- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07366333
ThriveCircles para el Bienestar en CU SOM
Implementación de ThriveCircles para el Bienestar de Clínicos y Científicos en CU SOM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio ThriveCircle es un proyecto pragmático e híbrido de tipo 1 de efectividad-implementación diseñado para evaluar un programa estructurado pero auto-facilitado en grupos pequeños destinado a mejorar el bienestar entre el profesorado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado (CU SOM). La iniciativa adapta elementos centrales de intervenciones previas de apoyo entre pares—más notablemente el modelo COMPASS—a un formato optimizado para la escalabilidad, flexibilidad entre los roles del profesorado e integración sostenible en la cultura institucional.
Propósito y Justificación del Estudio El agotamiento de clínicos y científicos continúa aumentando a nivel nacional, con consecuencias que van más allá del malestar individual hacia la inestabilidad laboral, el aumento de la intención de rotación y los riesgos para la seguridad del paciente. La evidencia existente destaca el potencial de las intervenciones relacionales y de construcción comunitaria para reducir el agotamiento emocional y la despersonalización y para aumentar la realización profesional. Sin embargo, la mayoría de estudios previos se realizaron antes de 2024, en formatos facilitados intensivos en recursos, o sin examinar resultados más amplios como el sentido de pertenencia, la auto-valoración o el fenómeno del impostor.
ThriveCircle busca abordar estas brechas evaluando un modelo contemporáneo, de bajos recursos y dirigido por pares que enfatiza la conexión social, el diálogo reflexivo y el apoyo colegial. El programa integra la comensalidad (comidas compartidas), que ha demostrado beneficios adicionales en estudios previos al reducir las barreras de participación y promover la confianza y el compromiso.
Modelo de Intervención ThriveCircle consiste en seis sesiones estructuradas en grupos pequeños impartidas durante seis meses. Los grupos incluyen aproximadamente 8-10 miembros del profesorado y son auto-facilitados por un participante que recibe orientación básica y una guía estandarizada. El plan de estudios se centra en el significado del trabajo, la identidad profesional, la conexión colegial y los desafíos compartidos, con adaptaciones opcionales para científicos y para culturas profesionales específicas. Las sesiones se realizan en persona e incorporan comidas compartidas para apoyar la accesibilidad y la sociabilidad.
La intervención es "de baja intensidad", requiere una facilitación externa mínima y está diseñada para ser portátil entre diversas unidades académicas. El estudio incluye una estructura de cruce con lista de espera para garantizar que todos los participantes experimenten el programa mientras se permite el análisis comparativo de la exposición temprana versus la tardía.
Estructura y Flujo del Estudio Los participantes completan encuestas al inicio, en el punto medio y al final para evaluar los cambios en el bienestar, factores relacionales y otros constructos relevantes para el agotamiento y la realización profesional. A lo largo del período de intervención, los grupos mantienen registros de asistencia y breves controles de sesión que documentan la fidelidad a los elementos centrales y cualquier adaptación realizada para mejorar el ajuste.
Los componentes cualitativos—incluyendo informes de los facilitadores y una muestra intencional de entrevistas con participantes—proporcionan información sobre los mecanismos de acción, influencias contextuales, barreras y facilitadores del compromiso, y perspectivas sobre la sostenibilidad a largo plazo.
El diseño reconoce tanto los procesos a nivel individual como a nivel grupal. Los participantes están anidados dentro de grupos, y los análisis tienen en cuenta la agrupación y la heterogeneidad entre departamentos, roles del profesorado y etapas profesionales.
Evaluación de la Implementación Para complementar la evaluación de la efectividad, el estudio incorpora una evaluación de implementación estructurada utilizando principios del marco RE-AIM.
Componentes Cualitativos y de Métodos Mixtos La estrategia cualitativa incluye entrevistas semiestructuradas con facilitadores y participantes seleccionados, diseñadas para explorar la experiencia vivida dentro de los círculos, los beneficios percibidos, sugerencias de mejora y factores contextuales que dan forma a la dinámica grupal. Las adaptaciones realizadas durante el programa, elementos de cohesión del equipo, la seguridad psicológica percibida y reflexiones sobre el significado profesional sirven como dominios temáticos centrales. Los análisis utilizan codificación iterativa, triangulación e integración con hallazgos cuantitativos para mejorar la comprensión explicativa.
Entorno de Intervención y Estructura de Apoyo El estudio se sitúa dentro de la estrategia más amplia de bienestar de CU SOM. Los facilitadores reciben orientación, materiales de sesión, recursos de programación y apoyo administrativo. El reembolso de comidas e incentivos modestos para facilitadores apoyan la viabilidad. Un kit de herramientas llave en mano—incluyendo guías de discusión, listas de verificación de fidelidad, plantillas de programación, flujos de trabajo de reembolso y registros de adaptación—apoya una implementación estandarizada pero flexible.
El personal del estudio proporciona comunicación continua, soluciona problemas logísticos y monitorea la fidelidad a través de controles rutinarios. Si bien los grupos son en gran parte autónomos, esta infraestructura promueve la consistencia y garantiza la adherencia a los componentes centrales del programa.
Prácticas de Manejo de Datos y Confidencialidad La recolección de datos utiliza plataformas institucionales seguras y encriptadas, con acceso restringido para el personal autorizado del estudio. Los identificadores se almacenan por separado de los datos de respuesta, y se enfatiza la confidencialidad del participante tanto en las encuestas como en los entornos grupales. No se recopilan registros clínicos ni información de salud. Como parte de las iniciativas institucionales de bienestar, los identificadores codificados pueden compartirse con un proveedor de encuestas externo para vincular la participación con los conjuntos de datos existentes de la encuesta bienal de bienestar del profesorado; solo los datos desidentificados regresan a los investigadores.
Consideraciones de Seguridad La intervención no es clínica y tiene un riesgo bajo. Las sesiones involucran diálogo reflexivo, que ocasionalmente puede evocar incomodidad o reacciones emocionales. Los facilitadores están capacitados para reconocer el malestar y dirigir a los participantes a los recursos institucionales apropiados. Los eventos adversos—aunque poco probables—se documentan de acuerdo con los estándares institucionales, con notificación inmediata de problemas no anticipados.
Los participantes pueden retirar su consentimiento o descontinuar la participación en el grupo en cualquier momento. Los problemas a nivel grupal (p. ej., conflicto persistente) pueden provocar la reestructuración o, raramente, la discontinuación de un círculo, con seguimiento continuo para fines de investigación cuando sea apropiado.
Significancia General El Estudio ThriveCircle tiene como objetivo contribuir con evidencia rigurosa y contemporánea sobre enfoques dirigidos por pares para abordar el agotamiento entre el profesorado en centros médicos académicos. Al combinar las pruebas de efectividad con la evaluación de la implementación, el proyecto informará estrategias escalables y sostenibles para promover el bienestar, la pertenencia y la retención en entornos de ciencias de la salud. Los hallazgos también contribuirán a las conversaciones nacionales sobre cómo las instituciones pueden apoyar a clínicos y científicos a través de enfoques relacionales y basados en la comunidad en lugar de depender únicamente de intervenciones a nivel individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Investigador principal:
- Liselotte (Lotte) Dyrbye, MD MHPE
-
Contacto:
- Liselotte (Lotte) Dyrbye, MD MHPE
- Número de teléfono: 303-724-4982
- Correo electrónico: liselotte.dyrbye@cuanschutz.edu
-
Contacto:
- Anneliese Elmer, MS
- Correo electrónico: anneliese.elmer@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado o profesor afiliado en CU SOM (incluyendo profesores remunerados y no remunerados por CU SOM)
- Nombramiento ≥0.5 Equivalente a Tiempo Completo (FTE)
- Edad de 18 años o más
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a participar en sesiones grupales de ThriveCircle (presenciales, con comidas compartidas)
- Capaz de comunicarse en inglés (los materiales del estudio y las sesiones se realizarán en inglés)
Criterios de exclusión:
• Profesores con nombramiento <0.5 FTE
- No afiliado a CU SOM
- Menor de 18 años
- Incapaz o no dispuesto a dar consentimiento informado
- Incapaz de participar en sesiones grupales presenciales (p. ej., por distancia geográfica o conflictos de horario)
- Participación actual en otra intervención de bienestar/satisfacción laboral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Círculo de Prosperidad Inmediata
Participar en discusiones de grupos pequeños inmediatamente
|
The ThriveCircle intervention consists of peer-led small-group sessions designed to strengthen connection, reflection, and well-being among faculty. Groups of 6-8 participants meet in person six times over six months to engage in structured conversations about meaning in work, shared challenges, professional identity, and resilience, using a standardized discussion guide. Sessions include shared meals to promote community and engagement. Each group is self-facilitated by a faculty participant who receives brief training and a turnkey toolkit that includes facilitation guides, scheduling resources, fidelity checklists, and adaptation logs. |
|
Sin intervención: Control (Intervención Retrasada)
Grupo de control en lista de espera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maslach Burnout Inventory
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS MP) is a 22-item survey that covers 3 areas: Emotional Exhaustion (EE, range 0-54, higher score greater EE), Depersonalization (DP, range 0 - 30, higher score greater DP), and low sense of Personal Accomplishment (PA, range 0 -48, higher score greater PA).
Each subscale includes multiple questions with frequency rating choices of Never, A few times a year or less, Once a month or less, A few times a month, Once a week, A few times a week, or Every day.
|
From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Social Isolation 4a scale
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
The PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Social Isolation Short Form v2.0 - 4a is a 4-item patient-reported outcome measure designed to assess perceptions of being excluded, detached, unknown, or disconnected from others (i.e., subjective social isolation).
It is part of the NIH-supported PROMIS instrument bank for social health.
Raw score range: 4 (least frequent isolation) to 20 (most frequent isolation).
Scores are typically converted to a PROMIS T-score (standardized metric with mean = 50, SD = 10 in the U.S. general population) for interpretation in research and clinical contexts.
|
From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Belonging (Investigator developed)
Periodo de tiempo: From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Adapted from the belonging assessment used in Hunderfund et al., Sense of Belonging Among Medical Students, Residents, and Fellows: Associations with Burnout, Recruitment Retention, and Learning Environment (Acad Med, 2025).
Two items capturing participants' self-reported sense of belonging within key institutional contexts (e.g., program/school and organization).
The items are selected from the larger belonging assessment utilized in the referenced study to reflect core aspects of perceived inclusion, acceptance, and connectedness within the training and work environment.
Ordinal Likert-type response options (e.g., 1 = Strongly disagree to 5 = Strongly agree); consistent with common belonging measures and the broader literature on belonging items.
Higher scores indicate a stronger sense of belonging.
Belonging has been shown to correlate with burnout outcomes, recruitment/retention indicators, and modifiable learning environment factors in medical learners.
|
From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Stanford Professional Fulfillment Index
Periodo de tiempo: Fulfillment subscale: from enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months. Work exhaustion and interpersonal disengagement subscales: collected at 12 months.
|
Stanford Professional Fulfillment Index (PFI) - a validated, 16-item self-report instrument designed to measure professional fulfillment (positive aspects of work) and burnout (work exhaustion and interpersonal disengagement) among physicians and other healthcare professionals.
It has been widely used in well-being research and shown to be sensitive to change attributable to interventions impacting professional well-being.Professional Fulfillment (PF): 6 items assessing intrinsic positive reward from work (e.g., meaningfulness, satisfaction, sense of contribution).
Work Exhaustion (WE): 4 items measuring symptoms analogous to emotional exhaustion.
Interpersonal Disengagement (ID): 6 items assessing withdrawal from work relationships.Each item uses a 5-point Likert response scale (e.g., "not at all true" to "completely true" for PF items; "not at all" to "extremely" for WE and ID items).
Items are scored 0-4.
Scale scores are computed as the average of item scores within each subscale,
|
Fulfillment subscale: from enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months. Work exhaustion and interpersonal disengagement subscales: collected at 12 months.
|
|
Stanford Self-Valuation Scale
Periodo de tiempo: From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
The scale comprises 4 items, each reflecting core aspects of self-valuation including prioritization of personal well-being, learning from errors, and balancing self-care with work demands.
Respondents rate each item on a 5-point Likert scale.Higher total scores indicate greater self-valuation-suggesting that participants are more likely to prioritize their own well-being, respond to challenges with growth orientation, and engage in adaptive self-care behaviors.
Self-valuation has been shown to be associated with burnout and sleep-related impairment in physicians, with each point increase in self-valuation linked to significantly lower burnout scores, highlighting its potential importance as an outcome and mediator in well-being interventions.
|
From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
4-item version of the Clance Imposter Phenomenon Scale
Periodo de tiempo: Enrollment to post intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
This abbreviated 4-item version of the Clance Impostor Phenomenon Scale was used in published research on physicians, derived from the full 20-item CIPS by selecting four items with high factor loadings relevant to impostor experiences.
Participants rate 4 self-report statements capturing core impostor feelings (e.g., not internalizing success, fearing exposure as a fraud).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate greater intensity of impostor phenomenon experiences (more frequent self-doubt and fear of being found incompetent).
|
Enrollment to post intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Self-Reported Intent to leave
Periodo de tiempo: Collected at enrollment and 12 months
|
This outcome is assessed via a single self-report survey item developed for this study to capture an individual's perceived likelihood of leaving employment with the University of Colorado School of Medicine (CU SOM) within the next two years.
The item is designed to serve as a pragmatic indicator of turnover intention, a commonly reported correlate of well-being, job satisfaction, and organizational climate in healthcare workforce research.Higher scores indicate a greater self-reported likelihood of leaving CU SOM within the next two years (i.e., stronger turnover intention).
|
Collected at enrollment and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 262344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .