- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07366177
Poderá o "Índice Facial"; uma Medida Antropométrica, Prever Laringoscopia e Intubação Difíceis?
Poderá o "Índice Facial"; uma Medida Antropométrica, Prever uma Laringoscopia e Intubação Difíceis?
A segurança do doente é a pedra angular da prática anestésica, e manter uma respiração adequada representa o seu passo inicial mais crítico. Em situações em que a respiração espontânea não pode ser mantida, como durante a anestesia geral, as vias aéreas devem ser mecanicamente asseguradas. Embora as máscaras faciais simples possam ser suficientes em alguns casos, a intubação endotraqueal continua a ser o método mais fiável para o controlo das vias aéreas em condições associadas à depressão respiratória.
A gestão das vias aéreas pode ser desafiadora devido a vários fatores anatómicos relacionados com o doente, incluindo a estrutura facial e mandibular, a obesidade, a abertura limitada da boca, o pelo facial, as bochechas afundadas, a morfologia facial larga e um pescoço curto ou musculado. Estes desafios são coletivamente descritos como ventilação difícil e intubação difícil (não se pode ventilar-não se pode intubar), que podem ocorrer inesperadamente ou ser antecipados. Uma via aérea difícil é definida como a dificuldade encontrada por um anestesiologista treinado na ventilação com máscara facial, na intubação traqueal, ou em ambas.
Vários preditores de via aérea difícil são amplamente aceites, como as distâncias tiromental e esternomental, a circunferência do pescoço, a classificação de Mallampati, o teste de mordida do lábio superior, a abertura da boca e a distância interincisiva. Uma avaliação pré-operatória minuciosa das vias aéreas é obrigatória, uma vez que a ventilação difícil com máscara e a intubação falhada continuam a ser os principais contribuintes para a morbilidade e mortalidade relacionadas com a anestesia. Embora numerosos estudos tenham examinado estes preditores, a investigação focada na morfologia facial e nos índices antropométricos, particularmente no índice facial, é extremamente limitada.
A morfologia facial varia consideravelmente entre indivíduos e pode ser avaliada antropometricamente utilizando ferramentas simples e não invasivas, como um paquímetro digital. A análise antropométrica é comumente aplicada em medicina forense e cirurgia reconstrutiva, mas raramente foi incorporada na avaliação das vias aéreas.
Este estudo visa introduzir a análise do índice facial como um novo preditor de via aérea difícil, juntamente com métodos convencionais. Ao avaliar medições como a distância tríquio-gnátio, o índice facial total, o índice facial superior e o índice nasal, o estudo investiga se a dificuldade das vias aéreas pode ser prevista utilizando um único valor de índice. Todas as medições são padrão, não invasivas e realizadas rotineiramente durante a avaliação pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança do doente é o aspeto mais crítico da prática anestésica, e o primeiro passo para garantir essa segurança é a manutenção de uma função respiratória adequada. Sob anestesia, ou em qualquer situação em que a respiração espontânea não possa ser mantida, as vias aéreas superiores e inferiores devem ser asseguradas mecanicamente. O controlo das vias aéreas pode frequentemente ser conseguido através de máscaras faciais simples; no entanto, em casos de anestesia geral ou condições semelhantes associadas à depressão respiratória, a gestão das vias aéreas deve ser assegurada através do método mais fiável da intubação endotraqueal.
Durante a ventilação artificial, numerosas características físicas, como a estrutura facial, a anatomia mandibular, a obesidade, a abertura limitada da boca, a presença de barba, um rosto magro com bochechas afundadas, uma estrutura facial larga e um pescoço curto e musculoso, podem representar desafios para o anestesiologista. Estas situações, definidas na literatura médica como "ventilação difícil - intubação difícil" (não se consegue ventilar - não se consegue intubar), não são incomuns e podem apresentar-se como vias aéreas difíceis antecipadas ou não antecipadas. Uma via aérea difícil é definida como uma situação clínica em que um anestesiologista experiente tem dificuldade com a ventilação por máscara facial, a intubação traqueal ou ambas, devido a condições das vias aéreas superiores (1,2).
Os preditores universalmente aceites de via aérea difícil entre anestesiologistas e a comunidade científica incluem medições físicas e classificações como a distância tiromentoniana, a distância esternomentoniana, a circunferência do pescoço, o teste da mordida do lábio superior, a classificação de Mallampati, o comprimento mandibular, a abertura da boca e a distância interincisiva (1,3,4). Uma avaliação pré-operatória abrangente das vias aéreas é necessária e obrigatória durante o exame físico dos doentes agendados para anestesia geral (5,6). Uma das causas mais comuns — e possivelmente a mais significativa — de morbilidade e mortalidade relacionadas com a anestesia é a ventilação por máscara difícil e a intubação falhada. Na prática anestésica diária, estas classificações são frequentemente utilizadas para reduzir o risco de dificuldade das vias aéreas e melhorar a segurança do doente, e numerosos estudos e teses que abordam estes critérios de exame físico estão disponíveis na literatura.
Apesar da abundância de tais estudos, a investigação que avalia a morfologia facial e as medições antropométricas — incluindo o "índice facial" — é quase inexistente. A morfologia facial varia amplamente entre indivíduos em todo o mundo. Pode ser analisada antropometricamente através de várias medições e índices, que são atualmente mais comumente aplicados em áreas como a medicina forense e a cirurgia estética ou reconstrutiva. A medição antropométrica é uma técnica que examina características corporais metricamente definíveis e pode ser realizada facilmente utilizando uma ferramenta de medição simples, como um paquímetro digital (7).
O principal objetivo deste estudo é introduzir uma nova perspetiva sobre a avaliação de vias aéreas difíceis, incorporando a análise do índice facial como um preditor adicional de vias aéreas, juntamente com os métodos de medição tradicionais que têm sido utilizados há muito tempo na anestesiologia. Especificamente, o estudo procura determinar se a dificuldade das vias aéreas pode ser prevista utilizando um único valor de índice, em vez de múltiplas medições, em doentes com diferentes morfologias faciais.
A gestão das vias aéreas envolve etapas sequenciais, começando com a ventilação através de uma máscara facial, seguida da visualização das cordas vocais (abertura laríngea e pregas vocais) através da laringoscopia, e finalmente a colocação de um tubo endotraqueal na traqueia. As medições faciais podem identificar fatores físicos que contribuem para a dificuldade em qualquer uma destas etapas. Este estudo investiga principalmente o valor preditivo das avaliações convencionais de vias aéreas difíceis em comparação com os componentes do índice facial, incluindo o comprimento tríquio-gnátio (Tri-Gn), o índice facial total, o índice facial superior e o índice nasal, na determinação da dificuldade de gestão das vias aéreas.
Todas as medições utilizadas neste estudo são métodos de exame físico padrão, não invasivos e inofensivos, rotineiramente utilizados por anestesiologistas em todo o mundo e são componentes obrigatórios da avaliação pré-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Número de telefone: +904522252344
- E-mail: yasirilyas@odu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Número de telefone: +904522252344
- E-mail: halilyilmaz855@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Todos os pacientes adultos com mais de 18 anos que tenham dado consentimento escrito para serem submetidos a cirurgia eletiva e/ou de emergência sob anestesia geral e serem intubados nas salas de operação do edifício principal e do edifício anexo do nosso hospital
Critérios de Exclusão:
Pacientes com histórico prévio de via aérea difícil/intubação difícil, aqueles que tenham sido submetidos a cirurgia facial, cervical ou das vias aéreas, aqueles com deformidades ou cicatrizes na área facial e cervical devido a queimaduras ou lesões, aqueles com traqueostomia prévia ou recente, aqueles com deformidades faciais por qualquer causa (patologias congénitas ou adquiridas), e aqueles com problemas de comunicação e que sejam não cooperativos durante as medições serão excluídos do estudo. Crianças e pacientes grávidas não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice facial e ventilação com máscara facial
Prazo: 365 dias
|
O índice facial é uma medição útil na gestão de laringoscopia difícil em anestesia
|
365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice facial e intubação
Prazo: 365 dias
|
O índice facial é uma medição útil para a gestão da laringoscopia difícil em anestesia
|
365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NTasFACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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