Lesní terapie a mindfulness pro vysoce citlivé osoby (HSP-FOREST)
Lesní terapie a všímavost u vysoce senzitivních osob (HSP): Multicentrická randomizovaná intervenční studie v průběhu přibližně 22 týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, intervenční studie s paralelními skupinami u dospělých s vysokou senzorickou zpracovávací citlivostí potvrzenou pomocí validovaného nástroje. Účastníci jsou při vstupu do studie randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou studijních větví a zůstávají v přidělené skupině po dobu trvání studie.
Poskytování intervence je standardizováno napříč zúčastněnými pracovišti prostřednictvím školení facilitátorů a předem definovaného manuálu pro sezení. Experimentální větev se skládá ze strukturovaných sezení prováděných v lesním prostředí a zahrnuje řízenou chůzi, praktiky založené na mindfulness a strukturované aktivity smyslového uvědomění s facilitovanou skupinovou reflexí. Větev s aktivním komparátorem se skládá ze strukturovaných skupinových aktivit v interiéru navržených tak, aby odpovídaly experimentální větvi v délce trvání, skupinové interakci a kontaktu s facilitátorem, bez vystavení lesnímu nebo venkovnímu přírodnímu prostředí.
Studijní postupy a harmonogramy hodnocení jsou předem definovány v protokolu a implementovány v souladu s platnými etickými požadavky a pokyny správné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andalusia
-
Ronda, Andalusia, Španělsko, 29492
- IFM International Forest Medicine
-
Ronda, Andalusia, Španělsko, 29492
- Sessions conducted in natural forest settings within the Serranía de Ronda, specifically the Valle del Genal area
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Vysoká senzoricko-procesní citlivost potvrzená validovaným nástrojem (např. HSPS/Aronova škála)
- Schopnost vykonávat střední fyzickou aktivitu (např. chůze)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká psychiatrická porucha nebo akutní klinická nestabilita
- Zdravotní stav kontraindikující střední fyzickou aktivitu
- Užívání léků se silnými autonomními nebo neuroendokrinními účinky (např. vysoké dávky systémových kortikosteroidů; vybrané betablokátory)
- Nedávná účast v strukturovaném programu mindfulness nebo lesní terapie
- Těhotenství nebo nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lesní terapie + Mindfulness + Psychoterapie
Účastníci projdou přibližně 22týdenním programem s 4,5 hodinami týdně v lesním prostředí.
Sezení zahrnují vedenou procházku lesem, meditaci všímavosti, strukturovaná cvičení smyslového vnímání, facilitovanou skupinovou reflexi a krátkou psychoterapeutickou složku zaměřenou na emoční zpracování a kognitivní regulaci.
Realizace intervence je standardizována pomocí školení facilitátorů a předem definovaného manuálu sezení.
|
Účastníci podstoupí přibližně 22týdenní program s 4,5 hodinami týdně v lesním prostředí. Každá sezení zahrnuje: Dvouhodinovou vedenou procházku s naplánovanými přestávkami na odpočinek/hydrataci Meditaci všímavosti (20-30 minut) Diskuzní/reflexní část (~20 minut), kde účastníci mohou vyjádřit své pocity, zážitky nebo pochybnosti Psychoterapeutickou složku zaměřenou na emoční zpracování a kognitivní regulaci Smyslové pozorování (5-10 minut) lesních podnětů (čichových, sluchových, hmatových, zrakových) Po sezení psaní deníku zachycujícího emocionální a smyslovou zpětnou vazbu Sledování environmentálních parametrů (teplota, vlhkost, vítr, odhadované hladiny fytocidů) Standardizovaný výcvik facilitátorů a protokoly sezení pro zajištění konzistence napříč místy Tento protokol se vyznačuje integrací lesní imerze, všímavosti, psychoterapie a smyslového tréninku do jednotného zásahu přizpůsobeného vysoce citlivým osobám (HSP). |
|
Aktivní komparátor: Indoor Sensory Control (Art and Aromatherapy)
Strukturované skupinové sezení založené na vnitřních smyslových podnětech poskytované týdně po dobu přibližně 22 týdnů.
Sezení jsou navržena tak, aby odpovídala experimentální intervenci v délce trvání, struktuře, kontaktu s facilitátorem a sociální interakci, bez expozice lesu nebo venkovnímu přírodnímu prostředí.
Aktivity zahrnují kreativní úkoly, vedenou aromaterapii, cvičení zaměřená na smyslové vnímání a facilitovanou skupinovou diskuzi podle předem stanoveného protokolu.
|
Strukturované skupinové sezení založené na smyslových podnětech, které se koná týdně po dobu přibližně 22 týdnů.
Aktivity zahrnují kreativní úkoly, vedenou aromaterapii a cvičení zaměřená na smysly prováděná ve vnitřních, ne-lesních prostředích.
Sezení jsou navržena tak, aby odpovídala experimentální intervenci v délce trvání, struktuře, kontaktu s facilitátorem a sociální interakci podle předem stanoveného protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímané míře stresu (PSS-10) od výchozí hodnoty do konce intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 22 týdnů)
|
Změřte rozdíl v celkovém skóre na Perceived Stress Scale (PSS-10) mezi výchozím stavem a koncem intervence.
PSS-10 zahrnuje 10 položek s hodnocením 0-40, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres.
|
Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 22 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre psychické pohody (WHO-5) od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 22 týdnů)
|
Změřte rozdíl v celkovém skóre indexu WHO-5 Well-Being mezi výchozím stavem a koncem intervence.
WHO-5 se skládá z 5 položek hodnocených 0-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní pohodu.
|
Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 22 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana I Sánchez Hdz, IFM International Forest Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sánchez Hdz, Ana I. Forest Therapy and Mindfulness in Highly Sensitive Persons (HSP): Confirmatory Evidence from a Multicenter Randomized Controlled Trial with 6-Month Follow-up. Zenodo. DOI: 10.5281/zenodo.17361382. Available at: https://zenodo.org/records/17361382
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Osobní spokojenost
- Psychická pohoda
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Terapie chování
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
- Reprodukční techniky
- Smyslové umělecké terapie
- Fytoterapie
- Relaxační terapie
- Všímavost
- Psychoterapie
- Aromaterapie
- Lesní terapie
- Reprodukční techniky, asistované
Další identifikační čísla studie
- HSP-FOREST-2025-RTC-C
- HSP-FOREST-2025-C (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: ZENODO17361382Komentáře k informacím: Přístup přes poskytnutou URL adresu (záznam Zenodo)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .