- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07366177
Voiko "Kasvoindeksi"; antropometrinen mittaus, ennustaa vaikeaa laryngoskopiaa ja intubaatiota?
Voiko "Face Index" -antropometrinen mittaus ennustaa vaikeaa laryngoskopiaa ja intubaatiota?
Potilasturvallisuus on anestesiakäytännön kulmakivi, ja riittävän hengityksen ylläpitäminen edustaa sen kriittisintä alkuaskelta. Tilanteissa, joissa spontaania hengitystä ei voida ylläpitää – kuten yleisanestesian aikana – hengitystiet on turvattava mekaanisesti. Vaikka yksinkertaiset kasvonaamiot voivat riittää joissakin tapauksissa, endotrakeaalinen intubaatio pysyy luotettavimpana menetelmänä hengitystien hallintaan hengityslamaa aiheuttavissa tiloissa.
Hengitystien hallinta voi olla haastavaa erilaisten potilaskohtaisten anatomisten tekijöiden vuoksi, mukaan lukien kasvojen ja alaleuan rakenne, lihavuus, rajoitettu suun avautuminen, kasvokarvoitus, painuneet posket, leveä kasvomorfologia sekä lyhyt tai lihaksikas kaula. Nämä haasteet kuvataan yhdessä vaikeana puhalluksena ja vaikeana intubaationa (ei voida puhaltaa – ei voida intuboida), mikä voi esiintyä odottamatta tai olla ennalta arvattavissa. Vaikea hengitystie määritellään koulutetun anestesialääkärin kohtaamaksi vaikeudeksi kasvonaamiopuhalluksessa, trakealintubaatiossa tai molemmissa.
Useita vaikean hengitystien ennustajia on laajalti hyväksytty, kuten tyreomentaali- ja sternomentaalietäisyydet, kaulan ympärysmitta, Mallampatin luokitus, ylähuulen purematesti, suun avautuminen ja hampaiden välinen etäisyys. Perusteellinen preoperatiivinen hengitystien arviointi on pakollista, sillä vaikea kasvonaamiopuhallus ja epäonnistunut intubaatio pysyvät merkittävinä tekijöinä anestesiaan liittyvässä sairastuvuudessa ja kuolleisuudessa. Vaikka lukuisat tutkimukset ovat tarkastelleet näitä ennustajia, kasvomorfologiaan ja antropometrisiin indekseihin – erityisesti kasvoindeksiin – keskittyvä tutkimus on erittäin vähäistä.
Kasvomorfologia vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä, ja sitä voidaan arvioida antropometrisesti käyttämällä yksinkertaisia, ei-invasiivisia työkaluja kuten digitaalista tyyppimittaa. Antropometristä analyysiä sovelletaan yleisesti oikeuslääketieteessä ja rekonstruktiivisessa kirurgiassa, mutta sitä on harvoin sisällytetty hengitystien arviointiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä kasvoindeksianalyysi uutena vaikean hengitystien ennustajana perinteisten menetelmien rinnalla. Arvioimalla mittauksia, kuten trichiognationetäisyyttä, kokonaiskasvoindeksiä, yläkasvoindeksiä ja nenäindeksiä, tutkimus selvittää, voidaanko hengitystien vaikeutta ennustaa käyttämällä yksittäistä indeksiarvoa. Kaikki mittaukset ovat standardoituja, ei-invasiivisia ja suoritettuja rutiininomaisesti preoperatiivisen arvioinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasturvallisuus on anestesiallisessa käytännössä kriittisin näkökohta, ja ensimmäinen askel tämän turvallisuuden varmistamisessa on riittävän hengitystoiminnon ylläpitäminen. Anestesian aikana tai missä tahansa tilanteessa, jossa spontaania hengitystä ei voida ylläpitää, ylä- ja alahengitysteiden on oltava mekaanisesti suojattuja. Hengitystien hallinta voidaan usein saavuttaa käyttämällä yksinkertaisia kasvonaamioita; kuitenkin yleisanestesian tai vastaavien hengityslamaa aiheuttavien olosuhteiden yhteydessä hengitystien hallinta on varmistettava luotettavammalla menetelmällä, endatrakeaalisella intubaatiolla.
Keinohengityksen aikana lukuisat fyysiset ominaisuudet, kuten kasvojen rakenne, alaleuan anatomia, lihavuus, rajoitettu suun avautuminen, parran läsnäolo, ohut kasvot ja painuneet posket, leveä kasvorakenne sekä lyhyt, lihaksikas kaula, voivat aiheuttaa haasteita anestesialääkärille. Nämä tilanteet, jotka on määritelty lääketieteellisessä kirjallisuudessa "vaikea hengitys - vaikea intubaatio" (ei voida hengittää - ei voida intuboida), eivät ole harvinaisia, ja ne voivat esiintyä joko ennakoiduina tai odottamattomina vaikeina hengitysteinä. Vaikea hengitystie määritellään kliiniseksi tilanteeksi, jossa koulutettu anestesialääkäri kohtaa vaikeuksia kasvonaamiolla hengityksen, trakean intubaation tai molempien kanssa ylähengitystien olosuhteiden vuoksi (1,2).
Yleisesti hyväksytyt vaikean hengitystien ennustajat anestesialääkäreiden ja tieteellisen yhteisön keskuudessa sisältävät fyysisiä mittauksia ja luokituksia, kuten thyromentaalinen etäisyys, sternomentaalinen etäisyys, kaulan ympärysmitta, ylähuulen purematesti, Mallampati-luokitus, alaleuan pituus, suun avautuminen ja hampaiden välinen etäisyys (1,3,4). Kattava preoperatiivinen hengitystien arviointi on sekä tarpeellinen että pakollinen potilaiden fyysisessä tutkimuksessa, jotka on suunniteltu yleisanestesiaa varten (5,6). Yksi yleisimmistä – ja kiistatta merkittävimmistä – anestesiaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä on vaikea kasvonaamiolla hengitys ja epäonnistunut intubaatio. Päivittäisessä anestesiallisessa käytännössä näitä luokituksia käytetään usein hengitystien vaikeuden riskin vähentämiseksi ja potilasturvallisuuden parantamiseksi, ja kirjallisuudessa on saatavilla lukuisia tutkimuksia ja opinnäytetöitä, jotka käsittelevät näitä fyysisiä tutkimuskriteerejä.
Huolimatta tällaisten tutkimusten runsaudesta, tutkimukset, jotka arvioivat kasvomorfologiaa ja antropometrisiä mittauksia – mukaan lukien "kasvoindeksi" – ovat lähes olemattomia. Kasvomorfologia vaihtelee laajasti yksilöiden keskuudessa maailmanlaajuisesti. Sitä voidaan analysoida antropometrisesti käyttämällä erilaisia mittauksia ja indeksejä, joita käytetään tällä hetkellä yleisimmin sellaisilla aloilla kuin oikeuslääketiede ja esteettinen tai rekonstruktiivinen kirurgia. Antropometrinen mittaus on tekniikka, joka tutkii metrisesti määriteltäviä kehon ominaisuuksia, ja se voidaan suorittaa helposti käyttämällä yksinkertaista mittausvälinettä, kuten digitaalista työntömittaa (7).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on esitellä uusi näkökulma vaikean hengitystien arviointiin sisällyttämällä kasvoindeksianalyysi lisähengitystien ennustajaksi perinteisten mittausmenetelmien rinnalla, joita on pitkään käytetty anestesiologiassa. Erityisesti tutkimus pyrkii selvittämään, voidaanko hengitystien vaikeutta ennustaa käyttämällä yhtä indeksiarvoa useiden mittauksien sijaan potilailla, joilla on erilaisia kasvomorfologioita.
Hengitystien hallinta sisältää peräkkäisiä vaiheita, alkaen hengityksestä kasvonaamion kautta, jonka jälkeen äänihuulten (kurkun sisäänkäynnin ja äänihuulten) visualisointi laryngoskopian avulla ja lopulta endatrakeaalisen putken sijoittaminen trakeaan. Kasvojen mittaukset voivat tunnistaa fyysisiä tekijöitä, jotka vaikeuttavat mitä tahansa näistä vaiheista. Tämä tutkimus tutkii ensisijaisesti perinteisten vaikeiden hengitystien arviointien ennustearvoa verrattuna kasvoindeksin komponentteihin, mukaan lukien trichion-gnathion pituus (Tri-Gn), kokonaiskasvoindeksi, yläkasvoindeksi ja nenäindeksi, hengitystien hallinnan vaikeuden määrittämisessä.
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt mittaukset ovat standardeja, ei-invasiivisia ja vaarattomia fyysisiä tutkimusmenetelmiä, joita anestesialääkärit käyttävät maailmanlaajuisesti rutiininomaisesti ja jotka ovat pakollisia osia preoperatiivista arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +904522252344
- Sähköposti: yasirilyas@odu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +904522252344
- Sähköposti: halilyilmaz855@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen suunniteltuun ja/tai hätäleikkaukseen yleisanestesian alaisena sekä intuboinnille sairaalamme päärakennuksen ja sivurakennuksen leikkaussaleissa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on aiempi vaikean hengitystien/vaikean intuboinnin historia, ne, jotka ovat käyneet kasvojen, kaulan tai hengitystien leikkauksessa, ne, joilla on palovammojen tai vammojen aiheuttamia epämuodostumia tai arpia kasvojen ja kaulan alueella, ne, joilla on aiempi tai tuore tracheostomia, ne, joilla on minkä tahansa syyn (synnynnäiset tai hankitut patologiat) aiheuttamia kasvojen epämuodostumia, sekä ne, joilla on kommunikaatio-ongelmia ja jotka eivät ole yhteistyökykyisiä mittauksien aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Lapset ja raskaana olevat potilaat eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvoindeksi ja kasvomaskillinen hengitys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kasvojen indeksi on hyödyllinen mittaus anestesian vaikean laryngoskopian hoidosta
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvoindeksi ja intubaatio
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kasvoindeksi on hyödyllinen mittari vaikean laryngoskopian hoidossa anestesiassa
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTasFACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvojen indeksi
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisHarvinaiset sairaudetYhdysvallat
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityRekrytointiEnsisijainen hammaskariiesTurkki (Türkiye)
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKIlmoittautuminen kutsustaPalovammoja | Huuli- ja kitalakihalkio | Kraniofacial poikkeavuudet | Ihon kunto | Muut olosuhteet, jotka johtavat näkyvään eroonNorja
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernValmis
-
University of California, San FranciscoValmisMasennus | Krooniset sairaudetYhdysvallat
-
McMaster UniversityRekrytointiIhosyöpä, tyvisolu-ihosyöpä Ihosyöpä, ei-melanoomaiset ihosyövät – levyepiteelisyöpäpotilaiden tyytyväisyysKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Aktiivinen, ei rekrytointiKasvojen kipu | Suun kasvojen kipuYhdysvallat
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanEi vielä rekrytointiaYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Masennustila | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkikohtaukset | Somaattinen oire | Pakko-oireinen häiriö ja oireetPakistan