- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07366333
ThriveCircles pro duševní pohodu na CU SOM
Implementace programu ThriveCircles pro podporu pohody klinických lékařů a vědců na Lékařské fakultě Univerzity Colorado
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ThriveCircle je pragmatický hybridní projekt typu 1 zaměřený na efektivitu a implementaci, jehož cílem je vyhodnotit strukturovaný, avšak samofacilitovaný program malých skupin, který má zlepšit pohodu akademických pracovníků Lékařské fakulty University of Colorado (CU SOM). Iniciativa přizpůsobuje klíčové prvky předchozích intervencí vrstevnické podpory – především model COMPASS – do formátu optimalizovaného pro škálovatelnost, flexibilitu napříč akademickými rolemi a udržitelnou integraci do institucionální kultury.
Účel a zdůvodnění studie Syndrom vyhoření u kliniků a vědců v celostátním měřítku stále roste, s důsledky, které přesahují individuální potíže a zahrnují nestabilitu pracovní síly, zvýšený úmysl k odchodu a rizika pro bezpečnost pacientů. Stávající důkazy zdůrazňují potenciál vztahových intervencí budujících komunitu ke snížení emocionálního vyčerpání a depersonalizace a ke zvýšení profesního naplnění. Nicméně většina předchozích studií byla provedena před rokem 2024, ve formátech vyžadujících mnoho zdrojů a facilitaci, nebo bez zkoumání širších výsledků, jako je pocit sounáležitosti, sebehodnocení nebo fenomén podvodníka.
ThriveCircle se snaží tyto mezery vyplnit hodnocením současného modelu s nízkými nároky na zdroje vedeného vrstevníky, který zdůrazňuje sociální propojení, reflektivní dialog a kolegiální podporu. Program integruje komensalitu (sdílená jídla), která v předchozích studiích prokázala další přínos snížením překážek účasti a podporou důvěry a zapojení.
Model intervence ThriveCircle se skládá ze šesti strukturovaných sezení malých skupin realizovaných v průběhu šesti měsíců. Skupiny zahrnují přibližně 8–10 akademických pracovníků a jsou samofacilitovány účastníkem, který obdrží základní orientaci a standardizovaného průvodce. Kurikulum se zaměřuje na smysl v práci, profesní identitu, kolegiální propojení a sdílené výzvy, s volitelnými úpravami pro vědce a specifické profesní kultury. Sezení se konají osobně a zahrnují sdílená jídla pro podporu dostupnosti a společenskosti.
Intervence je „lehká“, vyžaduje minimální externí facilitaci a je navržena tak, aby byla přenositelná napříč různými akademickými jednotkami. Studie zahrnuje strukturu křížového přechodu s čekací listinou, aby zajistila, že všichni účastníci program zažijí, a zároveň umožnila srovnávací analýzu rané versus opožděné expozice.
Struktura a průběh studie Účastníci vyplňují dotazníky na začátku, v polovině a na konci, aby se vyhodnotily změny v pohodě, vztahových faktorech a dalších konstruktech relevantních pro vyhoření a profesní naplnění. Během intervenčního období skupiny vedou záznamy o účasti a krátké kontroly sezení dokumentující věrnost základním prvkům a jakékoli úpravy provedené pro lepší přizpůsobení.
Kvalitativní složky – včetně debriefingů facilitátorů a účelového vzorku rozhovorů s účastníky – poskytují vhled do mechanismů působení, kontextuálních vlivů, bariér a podpůrných faktorů zapojení a perspektiv dlouhodobé udržitelnosti.
Design uznává procesy na individuální i skupinové úrovni. Účastníci jsou vnořeni do skupin a analýzy zohledňují shlukování a heterogenitu napříč odděleními, akademickými rolemi a kariérními fázemi.
Hodnocení implementace Pro doplnění hodnocení efektivity studie zahrnuje strukturované hodnocení implementace využívající principy z rámce RE-AIM.
Kvalitativní a smíšené metody Kvalitativní strategie zahrnuje polostrukturované rozhovory s facilitátory a vybranými účastníky, navržené k prozkoumání prožité zkušenosti v rámci kruhů, vnímaných přínosů, návrhů na zlepšení a kontextuálních faktorů utvářejících skupinovou dynamiku. Úpravy provedené během programu, prvky týmové soudržnosti, vnímaná psychologická bezpečnost a reflexe profesního smyslu slouží jako ústřední tematické domény. Analýzy využívají iterativní kódování, triangulaci a integraci s kvantitativními zjištěními pro zvýšení vysvětlujícího porozumění.
Prostředí intervence a podpůrná struktura Studie je situována v rámci širší strategie pohody CU SOM. Facilitátoři obdrží orientaci, materiály k sezením, zdroje pro plánování a administrativní podporu. Náhrada za jídlo a mírné pobídky pro facilitátory podporují proveditelnost. Kompletní sada nástrojů – včetně průvodců diskusí, kontrolních seznamů věrnosti, šablon plánování, pracovních postupů pro náhradu a záznamů úprav – podporuje standardizovanou, ale flexibilní implementaci.
Personál studie poskytuje průběžnou komunikaci, řeší logistické problémy a monitoruje věrnost prostřednictvím rutinních kontrol. Zatímco skupiny jsou z velké části autonomní, tato infrastruktura podporuje konzistenci a zajišťuje dodržování základních složek programu.
Zpracování dat a postupy důvěrnosti Sběr dat využívá zabezpečené, šifrované institucionální platformy s omezeným přístupem pro autorizovaný personál studie. Identifikátory jsou uloženy odděleně od dat odpovědí a důvěrnost účastníků je zdůrazněna jak v dotaznících, tak ve skupinovém prostředí. Nesbírají se žádné klinické záznamy ani zdravotní informace. Jako součást institucionálních iniciativ pohody mohou být kódované identifikátory sdíleny s externím dodavatelem průzkumů pro propojení účasti s existujícími datovými soubory dvouletého průzkumu pohody akademických pracovníků; pouze anonymizovaná data se vracejí výzkumníkům.
Bezpečnostní aspekty Intervence je neklinická a s nízkým rizikem. Sezení zahrnují reflektivní dialog, který může občas vyvolat nepohodlí nebo emocionální reakce. Facilitátoři jsou vyškolení k rozpoznání tísně a nasměrování účastníků k příslušným institucionálním zdrojům. Nežádoucí události – i když nepravděpodobné – jsou dokumentovány podle institucionálních standardů s okamžitým hlášením nečekaných problémů.
Účastníci mohou kdykoli odvolat souhlas nebo ukončit účast ve skupině. Problémy na úrovni skupiny (např. přetrvávající konflikt) mohou vést k restrukturalizaci nebo, zřídka, k ukončení kruhu, s pokračujícím sledováním pro výzkumné účely, pokud je to vhodné.
Celkový význam Studie ThriveCircle si klade za cíl přispět důkladnými současnými důkazy o přístupech vedených vrstevníky k řešení syndromu vyhoření u akademických pracovníků v akademických lékařských centrech. Spojením testování efektivity s hodnocením implementace projekt poskytne informace o škálovatelných, udržitelných strategiích pro podporu pohody, sounáležitosti a udržení pracovníků v prostředí zdravotních věd. Zjištění také přispějí k celostátním diskusím o tom, jak mohou instituce podporovat kliniky a vědce prostřednictvím vztahových a komunitních přístupů, spíše než spoléhat pouze na intervence na individuální úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liselotte (Lotte) Dyrbye, MD MHPE
-
Kontakt:
- Liselotte (Lotte) Dyrbye, MD MHPE
- Telefonní číslo: 303-724-4982
- E-mail: liselotte.dyrbye@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Anneliese Elmer, MS
- E-mail: anneliese.elmer@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnaný nebo přidružený pedagog na CU SOM (včetně pedagogů placených i neplacených CU SOM)
- Jmenování na ≥0,5 ekvivalentu plného úvazku (FTE)
- Věk 18 let nebo starší
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný účastnit se skupinových sezení ThriveCircle (osobně, se společným jídlem)
- Schopný komunikovat v angličtině (materiály a sezení studie budou vedeny v angličtině)
Vylučovací kritéria:
• Pedagogové s jmenováním <0,5 FTE
- Nepřidružení k CU SOM
- Mladší 18 let
- Neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas
- Neschopný účastnit se osobních skupinových sezení (např. z důvodu geografické vzdálenosti nebo časových kolizí)
- Aktuální účast v jiném zásahu zaměřeném na well-being/spokojenost v zaměstnání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý kruh prosperity
Zúčastněte se okamžitě diskusí v malých skupinách
|
The ThriveCircle intervention consists of peer-led small-group sessions designed to strengthen connection, reflection, and well-being among faculty. Groups of 6-8 participants meet in person six times over six months to engage in structured conversations about meaning in work, shared challenges, professional identity, and resilience, using a standardized discussion guide. Sessions include shared meals to promote community and engagement. Each group is self-facilitated by a faculty participant who receives brief training and a turnkey toolkit that includes facilitation guides, scheduling resources, fidelity checklists, and adaptation logs. |
|
Žádný zásah: Kontrola (Odložená intervence)
Čekací skupina s kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maslach Burnout Inventory
Časové okno: From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS MP) is a 22-item survey that covers 3 areas: Emotional Exhaustion (EE, range 0-54, higher score greater EE), Depersonalization (DP, range 0 - 30, higher score greater DP), and low sense of Personal Accomplishment (PA, range 0 -48, higher score greater PA).
Each subscale includes multiple questions with frequency rating choices of Never, A few times a year or less, Once a month or less, A few times a month, Once a week, A few times a week, or Every day.
|
From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Social Isolation 4a scale
Časové okno: From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
The PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Social Isolation Short Form v2.0 - 4a is a 4-item patient-reported outcome measure designed to assess perceptions of being excluded, detached, unknown, or disconnected from others (i.e., subjective social isolation).
It is part of the NIH-supported PROMIS instrument bank for social health.
Raw score range: 4 (least frequent isolation) to 20 (most frequent isolation).
Scores are typically converted to a PROMIS T-score (standardized metric with mean = 50, SD = 10 in the U.S. general population) for interpretation in research and clinical contexts.
|
From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Belonging (Investigator developed)
Časové okno: From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Adapted from the belonging assessment used in Hunderfund et al., Sense of Belonging Among Medical Students, Residents, and Fellows: Associations with Burnout, Recruitment Retention, and Learning Environment (Acad Med, 2025).
Two items capturing participants' self-reported sense of belonging within key institutional contexts (e.g., program/school and organization).
The items are selected from the larger belonging assessment utilized in the referenced study to reflect core aspects of perceived inclusion, acceptance, and connectedness within the training and work environment.
Ordinal Likert-type response options (e.g., 1 = Strongly disagree to 5 = Strongly agree); consistent with common belonging measures and the broader literature on belonging items.
Higher scores indicate a stronger sense of belonging.
Belonging has been shown to correlate with burnout outcomes, recruitment/retention indicators, and modifiable learning environment factors in medical learners.
|
From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Stanford Professional Fulfillment Index
Časové okno: Fulfillment subscale: from enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months. Work exhaustion and interpersonal disengagement subscales: collected at 12 months.
|
Stanford Professional Fulfillment Index (PFI) - a validated, 16-item self-report instrument designed to measure professional fulfillment (positive aspects of work) and burnout (work exhaustion and interpersonal disengagement) among physicians and other healthcare professionals.
It has been widely used in well-being research and shown to be sensitive to change attributable to interventions impacting professional well-being.Professional Fulfillment (PF): 6 items assessing intrinsic positive reward from work (e.g., meaningfulness, satisfaction, sense of contribution).
Work Exhaustion (WE): 4 items measuring symptoms analogous to emotional exhaustion.
Interpersonal Disengagement (ID): 6 items assessing withdrawal from work relationships.Each item uses a 5-point Likert response scale (e.g., "not at all true" to "completely true" for PF items; "not at all" to "extremely" for WE and ID items).
Items are scored 0-4.
Scale scores are computed as the average of item scores within each subscale,
|
Fulfillment subscale: from enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months. Work exhaustion and interpersonal disengagement subscales: collected at 12 months.
|
|
Stanford Self-Valuation Scale
Časové okno: From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
The scale comprises 4 items, each reflecting core aspects of self-valuation including prioritization of personal well-being, learning from errors, and balancing self-care with work demands.
Respondents rate each item on a 5-point Likert scale.Higher total scores indicate greater self-valuation-suggesting that participants are more likely to prioritize their own well-being, respond to challenges with growth orientation, and engage in adaptive self-care behaviors.
Self-valuation has been shown to be associated with burnout and sleep-related impairment in physicians, with each point increase in self-valuation linked to significantly lower burnout scores, highlighting its potential importance as an outcome and mediator in well-being interventions.
|
From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
4-item version of the Clance Imposter Phenomenon Scale
Časové okno: Enrollment to post intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
This abbreviated 4-item version of the Clance Impostor Phenomenon Scale was used in published research on physicians, derived from the full 20-item CIPS by selecting four items with high factor loadings relevant to impostor experiences.
Participants rate 4 self-report statements capturing core impostor feelings (e.g., not internalizing success, fearing exposure as a fraud).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate greater intensity of impostor phenomenon experiences (more frequent self-doubt and fear of being found incompetent).
|
Enrollment to post intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Self-Reported Intent to leave
Časové okno: Collected at enrollment and 12 months
|
This outcome is assessed via a single self-report survey item developed for this study to capture an individual's perceived likelihood of leaving employment with the University of Colorado School of Medicine (CU SOM) within the next two years.
The item is designed to serve as a pragmatic indicator of turnover intention, a commonly reported correlate of well-being, job satisfaction, and organizational climate in healthcare workforce research.Higher scores indicate a greater self-reported likelihood of leaving CU SOM within the next two years (i.e., stronger turnover intention).
|
Collected at enrollment and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 262344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .