liczne badania analizowały te predyktory, badania skupiające się na morfologii twarzy i wskaźnikach antropometrycznych – zwłaszcza wskaźniku twarzy – są niezwykle ograniczone.
Morfologia twarzy znacznie różni się między osobami i może być oceniana antropometrycznie za pomocą prostych, nieinwazyjnych narzędzi, takich jak suwmiarka cyfrowa. Analiza antropometryczna jest powszechnie stosowana w medycynie sądowej i chirurgii rekonstrukcyjnej, ale rzadko była włączana do oceny dróg oddechowych.
Niniejsze badanie ma na celu wprowadzenie analizy wskaźnika twarzy jako nowego predyktora trudnych dróg oddechowych obok konwencjonalnych metod. Oceniając pomiary takie jak odległość trichion-gnathion, całkowity wskaźnik twarzy, górny wskaźnik twarzy i wskaźnik nosowy, badanie analizuje, czy trudność dróg oddechowych może być przewidywana za pomocą pojedynczej wartości wskaźnika. Wszystkie pomiary są standardowe, nieinwazyjne i rutynowo wykonywane podczas oceny przedoperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejszym aspektem praktyki anestezjologicznej, a pierwszym krokiem w zapewnieniu tego bezpieczeństwa jest utrzymanie prawidłowej funkcji oddechowej. Podczas znieczulenia lub w każdej sytuacji, w której spontaniczna respiracja nie może być utrzymana, drogi oddechowe górne i dolne muszą być mechanicznie zabezpieczone. Kontrolę dróg oddechowych często można osiągnąć za pomocą prostych masek twarzowych; jednak w przypadkach znieczulenia ogólnego lub podobnych stanów związanych z depresją oddechową, zarządzanie drogami oddechowymi musi być zapewnione poprzez bardziej niezawodną metodę intubacji dotchawiczej.
Podczas sztucznej wentylacji liczne cechy fizyczne, takie jak budowa twarzy, anatomia żuchwy, otyłość, ograniczone otwarcie ust, obecność brody, szczupła twarz z zapadniętymi policzkami, szeroka budowa twarzy oraz krótka, umięśniona szyja, mogą stanowić wyzwanie dla anestezjologa. Te sytuacje, zdefiniowane w literaturze medycznej jako "trudna wentylacja - trudna intubacja" (nie można wentylować - nie można intubować), nie są rzadkie i mogą występować jako przewidywane lub nieprzewidywane trudne drogi oddechowe. Trudna droga oddechowa jest definiowana jako sytuacja kliniczna, w której wyszkolony anestezjolog doświadcza trudności z wentylacją za pomocą maski twarzowej, intubacją dotchawiczą lub obydwoma, z powodu stanów górnych dróg oddechowych (1,2).
Powszechnie akceptowane predyktory trudnej drogi oddechowej wśród anestezjologów i społeczności naukowej obejmują pomiary fizyczne i klasyfikacje, takie jak odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa, obwód szyi, test gryzienia górnej wargi, klasyfikacja Mallampatiego, długość żuchwy, otwarcie ust oraz odległość między siekaczami (1,3,4). Kompleksowa przedoperacyjna ocena dróg oddechowych jest zarówno konieczna, jak i obowiązkowa podczas badania fizykalnego pacjentów zakwalifikowanych do znieczulenia ogólnego (5,6). Jedną z najczęstszych - i prawdopodobnie najważniejszych - przyczyn śmiertelności i zachorowalności związanej z anestezją jest trudna wentylacja maską i nieudana intubacja. W codziennej praktyce anestezjologicznej te klasyfikacje są często stosowane w celu zmniejszenia ryzyka trudności z drogami oddechowymi i poprawy bezpieczeństwa pacjenta, a w literaturze dostępne są liczne badania i prace dotyczące tych kryteriów badania fizykalnego.
Pomimo obfitości takich badań, badania oceniające morfologię twarzy i pomiary antropometryczne - w tym "wskaźnik twarzy" - są prawie nieistniejące. Morfologia twarzy różni się znacznie między osobami na całym świecie. Można ją analizować antropometrycznie za pomocą różnych pomiarów i wskaźników, które są obecnie najczęściej stosowane w dziedzinach takich jak medycyna sądowa oraz chirurgia estetyczna lub rekonstrukcyjna. Pomiar antropometryczny to technika, która bada metrycznie definiowalne cechy ciała i może być łatwo wykonana za pomocą prostego narzędzia pomiarowego, takiego jak suwmiarka cyfrowa (7).
Głównym celem tego badania jest wprowadzenie nowej perspektywy w ocenie trudnej drogi oddechowej poprzez włączenie analizy wskaźnika twarzy jako dodatkowego predyktora dróg oddechowych obok tradycyjnych metod pomiarowych, które od dawna są stosowane w anestezjologii. W szczególności badanie ma na celu ustalenie, czy trudność z drogami oddechowymi można przewidzieć za pomocą pojedynczej wartości wskaźnika, a nie wielu pomiarów u pacjentów z różnymi morfologiami twarzy.
Zarządzanie drogami oddechowymi obejmuje sekwencyjne kroki, zaczynając od wentylacji za pomocą maski twarzowej, następnie wizualizacji strun głosowych (wejście krtani i fałdy głosowe) za pomocą laryngoskopii, a na końcu umieszczenia rurki dotchawiczej w tchawicy. Pomiary twarzy mogą identyfikować czynniki fizyczne, które przyczyniają się do trudności na którymkolwiek z tych etapów. To badanie przede wszystkim bada wartość predykcyjną konwencjonalnych ocen trudnej drogi oddechowej w porównaniu ze składnikami wskaźnika twarzy, w tym długością trichion-gnathion (Tri-Gn), całkowitym wskaźnikiem twarzy, górnym wskaźnikiem twarzy i wskaźnikiem nosa, w określaniu trudności zarządzania drogami oddechowymi.
Wszystkie pomiary zastosowane w tym badaniu są standardowymi, nieinwazyjnymi i nieszkodliwymi metodami badania fizykalnego rutynowo stosowanymi przez anestezjologów na całym świecie i są obowiązkowymi elementami oceny przedoperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +904522252344
- E-mail: yasirilyas@odu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +904522252344
- E-mail: halilyilmaz855@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy dorośli pacjenci powyżej 18. roku życia, którzy wyrazili pisemną zgodę na planowaną i/lub nagłą operację w znieczuleniu ogólnym z intubacją w salach operacyjnych głównego budynku i budynku aneksu naszego szpitala.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z wcześniejszymi trudnościami w zabezpieczeniu dróg oddechowych/trudnej intubacji, ci, którzy przeszli operację twarzy, szyi lub dróg oddechowych, osoby z deformacjami lub bliznami w obszarze twarzy i szyi spowodowanymi oparzeniami lub urazami, pacjenci z przebytym lub aktualnym tracheostomią, osoby z deformacjami twarzy z jakiejkolwiek przyczyny (wrodzone lub nabyte patologie) oraz osoby z problemami komunikacyjnymi i niechętne do współpracy podczas pomiarów zostaną wykluczone z badania. Dzieci i pacjentki w ciąży nie będą uwzględniane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks twarzy i wentylacja maską twarzową
Ramy czasowe: 365 dni
|
Indeks twarzy jest przydatnym pomiarem w zarządzaniu trudną laryngoskopią w anestezji
|
365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks twarzy i intubacja
Ramy czasowe: 365 dni
|
Wskaźnik twarzy jest przydatnym pomiarem w zarządzaniu trudną laryngoskopią podczas znieczulenia
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTasFACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indeks twarzy
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualneIndyk
-
University of California, San FranciscoZakończonyDepresja | Przewlekłe schorzeniaStany Zjednoczone
-
Istinye UniversityJeszcze nie rekrutacjaHipoksemia pooperacyjnaTurcja (Türkiye)
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyParotidektomia, wyniki zgłaszane przez pacjentów
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernZakończonyNiekorzystne doświadczenia z dzieciństwaSzwajcaria
-
Maureen LyonZakończony
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...ZakończonyZatrzymanie akcji serca
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznanyBiałaczka limfoblastyczna, ostra, dla dorosłychChiny