- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07366177
Kan "Ansiktsindex"; ett antropometriskt mått, förutsäga svår laryngoskopi och intubation?
Kan "Face Index"; ett antropometriskt mått, förutsäga svår laryngoskopi och intubation?
Patientsäkerhet är hörnstenen i anestesipraktiken, och att upprätthålla adekvat respiration utgör dess mest kritiska inledande steg. I situationer där spontan andning inte kan upprätthållas – som under allmän anestesi – måste luftvägen mekaniskt säkras. Även enkla ansiktsmasker kan vara tillräckliga i vissa fall, förblir endotrakeal intubation den mest pålitliga metoden för luftvägskontroll vid tillstånd associerade med respiratorisk depression.
Luftvägshantering kan vara utmanande på grund av olika patientrelaterade anatomiska faktorer, inklusive ansikts- och mandibularstruktur, fetma, begränsad munöppning, ansiktshår, insjunkna kinder, bred ansiktsmorfologi och en kort eller muskulös hals. Dessa utmaningar beskrivs kollektivt som svår ventilation och svår intubation (kan inte ventilera-kan inte intubera), vilket kan inträffa oväntat eller förutses. En svår luftväg definieras som svårigheter som en utbildad anestesiolog möter vid ansiktsmaskventilation, trakeal intubation, eller båda.
Flera prediktorer för svår luftväg är allmänt accepterade, såsom thyromentala och sternomentala avstånd, halsomkrets, Mallampati-klassificering, övre läppbettest, munöppning och interincisalt avstånd. Grundlig preoperativ luftvägsutvärdering är obligatorisk, eftersom svår maskventilation och misslyckad intubation förblir stora bidragsgivare till anestesirelaterad morbiditet och mortalitet. Även om många studier har undersökt dessa prediktorer, är forskning som fokuserar på ansiktsmorfologi och antropometriska index – särskilt ansiktsindex – extremt begränsad.
Ansiktsmorfologi varierar avsevärt mellan individer och kan utvärderas antropometriskt med enkla, icke-invasiva verktyg som en digital skjutmått. Antropometrisk analys tillämpas vanligtvis inom rättsmedicin och rekonstruktiv kirurgi men har sällan inkorporerats i luftvägsbedömning.
Denna studie syftar till att introducera ansiktsindexanalys som en ny prediktor för svår luftväg tillsammans med konventionella metoder. Genom att utvärdera mätningar som trichion-gnathion-avstånd, totalt ansiktsindex, övre ansiktsindex och nasalt index, undersöker studien om luftvägssvårigheter kan förutsägas med ett enda indexvärde. Alla mätningar är standardiserade, icke-invasiva och utförs rutinmässigt under preoperativ bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientsäkerhet är den mest kritiska aspekten av anestesipraxis, och det första steget för att säkerställa denna säkerhet är att upprätthålla adekvat respiratorisk funktion. Under anestesi, eller i alla situationer där spontan andning inte kan upprätthållas, måste de övre och nedre luftvägarna säkras mekaniskt. Luftvägskontroll kan ofta uppnås med enkla ansiktsmasker; men vid allmän anestesi eller liknande tillstånd förknippade med andningsdepression måste luftvägshantering säkerställas genom den mer pålitliga metoden endotrakeal intubation.
Under artificiell ventilation kan många fysiska egenskaper som ansiktsstruktur, mandibular anatomi, fetma, begränsat munnöppning, närvaro av skägg, ett smalt ansikte med insjunkna kinder, en bred ansiktsstruktur och en kort, muskulös hals utgöra utmaningar för anestesiläkaren. Dessa situationer, definierade i den medicinska litteraturen som "svår ventilation - svår intubation" (kan inte ventilera - kan inte intubera), är inte ovanliga och kan uppträda som antingen förväntade eller oförväntade svåra luftvägar. En svår luftväg definieras som en klinisk situation där en utbildad anestesiläkare upplever svårigheter med ansiktsmaskventilation, trakeal intubation, eller båda, på grund av övre luftvägsförhållanden (1,2).
Universellt accepterade prediktorer för svår luftväg bland anestesiläkare och det vetenskapliga samfundet inkluderar fysiska mätningar och klassificeringar som thyromental distans, sternomental distans, halsomkrets, övre läppbittest, Mallampati-klassificering, mandibulär längd, munnöppning och interincisal distans (1,3,4). En omfattande preoperativ luftvägsutvärdering är både nödvändig och obligatorisk under den fysiska undersökningen av patienter schemalagda för allmän anestesi (5,6). En av de vanligaste – och förmodligen den mest betydande – orsakerna till anestesirelaterad morbiditet och mortalitet är svår maskventilation och misslyckad intubation. I daglig anestesipraxis används dessa klassificeringar ofta för att minska risken för luftvägssvårigheter och förbättra patientsäkerheten, och många studier och avhandlingar som behandlar dessa fysiska undersökningskriterier finns tillgängliga i litteraturen.
Trots överflödet av sådana studier är forskning som utvärderar ansiktsmorfologi och antropometriska mätningar – inklusive "ansiktsindex" – nästan obefintlig. Ansiktsmorfologi varierar mycket mellan individer över hela världen. Den kan analyseras antropometriskt med hjälp av olika mätningar och index, som för närvarande oftast tillämpas inom områden som rättsmedicin och estetisk eller rekonstruktiv kirurgi. Antropometrisk mätning är en teknik som undersöker metriskt definierbara kroppskarakteristika och kan utföras enkelt med ett enkelt mätverktyg som en digital skjutmått (7).
Det primära målet med denna studie är att introducera ett nytt perspektiv på bedömning av svår luftväg genom att införliva ansiktsindexanalys som en ytterligare luftvägsprediktor tillsammans med traditionella mätmetoder som länge använts inom anestesiologi. Specifikt söker studien fastställa om luftvägssvårigheter kan förutsägas med ett enda indexvärde snarare än flera mätningar hos patienter med olika ansiktsmorfologier.
Luftvägshantering innefattar sekventiella steg, börjande med ventilation via ansiktsmask, följt av visualisering av stämbanden (laryngeal ingång och stämveck) med laryngoskopi, och slutligen placering av en endotrakeal tub i trakean. Ansiktsmätningar kan identifiera fysiska faktorer som bidrar till svårigheter i något av dessa steg. Denna studie undersöker främst det prediktiva värdet av konventionella bedömningar av svår luftväg i jämförelse med komponenter av ansiktsindex, inklusive trichion-gnathion längd (Tri-Gn), totalt ansiktsindex, övre ansiktsindex och nasalt index, för att fastställa svårigheter i luftvägshantering.
Alla mätningar som används i denna studie är standardiserade, icke-invasiva och ofarliga fysiska undersökningsmetoder som rutinmässigt används av anestesiläkare över hela världen och är obligatoriska komponenter av preoperativ bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +904522252344
- E-post: yasirilyas@odu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +904522252344
- E-post: halilyilmaz855@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla vuxna patienter över 18 år som har gett skriftligt samtycke att genomgå elektiv och/eller akut kirurgi under generell anestesi och bli intuberade i operationssalarna i vårt sjukhus huvudbyggnad och annexbyggnad
Exklusionskriterier:
Patienter med tidigare svår luftväg/svår intubation, de som har genomgått ansikts-, hals- eller luftvägskirurgi, de med deformationer eller ärr i ansikts- och halsområdet på grund av brännskador eller skador, de med tidigare eller nyligen genomförd tracheostomi, de med ansiktsdeformationer på grund av vilken orsak som helst (medfödda eller förvärvade patologier), och de med kommunikationsproblem och som är omedgörliga under mätningarna kommer att exkluderas från studien. Barn och gravida patienter kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Face index and face mask ventilation
Tidsram: Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
Facial Anthropometric Measurements: Facial anthropometric measurements, including trichion-gnathion distance, upper face height (subnasale-stomion), total face height (nasion-gnathion), bizygomatic width, and alar width, measured preoperatively and recorded for each participant.
|
Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
|
1. The facial index: Unit of Measure: Ratio (dimensionless) 2. Upper Face Height: Unit of Measure: mm 3. Total Face Height: Unit of Measure: mm 4. Mallampati: Categorical (Class I-IV) 5. Difficult Airway: Categorical (yes / no)
Tidsram: Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
|
Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Facial Index and Preoperative Airway Assessment Parameters
Tidsram: Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
Facial index values and preoperative airway assessment parameters, including Mallampati classification, thyromental distance, sternomental distance, mandible length, interincisor gap, Upper Lip Bite Test, and atlanto-occipital joint angle, measured preoperatively and recorded for each participant prior to intubation.
|
Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NTasFACE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .