- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07366333
ThriveCircles voor Welzijn bij CU SOM
Implementatie van ThriveCircles voor het Welzijn van Klinisch Medewerkers en Wetenschappers aan CU SOM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ThriveCircle-studie is een pragmatisch, hybride Type 1 effectiviteits-implementatieproject dat is ontworpen om een gestructureerd maar zelf-gefaciliteerd klein-groepsprogramma te evalueren dat bedoeld is om het welzijn van faculteitsleden aan de University of Colorado School of Medicine (CU SOM) te verbeteren. Het initiatief past kernelementen van eerdere interventies met peer-ondersteuning - met name het COMPASS-model - aan in een formaat dat is geoptimaliseerd voor schaalbaarheid, flexibiliteit over faculteitsrollen heen en duurzame integratie in de institutionele cultuur.
Studiedoel en -redenering Burn-out onder clinici en wetenschappers blijft nationaal toenemen, met gevolgen die verder reiken dan individueel leed tot instabiliteit van de beroepsbevolking, verhoogde intentie tot verloop en risico's voor patiëntveiligheid. Bestaand bewijs benadrukt het potentieel van relationele, gemeenschapsopbouwende interventies om emotionele uitputting en depersonalisatie te verminderen en professionele voldoening te vergroten. De meeste eerdere studies werden echter vóór 2024 uitgevoerd, in resource-intensieve gefaciliteerde formaten, of zonder bredere uitkomsten te onderzoeken zoals gevoel van verbondenheid, zelfwaardering of het bedriegersfenomeen.
ThriveCircle probeert deze hiaten aan te pakken door een eigentijds, laag-resource, peer-geleid model te evalueren dat de nadruk legt op sociale verbinding, reflectieve dialoog en collegiale ondersteuning. Het programma integreert commensaliteit (gedeelde maaltijden), wat in eerdere studies extra voordeel heeft aangetoond door barrières voor deelname te verlagen en vertrouwen en betrokkenheid te bevorderen.
Interventiemodel ThriveCircle bestaat uit zes gestructureerde klein-groepssessies verspreid over zes maanden. Groepen omvatten ongeveer 8-10 faculteitsleden en worden zelf-gefaciliteerd door een deelnemer die een basisoriëntatie en een gestandaardiseerde gids ontvangt. Het curriculum richt zich op betekenis in werk, professionele identiteit, collegiale verbinding en gedeelde uitdagingen, met optionele aanpassingen voor wetenschappers en voor specifieke professionele culturen. Sessies worden persoonlijk gehouden en omvatten gedeelde maaltijden om toegankelijkheid en sociaal verkeer te ondersteunen.
De interventie is "lichte aanraking", vereist minimale externe facilitering en is ontworpen om overdraagbaar te zijn over diverse academische eenheden. De studie omvat een wachtlijst-crossoverstructuur om ervoor te zorgen dat alle deelnemers het programma ervaren terwijl vergelijkende analyse van vroege versus uitgestelde blootstelling mogelijk wordt gemaakt.
Studiestructuur en -verloop Deelnemers voltooien enquêtes bij aanvang, midden en einde om veranderingen in welzijn, relationele factoren en andere constructen relevant voor burn-out en professionele voldoening te beoordelen. Gedurende de interventieperiode houden groepen aanwezigheidslogboeken en korte sessie-check-ins bij die trouw aan kernelementen en eventuele aanpassingen om de pasvorm te verbeteren documenteren.
Kwalitatieve componenten - inclusief facilitator-debriefings en een doelgerichte steekproef van deelnemersinterviews - geven inzicht in werkingsmechanismen, contextuele invloeden, barrières en facilitators van betrokkenheid, en perspectieven op langdurige instandhouding.
Het ontwerp erkent zowel individuele- als groepsniveauprocessen. Deelnemers zijn genest binnen groepen, en analyses houden rekening met clustering en heterogeniteit over afdelingen, faculteitsrollen en carrièrefasen.
Implementatie-evaluatie Om de beoordeling van effectiviteit aan te vullen, omvat de studie een gestructureerde implementatie-evaluatie met principes uit het RE-AIM-raamwerk.
Kwalitatieve en gemengde-methodencomponenten De kwalitatieve strategie omvat semi-gestructureerde interviews met facilitators en geselecteerde deelnemers, ontworpen om ervaren ervaring binnen cirkels, waargenomen voordelen, suggesties voor verbetering en contextuele factoren die groepsdynamiek vormen te verkennen. Aanpassingen gemaakt tijdens het programma, teamcohesie-elementen, waargenomen psychologische veiligheid en reflecties op professionele betekenis dienen als centrale thematische domeinen. Analyses gebruiken iteratieve codering, triangulatie en integratie met kwantitatieve bevindingen om verklarend begrip te verbeteren.
Interventieomgeving en ondersteuningsstructuur De studie is gesitueerd binnen de bredere welzijnsstrategie van CU SOM. Facilitators ontvangen oriëntatie, sessiemateriaal, planningsbronnen en administratieve ondersteuning. Maaltijdvergoeding en bescheiden facilitator-incentives ondersteunen haalbaarheid. Een turnkey toolkit - inclusief discussiegidsen, trouwchecklists, planningssjablonen, vergoedingsworkflows en aanpassingslogboeken - ondersteunt gestandaardiseerde maar flexibele implementatie.
Studiepersoneel zorgt voor doorlopende communicatie, lost logistieke problemen op en controleert trouw door routinematige check-ins. Hoewel groepen grotendeels autonoom zijn, bevordert deze infrastructuur consistentie en zorgt voor naleving van kernprogrammacomponenten.
Gegevensverwerking en vertrouwelijkheidspraktijken Gegevensverzameling gebruikt veilige, versleutelde institutionele platforms, met beperkte toegang voor geautoriseerd studiepersoneel. Identificatoren worden apart van responsgegevens opgeslagen, en vertrouwelijkheid van deelnemers wordt benadrukt in zowel enquêtes als groepsinstellingen. Er worden geen klinische dossiers of gezondheidsinformatie verzameld. Als onderdeel van institutionele welzijnsinitiatieven kunnen gecodeerde identificatoren worden gedeeld met een externe enquêteleverancier om deelname te koppelen aan bestaande tweejaarlijkse faculteitswelzijnsenquête-datasets; alleen geanonimiseerde gegevens keren terug naar onderzoekers.
Veiligheidsoverwegingen De interventie is niet-klinisch en laag risico. Sessies omvatten reflectieve dialoog, wat af en toe ongemak of emotionele reacties kan oproepen. Facilitators zijn getraind om nood te herkennen en deelnemers naar passende institutionele bronnen te leiden. Onvoorziene gebeurtenissen - hoewel onwaarschijnlijk - worden gedocumenteerd volgens institutionele normen, met tijdige rapportage van onverwachte problemen.
Deelnemers kunnen op elk moment toestemming intrekken of groepsdeelname stopzetten. Groepsniveauproblemen (bijvoorbeeld aanhoudend conflict) kunnen herstructurering of, zelden, beëindiging van een cirkel veroorzaken, met voortgezette follow-up voor onderzoeksdoeleinden waar passend.
Algehele betekenis De ThriveCircle-studie heeft tot doel rigoureus, eigentijds bewijs bij te dragen over peer-geleide benaderingen om burn-out onder faculteitsleden in academische medische centra aan te pakken. Door effectiviteitstesten te combineren met implementatie-evaluatie, zal het project schaalbare, duurzame strategieën informeren voor het bevorderen van welzijn, verbondenheid en retentie in gezondheidswetenschappelijke omgevingen. De bevindingen zullen ook bijdragen aan nationale gesprekken over hoe instellingen clinici en wetenschappers kunnen ondersteunen door relationele en gemeenschapsgebaseerde benaderingen in plaats van uitsluitend te vertrouwen op interventies op individueel niveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Hoofdonderzoeker:
- Liselotte (Lotte) Dyrbye, MD MHPE
-
Contact:
- Liselotte (Lotte) Dyrbye, MD MHPE
- Telefoonnummer: 303-724-4982
- E-mail: liselotte.dyrbye@cuanschutz.edu
-
Contact:
- Anneliese Elmer, MS
- E-mail: anneliese.elmer@cuanschutz.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkzaam of verbonden faculteit aan CU SOM (inclusief zowel door CU SOM betaalde als onbetaalde faculteit)
- ≥0,5 voltijdsequivalent (FTE) aanstelling
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereid om deel te nemen aan ThriveCircle groepsessies (fysiek, met gedeelde maaltijden)
- In staat om in het Engels te communiceren (studiemateriaal en sessies worden in het Engels uitgevoerd)
Uitsluitingscriteria:
• Faculteit met <0,5 FTE aanstelling
- Niet verbonden met CU SOM
- Jonger dan 18 jaar
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Niet in staat om deel te nemen aan fysieke groepsessies (bijv. vanwege geografische afstand of planningsconflicten)
- Huidige deelname aan een andere interventie voor welzijn/werktevredenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe Thrive Circle
Neem deel aan kleine groepsdiscussies onmiddellijk
|
The ThriveCircle intervention consists of peer-led small-group sessions designed to strengthen connection, reflection, and well-being among faculty. Groups of 6-8 participants meet in person six times over six months to engage in structured conversations about meaning in work, shared challenges, professional identity, and resilience, using a standardized discussion guide. Sessions include shared meals to promote community and engagement. Each group is self-facilitated by a faculty participant who receives brief training and a turnkey toolkit that includes facilitation guides, scheduling resources, fidelity checklists, and adaptation logs. |
|
Geen tussenkomst: Controle (Uitgestelde Interventie)
Wachtlijstcontrole groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maslach Burnout Inventory
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS MP) is a 22-item survey that covers 3 areas: Emotional Exhaustion (EE, range 0-54, higher score greater EE), Depersonalization (DP, range 0 - 30, higher score greater DP), and low sense of Personal Accomplishment (PA, range 0 -48, higher score greater PA).
Each subscale includes multiple questions with frequency rating choices of Never, A few times a year or less, Once a month or less, A few times a month, Once a week, A few times a week, or Every day.
|
From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Social Isolation 4a scale
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
The PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Social Isolation Short Form v2.0 - 4a is a 4-item patient-reported outcome measure designed to assess perceptions of being excluded, detached, unknown, or disconnected from others (i.e., subjective social isolation).
It is part of the NIH-supported PROMIS instrument bank for social health.
Raw score range: 4 (least frequent isolation) to 20 (most frequent isolation).
Scores are typically converted to a PROMIS T-score (standardized metric with mean = 50, SD = 10 in the U.S. general population) for interpretation in research and clinical contexts.
|
From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Belonging (Investigator developed)
Tijdsspanne: From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Adapted from the belonging assessment used in Hunderfund et al., Sense of Belonging Among Medical Students, Residents, and Fellows: Associations with Burnout, Recruitment Retention, and Learning Environment (Acad Med, 2025).
Two items capturing participants' self-reported sense of belonging within key institutional contexts (e.g., program/school and organization).
The items are selected from the larger belonging assessment utilized in the referenced study to reflect core aspects of perceived inclusion, acceptance, and connectedness within the training and work environment.
Ordinal Likert-type response options (e.g., 1 = Strongly disagree to 5 = Strongly agree); consistent with common belonging measures and the broader literature on belonging items.
Higher scores indicate a stronger sense of belonging.
Belonging has been shown to correlate with burnout outcomes, recruitment/retention indicators, and modifiable learning environment factors in medical learners.
|
From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Stanford Professional Fulfillment Index
Tijdsspanne: Fulfillment subscale: from enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months. Work exhaustion and interpersonal disengagement subscales: collected at 12 months.
|
Stanford Professional Fulfillment Index (PFI) - a validated, 16-item self-report instrument designed to measure professional fulfillment (positive aspects of work) and burnout (work exhaustion and interpersonal disengagement) among physicians and other healthcare professionals.
It has been widely used in well-being research and shown to be sensitive to change attributable to interventions impacting professional well-being.Professional Fulfillment (PF): 6 items assessing intrinsic positive reward from work (e.g., meaningfulness, satisfaction, sense of contribution).
Work Exhaustion (WE): 4 items measuring symptoms analogous to emotional exhaustion.
Interpersonal Disengagement (ID): 6 items assessing withdrawal from work relationships.Each item uses a 5-point Likert response scale (e.g., "not at all true" to "completely true" for PF items; "not at all" to "extremely" for WE and ID items).
Items are scored 0-4.
Scale scores are computed as the average of item scores within each subscale,
|
Fulfillment subscale: from enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months. Work exhaustion and interpersonal disengagement subscales: collected at 12 months.
|
|
Stanford Self-Valuation Scale
Tijdsspanne: From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
The scale comprises 4 items, each reflecting core aspects of self-valuation including prioritization of personal well-being, learning from errors, and balancing self-care with work demands.
Respondents rate each item on a 5-point Likert scale.Higher total scores indicate greater self-valuation-suggesting that participants are more likely to prioritize their own well-being, respond to challenges with growth orientation, and engage in adaptive self-care behaviors.
Self-valuation has been shown to be associated with burnout and sleep-related impairment in physicians, with each point increase in self-valuation linked to significantly lower burnout scores, highlighting its potential importance as an outcome and mediator in well-being interventions.
|
From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
4-item version of the Clance Imposter Phenomenon Scale
Tijdsspanne: Enrollment to post intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
This abbreviated 4-item version of the Clance Impostor Phenomenon Scale was used in published research on physicians, derived from the full 20-item CIPS by selecting four items with high factor loadings relevant to impostor experiences.
Participants rate 4 self-report statements capturing core impostor feelings (e.g., not internalizing success, fearing exposure as a fraud).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate greater intensity of impostor phenomenon experiences (more frequent self-doubt and fear of being found incompetent).
|
Enrollment to post intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Self-Reported Intent to leave
Tijdsspanne: Collected at enrollment and 12 months
|
This outcome is assessed via a single self-report survey item developed for this study to capture an individual's perceived likelihood of leaving employment with the University of Colorado School of Medicine (CU SOM) within the next two years.
The item is designed to serve as a pragmatic indicator of turnover intention, a commonly reported correlate of well-being, job satisfaction, and organizational climate in healthcare workforce research.Higher scores indicate a greater self-reported likelihood of leaving CU SOM within the next two years (i.e., stronger turnover intention).
|
Collected at enrollment and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 262344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .