- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07368556
Dopad ošetřovatelského programu založeného na teorii lidské péče na dospívající s sebepoškozováním
Vliv ošetřovatelského programu založeného na teorii lidské péče na sebeúctu, zvládání a sebelítost u dospívajících s sebepoškozováním
Cílem této studie je prozkoumat vliv ošetřovatelského programu založeného na teorii lidské péče na sebeúctu, zvládání a sebelítost u dospívajících projevujících sebepoškozující chování.
Hypotézy výzkumu:
H1-a: Úroveň sebeúcty dospívajících projevujících sebepoškozování v intervenční skupině, která absolvovala ošetřovatelský program založený na teorii lidské péče, se významně lišila od kontrolní skupiny.
H1-b: Úroveň sebelítosti dospívajících projevujících sebepoškozování v intervenční skupině, která absolvovala ošetřovatelský program založený na teorii lidské péče, se významně lišila od kontrolní skupiny.
H1-c: Úroveň zvládání dospívajících projevujících sebepoškozování v intervenční skupině, která absolvovala ošetřovatelský program založený na teorii lidské péče, se významně lišila od kontrolní skupiny.
Tato studie má randomizovaný, kontrolovaný, jednoduše zaslepený experimentální design. Bude provedena mezi lednem 2026 a březnem 2027 na ambulanci dětského a dorostového duševního zdraví a nemocí Nemocnice města Antalya s 54 dospívajícími (27 v intervenční skupině a 27 v kontrolní skupině), kteří splňují vstupní kritéria. Ošetřovatelský program založený na teorii lidské péče bude aplikován individuálně a osobně dospívajícím v intervenční skupině prostřednictvím strukturovaných terapeutických rozhovorů. Data budou shromažďována pomocí osobního informačního formuláře, inventáře tvrzení o sebepoškozování, Rosenbergovy škály sebeúcty, škály zvládání pro dospívající a krátké formy škály sebelítosti. Analýza dat bude provedena pomocí softwarového balíčku Statistical Package for Social Science (SPSS) verze 31.0. Předpokládá se, že ošetřovatelský program založený na teorii lidské péče může být účinný při zlepšování sebeúcty, sebelítosti a dovedností zvládání u dospívajících projevujících sebepoškozující chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sebepoškozování je, když se jedinec zraní nebo poškodí sám sebe, aby se vyrovnal s emočním stresem a zmatkem nebo je vyjádřil. Příklady sebepoškozování zahrnují pokus o otravu předávkováním léky nebo škodlivými látkami, řezání a škrábání kůže, sebepálení a bití se. Systematické přehledy a metaanalýzy různých zemí včetně Turecka zjistily, že chování sebepoškozování se pohybuje od 16 % do 17,7 % a je obzvláště vysoké mezi dospívajícími. Systematické přehledy a metaanalýzy dále ukazují, že sebepoškozování je častější u dospívajících dívek než u dospívajících chlapců a je vyšší v Asii. Přehledové studie, systematické přehledy a metaanalýzy ukazují, že mnoho faktorů ovlivňuje sebevražedné chování a sebepoškozování. Sebevědomí, sebeláska a zvládací dovednosti patří mezi rizikové faktory sebepoškozování.
Sebepoškozování je silným prediktorem pokusů o sebevraždu, je opakující se a patří mezi hlavní příčiny úmrtí. Včasný zásah u sebepoškozování může snížit riziko sebevraždy a úmrtí později v životě. Je zdůrazněno, že plánované intervence pro sebepoškozování by měly zahrnovat alternativní behaviorální dovednosti a strategie řešení problémů, řešit silné stránky jedince v rámci spolupráce, využívat individualizované zvládací metody a přístupy sebepéče a být individualizované, strukturované a časově omezené. Teorie lidské péče (Human Caring Theory) přijímá přístup, že každý jedinec je jedinečný a vyžaduje holistický přístup, že léčba je možná pouze za účasti jedince a že jedince nelze oddělit od jeho prostředí. Podle toho může být vhodné a účinné, aby psychiatrické sestry pečující o dospívající projevující sebepoškozování vycházely ve svých ošetřovatelských procesech z Teorie lidské péče. Přehled literatury ukazuje, že studií v ošetřovatelství s dospívajícími založených na Teorii lidské péče je omezený počet, a navíc nebyly nalezeny žádné experimentální studie s jedinci projevujícími sebepoškozující chování. Předpokládá se, že ošetřovatelský program založený na Teorii lidské péče může přispět k rozvoji zvládacích dovedností, sebelásky a sebevědomí u dospívajících projevujících sebepoškozování a může také toto chování snížit. Studie naznačuje, že tento přístup může být účinný při ochraně dospívajících se sebepoškozováním před rizikem sebevražedného chování a život ohrožujících rizik spojených se sebepoškozováním a při udržení jejich zdravého vývoje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hilal KARA, MSN
- Telefonní číslo: +90 531 370 38 11
- E-mail: ucanhilal26@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dudu KARAKAYA, PhD
- Telefonní číslo: +90 505 255 40 56
- E-mail: dkarakaya07@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07080
- Nábor
- Antalya City Hospital
-
Kontakt:
- Hilal KARA, MSN
- Telefonní číslo: +90 531 370 38 11
- E-mail: ucanhilal26@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude zahrnovat dospívající, kteří:
- jsou ve věku 14–18 let,
- dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a
- mají sebepoškozování podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
Kritéria pro vyloučení:
- Dospívající s poruchami řeči, sluchu, porozumění nebo zraku, stejně jako ti, kteří během výzkumného procesu dostávají psychosociální podporu, nebudou do studie zahrnuti.
Kritéria pro vyloučení z výběru vzorku:
- Dospívající, kteří se neúčastnili všech rozhovorů,
- Během výzkumného procesu byli přijati na kliniku dětské a dorostové psychiatrie k léčbě,
- Nepřejí si nadále pokračovat v účasti na rozhovorech, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s ošetřovatelským programem založeným na teorii lidské péče
Kromě rutinní léčby a sledování na ambulanci pro dětskou a dorostovou psychiatrii bude Teorie péče o člověka založený program ošetřovatelské péče realizován osobně a individuálně prostřednictvím terapeutických rozhovorů.
|
Dospívající, kteří mohou být zařazeni do studie, jsou určeni pohovorem se skupinou lékařů pracujících na Dětské a dorostové psychiatrické ambulanci Antalya City Hospital.
Poskytnutí verbálních informací o výzkumu dospívajícím a rodičům/zákonným zástupcům, získání písemného souhlasu od dospívajících a rodičů/zákonných zástupců, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, administrace měřících nástrojů,implementace ošetřovatelského programu založeného na teorii lidské péče po dobu šesti týdnů, jednou týdně, opětovná administrace měřících nástrojů, provedení následného měření po šesti týdnech,ukončení pohovoru.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina přijímající běžnou léčbu a následnou péči na poliklinice.
Kontrolní skupina bude mít pouze rutinní léčbu a následnou péči na ambulanci pro dětskou a dorostovou psychiatrii.
|
Dospívající, kteří mohou být zařazeni do studie, jsou určeni rozhovorem se skupinou lékařů působících na Ambulanci duševního zdraví a nemocí dětí a dospívajících Městské nemocnice Antalya.
Poskytnutí verbálních informací o výzkumu dospívajícím a rodičům/zákonným zástupcům, získání písemného souhlasu od dospívajících a rodičů/zákonných zástupců, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, administrace měřicích nástrojů, aplikace měřicích nástrojů po šesti týdnech, následné měření po šesti týdnech, ukončení rozhovoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSE)
Časové okno: šest týdnů
|
1., 2. a 3. otázka; 4. a 5. otázka; a 9. a 10. otázka jsou hodnoceny společně. Pokud respondent získá body u libovolných dvou z prvních tří otázek (2 z 3), získává z této sady jeden bod. Pokud vybere jednu z možností, která získává bod buď ve 4. nebo 5. otázce, také získává z této sady jeden bod. 9. a 10. otázka jsou hodnoceny stejným způsobem jako 4. a 5. otázka. 6., 7. a 8. otázka jsou každá hodnocena samostatně. Pokud tedy respondent získá body ze všech sad otázek, maximální možný celkový počet bodů je 6. |
šest týdnů
|
|
Krátká forma dotazníku sebelítosti
Časové okno: šest týdnů
|
Krátká forma Škály sebelítosti může být administrována žákům druhého stupně základních škol a středoškolským studentům. Položky 1, 4, 8, 9, 10 a 11 na škále jsou obráceně kódované. S rostoucím celkovým skóre získaným ze škály roste také úroveň sebelítosti. Během adaptace škály do turečtiny byla jedna položka odstraněna. |
šest týdnů
|
|
Škála zvládání pro dospívající (CSA)
Časové okno: šest týdnů
|
Škála se skládá z 11 položek. Položky 3, 6, 8 a 10 se týkají aktivního zvládání. Položky 1, 2, 9 a 11 se týkají vyhýbavého zvládání. Položky 4, 5 a 7 se týkají negativního zvládání. Skóre každé subškály se získá sečtením skóre příslušných položek. Možný rozsah skóre je 0–12 pro aktivní zvládání a vyhýbavé zvládání a 0–9 pro negativní zvládání. Vyšší skóre na škále znamená častější použití odpovídajícího přístupu ke zvládání. |
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dudu KARAKAYA, PhD, Akdeniz University
- Vrchní vyšetřovatel: Hilal KARA, MSN, Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU-SBE-HK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebepoškození
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko