- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07366333
ThriveCircles a jóllétért a CU SOM-nál
A ThriveCircles megvalósítása az orvosok és kutatók jóllétéért a CU SOM-nál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ThriveCircle tanulmány egy pragmatikus, hibrid 1. típusú hatékonyság-implementációs projekt, amelynek célja egy strukturált, de önvezérelt kis csoportos program értékelése, amely a Colorado Egyetem Orvostudományi Karának (CU SOM) oktatói körében a jólét javítását célozza. A kezdeményezés korábbi társsegítő beavatkozások – legfőképpen a COMPASS modell – alapvető elemeit adaptálja egy olyan formátumba, amely optimalizálva van a skálázhatóság, a különböző oktatói szerepek közötti rugalmasság és az intézményi kultúrába való fenntartható integráció szempontjából.
A tanulmány célja és indoklása A klinikusok és tudósok kiégése továbbra is nő az országban, következményekkel, amelyek túlmutatnak az egyéni terhelésen, és kiterjednek a munkaerő-instabilitásra, a növekvő fluktuáció szándékára és a betegbiztonsági kockázatokra. A meglévő bizonyítékok rávilágítanak a kapcsolati, közösségépítő beavatkozások potenciáljára az érzelmi kimerültség és a deperszonalizáció csökkentésében, valamint a szakmai teljesítmény növelésében. A legtöbb korábbi tanulmány azonban 2024 előtt készült, erőforrás-igényes, vezérelt formátumban, vagy anélkül, hogy vizsgálta volna a tágabb eredményeket, például a tartozás érzését, az önértékelést vagy a szélhámosság jelenségét.
A ThriveCircle ezeket a hiányosságokat igyekszik orvosolni egy kortárs, alacsony erőforrás-igényű, társvezérelt modell értékelésével, amely a társadalmi kapcsolatokat, a reflektív párbeszédet és a kollégális támogatást hangsúlyozza. A program integrálja a közös étkezést (közös ételeket), amely korábbi tanulmányokban további előnyt mutatott a részvételi akadályok csökkentésével és a bizalom és az elkötelezettség előmozdításával.
Intervenciós modell A ThriveCircle hat strukturált kis csoportos ülést foglal magában, amelyek hat hónap alatt zajlanak. A csoportok körülbelül 8-10 oktatót tartalmaznak, és egy résztvevő önvezérelti, aki alapvető tájékoztatást és szabványosított útmutatót kap. A tananyag a munka értelmére, a szakmai identitásra, a kollégális kapcsolatokra és a közös kihívásokra összpontosít, opcionális adaptációkkal a tudósok és az egyes szakmai kultúrák számára. Az ülések személyesen zajlanak, és közös ételeket tartalmaznak a hozzáférhetőség és a társasági kapcsolatok támogatása érdekében.
A beavatkozás „könnyű érintésű”, minimális külső vezetést igényel, és úgy tervezték, hogy hordozható legyen különböző akadémiai egységek között. A tanulmány várólistás keresztező szerkezetet tartalmaz, hogy biztosítsa minden résztvevő számára a program megtapasztalását, miközben lehetővé teszi a korai és késleltetett kitettség összehasonlító elemzését.
A tanulmány szerkezete és folyamata A résztvevők alaptervezési, középponti és végponti felméréseket végeznek a jólét, a kapcsolati tényezők és az egyéb, a kiégéshez és a szakmai teljesítményhez kapcsolódó konstrukciók változásainak felmérése érdekében. A beavatkozási időszak alatt a csoportok részvételi naplókat és rövid ülés-ellenőrzéseket vezetnek, amelyek dokumentálják az alapvető elemekhez való hűséget és a jobb illeszkedés érdekében végrehajtott adaptációkat.
A kvalitatív összetevők – beleértve a vezetői visszajelzéseket és a résztvevőkkel végzett célzott mintavételes interjúkat – betekintést nyújtanak a működési mechanizmusokba, a kontextuális befolyásokba, az elkötelezettség akadályaiba és elősegítő tényezőibe, valamint a hosszú távú fenntarthatósággal kapcsolatos perspektívákba.
A tervezés figyelembe veszi mind az egyéni szintű, mind a csoportszintű folyamatokat. A résztvevők csoportokba vannak ágyazva, és az elemzések figyelembe veszik a klaszterezést és a heterogenitást az osztályok, az oktatói szerepek és a karrier szakaszok között.
Implementációs értékelés A hatékonyság felmérésének kiegészítésére a tanulmány strukturált implementációs értékelést tartalmaz a RE-AIM keretrendszer elvei alapján.
Kvalitatív és kevert módszerek összetevői A kvalitatív stratégia félig strukturált interjúkat foglal magában a vezetőkkel és kiválasztott résztvevőkkel, amelyek célja a körök belsejében élmények, észlelt előnyök, fejlesztési javaslatok és a csoportdinamikát formáló kontextuális tényezők feltárása. A program során végrehajtott adaptációk, a csapatkohéziós elemek, az észlelt pszichológiai biztonság és a szakmai értelmezéssel kapcsolatos reflexiók szolgálnak központi tematikai tartományként. Az elemzések iteratív kódolást, háromszögelést és a kvantitatív eredményekkel való integrációt használnak a magyarázó megértés fokozása érdekében.
Intervenciós környezet és támogatási struktúra A tanulmány a CU SOM tágabb jóléti stratégiáján belül helyezkedik el. A vezetők tájékoztatást, ülési anyagokat, ütemezési forrásokat és adminisztratív támogatást kapnak. Az étkezési visszatérítés és a szerény vezetői ösztönzők támogatják a megvalósíthatóságot. Egy kulcsrakész eszközkészlet – beleértve a vitaútmutatókat, a hűségellenőrző listákat, az ütemezési sablonokat, a visszatérítési munkafolyamatokat és az adaptációs naplókat – támogatja a szabványosított, de rugalmas implementációt.
A tanulmány személyzete folyamatos kommunikációt biztosít, logisztikai problémákat old meg, és a rutinellenőrzéseken keresztül figyeli a hűséget. Bár a csoportok nagyrészt autonómak, ez az infrastruktúra elősegíti a konzisztenciát és biztosítja az alapvető programösszetevők betartását.
Adatkezelés és bizalmi gyakorlatok Az adatgyűjtés biztonságos, titkosított intézményi platformokat használ, korlátozott hozzáféréssel a jogosult tanulmányi személyzet számára. Az azonosítók külön tárolódnak a válaszadatoktól, és a résztvevők bizalmasságát hangsúlyozzák mind a felmérésekben, mind a csoportos beállításokban. Nem gyűjtenek klinikai nyilvántartásokat vagy egészségügyi információkat. Az intézményi jóléti kezdeményezések részeként a kódolt azonosítók megoszthatók egy külső felmérési szolgáltatóval, hogy összekapcsolják a részvételt a meglévő kétéves oktatói jóléti felmérési adatkészletekkel; csak anonimizált adatok térnek vissza a kutatókhoz.
Biztonsági megfontolások A beavatkozás nem klinikai és alacsony kockázatú. Az ülések reflektív párbeszédet foglalnak magukban, amely időnként kellemetlenséget vagy érzelmi reakciókat válthat ki. A vezetőket arra képezték ki, hogy felismerjék a terhelést, és a résztvevőket a megfelelő intézményi forrásokhoz irányítsák. A kedvezőtlen események – bár valószínűtlenek – az intézményi szabványok szerint dokumentálódnak, a váratlan problémák azonnali jelentésével.
A résztvevők bármikor visszavonhatják a hozzájárulásukat vagy megszakíthatják a csoportos részvételt. A csoportszintű problémák (pl. tartós konfliktus) átszervezést, vagy ritka esetben egy kör megszakítását eredményezhetik, a kutatási célú folytatott nyomon követéssel, ha az megfelelő.
Összefoglaló jelentőség A ThriveCircle tanulmány célja, hogy szigorú, kortárs bizonyítékokat nyújtson a társvezérelt megközelítésekről az akadémiai orvosi központok oktatói körében előforduló kiégés kezelésében. A hatékonysági tesztelés és az implementációs értékelés párosításával a projekt tájékoztatni fogja a skálázható, fenntartható stratégiákat a jólét, a tartozás és a megtartás előmozdítására az egészségtudományi környezetekben. Az eredmények hozzájárulnak a nemzeti beszélgetésekhez is arról, hogy az intézmények hogyan támogathatják a klinikusokat és tudósokat kapcsolati és közösségalapú megközelítéseken keresztül, nem pedig kizárólag egyéni szintű beavatkozásokra támaszkodva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- CU SOM alkalmazottja vagy tagja (beleértve mind a CU SOM által fizetett, mind a nem fizetett tagokat)
- ≥0,5 teljes munkaidős (FTE) kinevezés
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
- Hajlandó részt venni ThriveCircle csoportüléseken (személyesen, közös étkezéssel)
- Képes angolul kommunikálni (a tanulmány anyagait és üléseit angol nyelven vezetik)
Kizárási kritériumok:
• Tagok <0,5 FTE kinevezéssel
- Nem kapcsolódnak a CU SOM-hoz
- 18 év alattiak
- Nem képesek vagy nem hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
- Nem képesek személyes csoportüléseken részt venni (pl. földrajzi távolság vagy időbeosztási ütközés miatt)
- Aktív részvétel egy másik jóllét/munkával való elégedettség intervencióban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali Fejlődési Kör
Vegyen részt azonnali kis csoportos beszélgetésekben
|
The ThriveCircle intervention consists of peer-led small-group sessions designed to strengthen connection, reflection, and well-being among faculty. Groups of 6-8 participants meet in person six times over six months to engage in structured conversations about meaning in work, shared challenges, professional identity, and resilience, using a standardized discussion guide. Sessions include shared meals to promote community and engagement. Each group is self-facilitated by a faculty participant who receives brief training and a turnkey toolkit that includes facilitation guides, scheduling resources, fidelity checklists, and adaptation logs. |
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (Késleltetett beavatkozás)
Várólistás kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maslach Burnout Inventory
Időkeret: From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS MP) is a 22-item survey that covers 3 areas: Emotional Exhaustion (EE, range 0-54, higher score greater EE), Depersonalization (DP, range 0 - 30, higher score greater DP), and low sense of Personal Accomplishment (PA, range 0 -48, higher score greater PA).
Each subscale includes multiple questions with frequency rating choices of Never, A few times a year or less, Once a month or less, A few times a month, Once a week, A few times a week, or Every day.
|
From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Social Isolation 4a scale
Időkeret: From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
The PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Social Isolation Short Form v2.0 - 4a is a 4-item patient-reported outcome measure designed to assess perceptions of being excluded, detached, unknown, or disconnected from others (i.e., subjective social isolation).
It is part of the NIH-supported PROMIS instrument bank for social health.
Raw score range: 4 (least frequent isolation) to 20 (most frequent isolation).
Scores are typically converted to a PROMIS T-score (standardized metric with mean = 50, SD = 10 in the U.S. general population) for interpretation in research and clinical contexts.
|
From enrollment to the end of the intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Belonging (Investigator developed)
Időkeret: From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
Adapted from the belonging assessment used in Hunderfund et al., Sense of Belonging Among Medical Students, Residents, and Fellows: Associations with Burnout, Recruitment Retention, and Learning Environment (Acad Med, 2025).
Two items capturing participants' self-reported sense of belonging within key institutional contexts (e.g., program/school and organization).
The items are selected from the larger belonging assessment utilized in the referenced study to reflect core aspects of perceived inclusion, acceptance, and connectedness within the training and work environment.
Ordinal Likert-type response options (e.g., 1 = Strongly disagree to 5 = Strongly agree); consistent with common belonging measures and the broader literature on belonging items.
Higher scores indicate a stronger sense of belonging.
Belonging has been shown to correlate with burnout outcomes, recruitment/retention indicators, and modifiable learning environment factors in medical learners.
|
From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Stanford Professional Fulfillment Index
Időkeret: Fulfillment subscale: from enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months. Work exhaustion and interpersonal disengagement subscales: collected at 12 months.
|
Stanford Professional Fulfillment Index (PFI) - a validated, 16-item self-report instrument designed to measure professional fulfillment (positive aspects of work) and burnout (work exhaustion and interpersonal disengagement) among physicians and other healthcare professionals.
It has been widely used in well-being research and shown to be sensitive to change attributable to interventions impacting professional well-being.Professional Fulfillment (PF): 6 items assessing intrinsic positive reward from work (e.g., meaningfulness, satisfaction, sense of contribution).
Work Exhaustion (WE): 4 items measuring symptoms analogous to emotional exhaustion.
Interpersonal Disengagement (ID): 6 items assessing withdrawal from work relationships.Each item uses a 5-point Likert response scale (e.g., "not at all true" to "completely true" for PF items; "not at all" to "extremely" for WE and ID items).
Items are scored 0-4.
Scale scores are computed as the average of item scores within each subscale,
|
Fulfillment subscale: from enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months. Work exhaustion and interpersonal disengagement subscales: collected at 12 months.
|
|
Stanford Self-Valuation Scale
Időkeret: From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
The scale comprises 4 items, each reflecting core aspects of self-valuation including prioritization of personal well-being, learning from errors, and balancing self-care with work demands.
Respondents rate each item on a 5-point Likert scale.Higher total scores indicate greater self-valuation-suggesting that participants are more likely to prioritize their own well-being, respond to challenges with growth orientation, and engage in adaptive self-care behaviors.
Self-valuation has been shown to be associated with burnout and sleep-related impairment in physicians, with each point increase in self-valuation linked to significantly lower burnout scores, highlighting its potential importance as an outcome and mediator in well-being interventions.
|
From enrollment to end of intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
4-item version of the Clance Imposter Phenomenon Scale
Időkeret: Enrollment to post intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
This abbreviated 4-item version of the Clance Impostor Phenomenon Scale was used in published research on physicians, derived from the full 20-item CIPS by selecting four items with high factor loadings relevant to impostor experiences.
Participants rate 4 self-report statements capturing core impostor feelings (e.g., not internalizing success, fearing exposure as a fraud).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate greater intensity of impostor phenomenon experiences (more frequent self-doubt and fear of being found incompetent).
|
Enrollment to post intervention at 6 months and follow-up at 9 months and 12 months.
|
|
Self-Reported Intent to leave
Időkeret: Collected at enrollment and 12 months
|
This outcome is assessed via a single self-report survey item developed for this study to capture an individual's perceived likelihood of leaving employment with the University of Colorado School of Medicine (CU SOM) within the next two years.
The item is designed to serve as a pragmatic indicator of turnover intention, a commonly reported correlate of well-being, job satisfaction, and organizational climate in healthcare workforce research.Higher scores indicate a greater self-reported likelihood of leaving CU SOM within the next two years (i.e., stronger turnover intention).
|
Collected at enrollment and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 262344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .