Transkatetrové intervence mitrální a trikuspidální chlopně: studie srdeční magnetickou rezonancí (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR: Transkatetrové intervence mitrální a trikuspidální chlopně: studie pomocí magnetické rezonance srdce
Onemocnění mitrální a trikuspidální chlopně představuje rostoucí výzvu v léčbě pacientů se srdečním selháním a dalšími kardiovaskulárními chorobami. V posledních letech zavedení transkatetrových technik pro opravu a náhradu chlopní (TVI) revolučně změnilo léčbu těchto onemocnění, zejména u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem nebo u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro tradiční chirurgický zákrok. Ačkoli jsou tyto zákroky stále populárnější, jejich dlouhodobá účinnost z hlediska srdeční remodelace stále není dobře pochopena.
Techniky kardiální magnetické rezonance (CMR), díky svým pokročilým schopnostem poskytovat anatomické a funkční podrobnosti o srdci, nabízejí jedinečnou příležitost k posouzení ventrikulární remodelace a funkce chlopní před a po transkatetrových zákrocích. Pokyny ESC pro valvulopatie publikované v roce 2021 doporučují použití kardiální magnetické rezonance nejen ke kvantifikaci rozsahu mitrální a trikuspidální regurgitace, pokud je echokardiografie nejednoznačná, ale také jako zlatý standard pro hodnocení velikosti a funkce levé a pravé komory (omezeno však dostupností této metody v různých centrech). V současné době existuje málo systematických dat hodnotících účinek těchto zákroků na srdeční anatomii a funkci hodnocenou pomocí CMR. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru vytvořením multicentrického registru, ve kterém jsou shromažďována klinická a pokročilá zobrazovací data, včetně 3D echokardiografie a CMR, za účelem posouzení dopadu těchto terapií.
Analýza dat získaných z pokročilého zobrazování nejenže poskytne lepší pochopení mechanismu fungování transkatetrových technik, ale také poskytne důležité informace pro zlepšení dlouhodobých výsledků pacientů identifikací potenciálních prediktorů úspěchu nebo neúspěchu léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění mitrální a trikuspidální chlopně představuje rostoucí výzvu v léčbě pacientů se srdečním selháním a dalšími kardiovaskulárními chorobami. V posledních letech zavedení transkatetrových technik pro opravu a náhradu chlopní (TVI) zrevolutionizovalo léčbu těchto onemocnění, zejména pro pacienty s vysokým chirurgickým rizikem nebo pro ty, kteří nejsou vhodní pro tradiční chirurgický zákrok. Nicméně, ačkoli jsou tyto procedury stále populárnější, jejich dlouhodobá účinnost z hlediska srdeční remodelace stále není dobře pochopena.
Techniky kardiální magnetické rezonance (CMR), se svými pokročilými schopnostmi poskytovat anatomické a funkční detaily srdce, nabízejí jedinečnou příležitost k posouzení ventrikulární remodelace a funkce chlopní před a po transkatetrových intervencích. Pokyny ESC pro valvulopatie z roku 2021 doporučují použití kardiální magnetické rezonance nejen ke kvantifikaci rozsahu mitrální a trikuspidální regurgitace, když je echokardiografie nejednoznačná, ale také jako zlatý standard pro hodnocení velikosti a funkce levé a pravé komory (omezeno však dostupností této metody v různých centrech). V současné době existuje málo systematických dat hodnotících účinek těchto procedur na srdeční anatomii a funkci hodnocenou pomocí CMR. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit vytvořením multicentrického registru, ve kterém jsou shromažďována klinická a pokročilá zobrazovací data, včetně 3D echokardiografie a CMR, k posouzení dopadu těchto terapií.
Analýza dat získaných z pokročilého zobrazování nejen poskytne lepší pochopení mechanismu fungování transkatetrových technik, ale také poskytne důležité informace pro zlepšení dlouhodobých výsledků pacientů identifikací potenciálních prediktorů úspěchu nebo neúspěchu léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Pontone, MD
- Telefonní číslo: +39 0258002574
- E-mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Studijní místa
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20131
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Chiara Centenaro
- Telefonní číslo: +39 0258002031
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsání informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří jsou kandidáty pro transkatetriální mitrální nebo trikuspidální chirurgii (TEER, TTVR).
Vylučovací kritéria:
- Věk < 18 let
- Kontraindikace k CMR nebo podání kontrastní látky (gadolinium)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiální remodelace
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení vlivu transkatetrových výkonů na mitrální a trikuspidální chlopeň na remodelaci srdce.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte zobrazovací data
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L2-273
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .