- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07366177
Kan "Face Index"; en antropometrisk måling, forudsige vanskelig laryngoskopi og intubation?
Patientsikkerhed er hjørnestenen i anæstesipraksis, og opretholdelse af tilstrækkelig respiration udgør dens mest kritiske første skridt. I situationer, hvor spontan vejrtrækning ikke kan opretholdes – såsom under generel anæstesi – skal luftvejen mekanisk sikres. Mens simple ansigtsmasker kan være tilstrækkelige i nogle tilfælde, forbliver endotrakeal intubation den mest pålidelige metode til luftvejskontrol under forhold forbundet med respirationsdepression.
Luftvejsstyring kan være udfordrende på grund af forskellige patientrelaterede anatomiske faktorer, herunder ansigts- og kæbestruktur, overvægt, begrænset mundåbning, ansigtshår, indsunkne kinder, bred ansigtsmorfologi og en kort eller muskuløs hals. Disse udfordringer beskrives samlet som svær ventilation og svær intubation (kan ikke ventilere-kan ikke intubere), hvilket kan opstå uventet eller forventes. En svær luftvej defineres som vanskeligheder, som en uddannet anæstesiolog oplever ved ansigtsmaskeventilation, tracheal intubation eller begge dele.
Flere prædiktorer for svær luftvej er bredt accepterede, såsom thyromental og sternomental afstand, halsomkreds, Mallampati-klassifikation, overlæbebidtest, mundåbning og interincisor afstand. Grundig præoperativ luftvejsevaluering er obligatorisk, da svær maskeventilation og mislykket intubation forbliver større bidragydere til anæstesirelateret morbiditet og mortalitet. Selvom adskillige studier har undersøgt disse prædiktorer, er forskning, der fokuserer på ansigtsmorfologi og antropometriske indekser – især ansigtsindekset – ekstremt begrænset.
Ansigtsmorfologi varierer betydeligt mellem individer og kan evalueres antropometrisk ved hjælp af simple, ikke-invasive værktøjer såsom en digital skydelære. Antropometrisk analyse anvendes almindeligvis i retsmedicin og rekonstruktiv kirurgi, men er sjældent inkorporeret i luftvejsvurdering.
Dette studie har til formål at introducere ansigtsindeksanalyse som en ny prædiktor for svær luftvej sammen med konventionelle metoder. Ved at evaluere målinger såsom trichion-gnathion afstand, totalt ansigtsindeks, øvre ansigtsindeks og næseindeks, undersøger studiet, om luftvejsvanskelighed kan forudsiges ved hjælp af en enkelt indeksværdi. Alle målinger er standard, ikke-invasive og rutinemæssigt udført under præoperativ vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientsikkerhed er det mest kritiske aspekt af anæstesipraksis, og det første skridt i at sikre denne sikkerhed er opretholdelse af tilstrækkelig respiratorisk funktion. Under anæstesi eller i enhver situation, hvor spontan respiration ikke kan opretholdes, skal de øvre og nedre luftveje mekanisk sikres. Luftvejskontrol kan ofte opnås ved brug af simple ansigtsmasker; dog i tilfælde af generel anæstesi eller lignende tilstande forbundet med respiratorisk depression, skal luftvejsadministration sikres gennem den mere pålidelige metode af endotrakeal intubation.
Under kunstig ventilation kan talrige fysiske karakteristika såsom ansigtsstruktur, mandibulær anatomi, overvægt, begrænset mundåbning, tilstedeværelse af skæg, et tyndt ansigt med indsunkne kinder, en bred ansigtsstruktur og en kort, muskuløs hals udgøre udfordringer for anæstesilægen. Disse situationer, defineret i den medicinske litteratur som "vanskelig ventilation - vanskelig intubation" (kan ikke ventilere - kan ikke intubere), er ikke ualmindelige og kan præsentere sig som enten forventede eller uforventede vanskelige luftveje. En vanskelig luftvej defineres som en klinisk situation, hvor en trænet anæstesilæg oplever vanskeligheder med ansigtsmaskeventilation, tracheal intubation eller begge dele på grund af øvre luftvejstilstande (1,2).
Almindeligt accepterede prædiktorer for vanskelig luftvej blandt anæstesilæger og det videnskabelige fællesskab inkluderer fysiske målinger og klassifikationer såsom thyromental afstand, sternomental afstand, halsomkreds, øverste læbebidtest, Mallampati-klassifikation, mandibulær længde, mundåbning og interincisor afstand (1,3,4). En omfattende præoperativ luftvejsvurdering er både nødvendig og obligatorisk under den fysiske undersøgelse af patienter planlagt til generel anæstesi (5,6). En af de mest almindelige - og utvivlsomt de mest betydningsfulde - årsager til anæstesirelateret morbiditet og mortalitet er vanskelig maskeventilation og mislykket intubation. I daglig anæstesipraksis bruges disse klassifikationer hyppigt for at reducere risikoen for luftvejsvanskeligheder og forbedre patientsikkerheden, og talrige studier og afhandlinger, der adresserer disse fysiske undersøgelseskriterier, er tilgængelige i litteraturen.
På trods af overfloden af sådanne studier er forskning, der evaluerer ansigtsmorfologi og antropometriske målinger - inklusive "ansigtsindekset" - næsten ikke-eksisterende. Ansigtsmorfologi varierer meget blandt individer på verdensplan. Det kan analyseres antropometrisk ved hjælp af forskellige målinger og indekser, som i øjeblikket mest almindeligt anvendes inden for områder som retsmedicin og æstetisk eller rekonstruktiv kirurgi. Antropometrisk måling er en teknik, der undersøger metrisk definerbare kropskarakteristika og kan udføres let ved hjælp af et simpelt måleværktøj som en digital skydelære (7).
Det primære formål med dette studie er at introducere et nyt perspektiv på vanskelig luftvejsvurdering ved at inkorporere ansigtsindeksanalyse som en yderligere luftvejsprædiktor sammen med traditionelle målemetoder, der længe er blevet brugt i anæstesiologi. Specifikt søger studiet at afgøre, om luftvejsvanskelighed kan forudsiges ved hjælp af en enkelt indeksværdi i stedet for flere målinger hos patienter med forskellige ansigtsmorfologier.
Luftvejsadministration involverer sekventielle trin, begyndende med ventilation via en ansigtsmaske, efterfulgt af visualisering af stemmebåndene (laryngeal indløb og stemmebånd) ved hjælp af laryngoskopi, og endelig placering af en endotrakeal tube i trachea. Ansigtsmålinger kan identificere fysiske faktorer, der bidrager til vanskeligheder på et hvilket som helst af disse stadier. Dette studie undersøger primært den prædiktive værdi af konventionelle vanskelige luftvejsvurderinger i sammenligning med komponenter af ansigtsindekset, inklusive trichion-gnathion længde (Tri-Gn), totalt ansigtsindeks, øvre ansigtsindeks og nasal indeks, i bestemmelse af luftvejsadministrationsvanskelighed.
Alle målinger anvendt i dette studie er standard, ikke-invasive og uskadelige fysiske undersøgelsesmetoder, der rutinemæssigt bruges af anæstesilæger på verdensplan og er obligatoriske komponenter af præoperativ vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +904522252344
- E-mail: yasirilyas@odu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +904522252344
- E-mail: halilyilmaz855@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne patienter over 18 år, som har givet skriftligt samtykke til at gennemgå planlagt og/eller akut kirurgi under generel anæstesi og blive intuberet i operationsstuerne i vores hospitals hovedbygning og tilbygning
Eksklusionskriterier:
Patienter med tidligere historie om vanskelige luftveje/vanskelig intubation, dem som har gennemgået ansigts-, hals- eller luftvejskirurgi, dem med deformationer eller ar i ansigts- og halsområdet på grund af forbrændinger eller skader, dem med tidligere eller nylig tracheostomi, dem med ansigtsdeformationer på grund af enhver årsag (medfødte eller erhvervede patologier), og dem med kommunikationsproblemer og som er ukooperative under målinger vil blive udelukket fra studiet. Børn og gravide patienter vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsindeks og ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: 365 dage
|
Ansigtsindeks er en nyttig måling ved håndtering af vanskelig laryngoskopi i anæstesi
|
365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsindeks og intubation
Tidsramme: 365 dage
|
Face index er en nyttig måling ved håndtering af vanskelig laryngoskopi i anæstesi
|
365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NTasFACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Ansigtsindeks
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
University of SouthamptonBerkshire Healthcare NHS Foundation TrustAfsluttetSår i underekstremiteterneDet Forenede Kongerige
-
National Jewish HealthAfsluttetBronchiolitis | Dyspnø | PneumonitisForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk fodsygdom | Kronisk nyresygdom på grund af type 2 diabetes mellitus
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesygdomForenede Stater
-
Bayside HealthAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Intensiv pleje | Sederede patienterAustralien
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiUkendt