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Terapia Forestale e Mindfulness per Persone Altamente Sensibili (HSP-FOREST)

18 gennaio 2026 aggiornato da: IFM International Forest Medicine

Terapia Forestale e Mindfulness nelle Persone Altamente Sensibili (HSP): Uno Studio Interventistico Randomizzato Multicentrico della Durata di Circa 22 Settimane

Questo studio interventistico randomizzato e multicentrico valuta un programma combinato di terapia forestale (shinrin-yoku) e mindfulness in adulti con elevata sensibilità sensoriale confermata mediante uno strumento validato. I partecipanti vengono randomizzati (1:1) a un intervento basato sull'ambiente forestale o a una condizione di controllo sensoriale attiva in ambiente interno. L'intervento viene erogato nell'arco di circa 22 settimane secondo un protocollo predefinito, con valutazioni effettuate al basale e al termine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli in adulti con elevata sensibilità di elaborazione sensoriale confermata mediante uno strumento validato. I partecipanti vengono randomizzati 1:1 a uno dei due bracci di studio all'inizio dello studio e rimangono nel gruppo assegnato per tutta la durata dello studio.

La somministrazione dell'intervento è standardizzata tra i siti partecipanti attraverso la formazione dei facilitatori e un manuale di sessione predefinito. Il braccio sperimentale consiste in sessioni strutturate condotte in ambienti forestali e include camminate guidate, pratiche basate sulla consapevolezza e attività strutturate di consapevolezza sensoriale, con riflessione di gruppo facilitata. Il braccio di confronto attivo consiste in attività di gruppo strutturate al chiuso progettate per corrispondere al braccio sperimentale in durata, interazione di gruppo e contatto con il facilitatore, senza esposizione ad ambienti forestali o naturali all'aperto.

Le procedure di studio e i programmi di valutazione sono predefiniti nel protocollo e implementati in conformità con i requisiti etici applicabili e le linee guida della Buona Pratica Clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalusia
      • Ronda, Andalusia, Spagna, 29492
        • IFM International Forest Medicine
      • Ronda, Andalusia, Spagna, 29492
        • Sessions conducted in natural forest settings within the Serranía de Ronda, specifically the Valle del Genal area

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Elevata sensibilità di elaborazione sensoriale confermata mediante uno strumento validato (es. scala HSPS/Aron)
  • In grado di svolgere attività fisica moderata (es. camminare)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico grave o instabilità clinica acuta
  • Condizione medica che controindichi l'attività fisica moderata
  • Uso di farmaci con forti effetti autonomici o neuroendocrini (es. corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio; beta-bloccanti selezionati)
  • Partecipazione recente a un programma strutturato di mindfulness o terapia forestale
  • Gravidanza o condizione medica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Forestale + Mindfulness + Psicoterapia
I partecipanti seguiranno un programma di circa 22 settimane con 4,5 ore settimanali in ambienti forestali. Le sessioni includono una passeggiata guidata nella foresta, meditazione consapevole, esercizi strutturati di consapevolezza sensoriale, riflessione di gruppo facilitata e una breve componente psicoterapeutica incentrata sull'elaborazione emotiva e sulla regolazione cognitiva. La somministrazione dell'intervento è standardizzata attraverso la formazione dei facilitatori e un manuale di sessione predefinito.
Comportamentale: Terapia Forestale + Mindfulness + Psicoterapia

I partecipanti seguiranno un programma di circa 22 settimane con 4,5 ore settimanali in ambienti forestali. Ogni sessione include:

Una passeggiata guidata di 2 ore con pause programmate per il riposo/l'idratazione

Meditazione di consapevolezza (20-30 minuti)

Un segmento di discussione/riflessione (~20 minuti) per permettere ai partecipanti di esprimere sensazioni, esperienze o dubbi

Una componente psicoterapeutica focalizzata sull'elaborazione emotiva e la regolazione cognitiva

Osservazione sensoriale (5-10 minuti) degli stimoli forestali (olfattivi, uditivi, tattili, visivi)

Compilazione di un diario post-sessione per catturare il feedback emotivo e sensoriale

Monitoraggio dei parametri ambientali (temperatura, umidità, vento, livelli stimati di fitoncidi)

Formazione standardizzata dei facilitatori e protocolli di sessione per garantire coerenza tra i siti

Questo protocollo si distingue per l'integrazione di immersione forestale, consapevolezza, psicoterapia e allenamento sensoriale in un intervento unificato progettato per Persone Altamente Sensibili (HSP).
Comparatore attivo: Controllo Sensoriale Indoor (Arte e Aromaterapia)
Sessioni di gruppo strutturate basate sulla sensorialità in ambiente interno, erogate settimanalmente per circa 22 settimane. Le sessioni sono progettate per eguagliare l'intervento sperimentale in durata, struttura, contatto con il facilitatore e interazione sociale, senza esposizione a foreste o ambienti naturali all'aperto. Le attività includono compiti creativi, aromaterapia guidata, esercizi focalizzati sulla sensorialità e discussioni di gruppo facilitate secondo un protocollo predefinito.
Comportamentale: Comportamentale: Controllo Sensoriale in Ambiente Chiuso (Arte e Aromaterapia)
Sessioni di gruppo strutturate basate sulla sensorialità indoor erogate settimanalmente per circa 22 settimane. Le attività includono compiti creativi, aromaterapia guidata ed esercizi focalizzati sulla sensorialità condotti in ambienti indoor, non forestali. Le sessioni sono progettate per corrispondere all'intervento sperimentale in durata, struttura, contatto con il facilitatore e interazione sociale, secondo un protocollo predefinito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio di Stress Percepito (PSS-10) dalla Baseline alla Fine dell'Intervento
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (circa 22 settimane)
Misurare la differenza nel punteggio totale della Scala di Stress Percepito (PSS-10) tra il basale e la fine dell'intervento. Il PSS-10 comprende 10 item con punteggio 0-40, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Dalla baseline alla fine dell'intervento (circa 22 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Benessere Psicologico (WHO-5) dalla Baseline alla Fine dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dell'intervento (circa 22 settimane)
Misura la differenza nel punteggio totale dell'Indice di Benessere WHO-5 tra il basale e la fine dell'intervento. WHO-5 comprende 5 elementi con punteggio 0-25, dove punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
Baseline fino alla fine dell'intervento (circa 22 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IFM International Forest Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana I Sánchez Hdz, IFM International Forest Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sánchez Hdz, Ana I. Forest Therapy and Mindfulness in Highly Sensitive Persons (HSP): Confirmatory Evidence from a Multicenter Randomized Controlled Trial with 6-Month Follow-up. Zenodo. DOI: 10.5281/zenodo.17361382. Available at: https://zenodo.org/records/17361382

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSP-FOREST-2025-RTC-C
  • HSP-FOREST-2025-C (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati a supporto delle pubblicazioni derivanti da questo studio saranno condivisi con ricercatori qualificati a partire da 6 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e disponibile fino a 36 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, previa approvazione del comitato etico responsabile e sottoscrizione di un accordo per l'utilizzo dei dati. Le richieste devono includere una proposta di ricerca e un piano di analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: ZENODO17361382
    Commenti informativi: Accesso tramite l'URL fornito (registro Zenodo)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Forestale + Mindfulness + Psicoterapia

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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