- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07366177
Может ли "Лицевой индекс", антропометрический показатель, предсказать трудную ларингоскопию и интубацию?
Может ли "Индекс лица", антропометрический показатель, предсказать трудную ларингоскопию и интубацию?
Безопасность пациента — краеугольный камень анестезиологической практики, а поддержание адекватного дыхания представляет собой её наиболее критический начальный этап. В ситуациях, когда самостоятельное дыхание не может быть поддержано — например, во время общей анестезии — дыхательные пути должны быть механически обеспечены. Хотя простые лицевые маски могут быть достаточными в некоторых случаях, эндотрахеальная интубация остаётся наиболее надёжным методом контроля дыхательных путей при состояниях, связанных с угнетением дыхания.
Ведение дыхательных путей может быть затруднено из-за различных анатомических факторов, связанных с пациентом, включая структуру лица и нижней челюсти, ожирение, ограниченное открывание рта, растительность на лице, запавшие щёки, широкую морфологию лица, а также короткую или мускулистую шею. Эти трудности в совокупности описываются как затруднённая вентиляция и затруднённая интубация (невозможно провентилировать — невозможно интубировать), что может произойти неожиданно или быть предсказано. Трудные дыхательные пути определяются как трудности, с которыми сталкивается обученный анестезиолог при вентиляции лицевой маской, трахеальной интубации или обоих процедурах.
Несколько предикторов трудных дыхательных путей широко приняты, такие как тироментальное и стерноментальное расстояния, окружность шеи, классификация Маллампати, тест прикуса верхней губы, открывание рта и межрезцовое расстояние. Тщательная предоперационная оценка дыхательных путей обязательна, поскольку затруднённая вентиляция маской и неудачная интубация остаются основными факторами, способствующими анестезиологической заболеваемости и смертности. Хотя многочисленные исследования изучали эти предикторы, исследования, посвящённые морфологии лица и антропометрическим индексам — в частности, лицевому индексу — крайне ограничены.
Морфология лица значительно варьируется среди людей и может быть оценена антропометрически с помощью простых неинвазивных инструментов, таких как цифровой штангенциркуль. Антропометрический анализ обычно применяется в судебной медицине и реконструктивной хирургии, но редко включается в оценку дыхательных путей.
Это исследование направлено на внедрение анализа лицевого индекса в качестве нового предиктора трудных дыхательных путей наряду с традиционными методами. Оценивая такие измерения, как расстояние трихион-гнатион, общий лицевой индекс, верхний лицевой индекс и носовой индекс, исследование изучает, можно ли предсказать трудность дыхательных путей с использованием одного значения индекса. Все измерения являются стандартными, неинвазивными и регулярно выполняются во время предоперационной оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность пациента — наиболее критический аспект анестезиологической практики, и первым шагом в обеспечении этой безопасности является поддержание адекватной дыхательной функции. Под анестезией или в любой ситуации, когда спонтанное дыхание не может поддерживаться, верхние и нижние дыхательные пути должны быть механически защищены. Контроль дыхательных путей часто может быть достигнут с помощью простых лицевых масок; однако в случаях общей анестезии или аналогичных состояний, связанных с угнетением дыхания, управление дыхательными путями должно обеспечиваться более надежным методом — эндотрахеальной интубацией.
Во время искусственной вентиляции множество физических характеристик, таких как структура лица, анатомия нижней челюсти, ожирение, ограниченное открывание рта, наличие бороды, худое лицо с запавшими щеками, широкая структура лица и короткая мускулистая шея, могут представлять сложности для анестезиолога. Эти ситуации, определенные в медицинской литературе как "сложная вентиляция — сложная интубация" (нельзя вентилировать — нельзя интубировать), не являются редкостью и могут проявляться как ожидаемые или неожиданные сложные дыхательные пути. Сложные дыхательные пути определяются как клиническая ситуация, в которой обученный анестезиолог испытывает трудности с вентиляцией с помощью лицевой маски, интубацией трахеи или обоими действиями из-за условий верхних дыхательных путей (1,2).
Общепринятые предикторы сложных дыхательных путей среди анестезиологов и научного сообщества включают физические измерения и классификации, такие как тироментальное расстояние, стерноментальное расстояние, окружность шеи, тест прикуса верхней губы, классификация Маллампати, длина нижней челюсти, открывание рта и межрезцовое расстояние (1,3,4). Всесторонняя предоперационная оценка дыхательных путей является необходимой и обязательной частью физического осмотра пациентов, запланированных на общую анестезию (5,6). Одной из наиболее распространенных — и, возможно, наиболее значимых — причин заболеваемости и смертности, связанных с анестезией, является сложная вентиляция с помощью маски и неудачная интубация. В ежедневной анестезиологической практике эти классификации часто используются для снижения риска сложностей с дыхательными путями и повышения безопасности пациентов, и в литературе доступны многочисленные исследования и диссертации, посвященные этим критериям физического осмотра.
Несмотря на обилие таких исследований, исследования, оценивающие морфологию лица и антропометрические измерения, включая "лицевой индекс", практически отсутствуют. Морфология лица широко варьируется среди людей по всему миру. Её можно анализировать антропометрически с использованием различных измерений и индексов, которые в настоящее время чаще всего применяются в таких областях, как судебная медицина и эстетическая или реконструктивная хирургия. Антропометрическое измерение — это техника, которая исследует метрически определяемые характеристики тела и может быть легко выполнена с помощью простого измерительного инструмента, такого как цифровой штангенциркуль (7).
Основная цель этого исследования — представить новый взгляд на оценку сложных дыхательных путей, включив анализ лицевого индекса в качестве дополнительного предиктора дыхательных путей наряду с традиционными методами измерения, которые давно используются в анестезиологии. В частности, исследование стремится определить, можно ли предсказать сложность дыхательных путей с использованием одного значения индекса, а не множественных измерений, у пациентов с различной морфологией лица.
Управление дыхательными путями включает последовательные шаги, начиная с вентиляции через лицевую маску, затем визуализации голосовых связок (входа в гортань и голосовых складок) с помощью ларингоскопии и, наконец, размещения эндотрахеальной трубки в трахее. Измерения лица могут выявить физические факторы, способствующие сложностям на любом из этих этапов. Это исследование в первую очередь исследует прогностическую ценность традиционных оценок сложных дыхательных путей по сравнению с компонентами лицевого индекса, включая длину трихион-гнатион (Tri-Gn), общий лицевой индекс, верхний лицевой индекс и носовой индекс, в определении сложности управления дыхательными путями.
Все измерения, использованные в этом исследовании, являются стандартными, неинвазивными и безвредными методами физического осмотра, регулярно используемыми анестезиологами по всему миру и обязательными компонентами предоперационной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Номер телефона: +904522252344
- Электронная почта: yasirilyas@odu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Номер телефона: +904522252344
- Электронная почта: halilyilmaz855@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все взрослые пациенты старше 18 лет, которые дали письменное согласие на проведение плановой и/или экстренной операции под общей анестезией с интубацией в операционных главного корпуса и пристройки нашей больницы
Критерии исключения:
Пациенты с предшествующим анамнезом трудных дыхательных путей/трудной интубации, те, кто перенес операции на лице, шее или дыхательных путях, те, у кого есть деформации или рубцы в области лица и шеи из-за ожогов или травм, те, у кого была предыдущая или недавняя трахеостома, те, у кого есть лицевые деформации по любой причине (врожденные или приобретенные патологии), и те, у кого есть проблемы с коммуникацией и которые не сотрудничают во время измерений, будут исключены из исследования. Дети и беременные пациенты не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс лица и вентиляция с лицевой маской
Временное ограничение: 365 дней
|
Индекс лица является полезным измерением для управления сложной ларингоскопией в анестезии
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс лица и интубация
Временное ограничение: 365 дней
|
Индекс лица является полезным показателем для управления сложной ларингоскопией в анестезии
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NTasFACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболеваемость анестезией
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Индекс лица
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting ChoicesЗавершенный
-
University Hospital, ToursЕще не набираютАнестезия | Медицина интенсивной терапииФранция
-
Istinye UniversityЕще не набираютПослеоперационная гипоксемияТурция (Туркие)
-
McMaster UniversityРекрутингРак кожи, базальноклеточный рак кожи Рак кожи, немеланомный рак кожи - Плоскоклеточный рак Удовлетворенность пациентовКанада
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityРекрутингПервичный кариес зубовТурция (Туркие)
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйПаротидэктомия, исходы, о которых сообщают пациенты
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernЗавершенный
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЗавершенныйЗдоровый | Нежная кожа | Глубокие морщиныПольша
-
University Hospital, LilleЗавершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестныйЛимфобластный лейкоз, Острый, ВзрослыйКитай