- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07370467
Transkateter mitral- og trikuspidalintervensjoner: en kardiell magnetresonansstudie (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR: Transkateter mitral- og trikuspidalintervensjoner: en kardiell magnetresonansstudie
Mitral- og trikuspidalklaffesykdom representerer en økende utfordring i behandlingen av pasienter med hjertesvikt og andre kardiovaskulære sykdommer. I de siste årene har innføringen av transkateterteknikker for klaffereparasjon og -erstatning (TVI) revolusjonert behandlingen av disse sykdommene, spesielt for pasienter med høyt kirurgisk risiko eller som ikke er kandidater for tradisjonell kirurgi. Men selv om disse prosedyrene blir stadig mer populære, er deres langsiktige effektivitet når det gjelder hjerteremodellering fortsatt ikke godt forstått.
Kardiell magnetisk resonans (CMR)-teknikker, med deres avanserte evner til å gi anatomiske og funksjonelle detaljer om hjertet, tilbyr en unik mulighet til å vurdere ventrikulær remodellering og klaffefunksjon før og etter transkateterinngrep. ESC-retningslinjene for valvulopatier publisert i 2021 anbefaler bruk av kardiell magnetisk resonansavbildning ikke bare for å kvantifisere omfanget av mitral- og trikuspidalregurgitasjon når ekkokardiografi er uavklarende, men også som gullstandarden for vurdering av venstre og høyre ventrikkelstørrelse og -funksjon (begrenset imidlertid av tilgjengeligheten av denne metoden i de ulike sentrene). For tiden er det få systematiske data som evaluerer effekten av disse prosedyrene på CMR-vurdert hjerteanatomi og -funksjon. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å opprette et multisentert register der kliniske og avanserte bildedata, inkludert 3D-ekkokardiografi og CMR, samles inn for å vurdere virkningen av disse terapiene.
Analyse av data fra avansert bildediagnostikk vil ikke bare gi en bedre forståelse av virkemåten til transkateterteknikker, men vil også gi viktig informasjon for å forbedre pasienters langsiktige utfall ved å identifisere potensielle prediktorer for behandlingssuksess eller -svikt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mitral- og trikuspidalventilsykdom utgjør en økende utfordring i behandlingen av pasienter med hjertesvikt og andre hjerte- og karsykdommer. De siste årene har introduksjonen av transkateterteknikker for ventilkirurgi og ventilerstatning (TVI) revolusjonert behandlingen av disse sykdommene, spesielt for pasienter med høy kirurgisk risiko eller som ikke er kandidater for tradisjonell kirurgi. Selv om disse prosedyrene er stadig mer utbredt, er deres langsiktige effektivitet når det gjelder hjerteremodellering fortsatt ikke godt forstått.
Kardiell magnetresonans (CMR)-teknikker, med deres avanserte evner til å gi anatomiske og funksjonelle detaljer om hjertet, tilbyr en unik mulighet til å vurdere ventrikulær remodellering og ventilkraft før og etter transkateterintervensjoner. ESC-retningslinjene for valvulopatier publisert i 2021 anbefaler bruk av kardiell magnetresonans ikke bare for å kvantifisere omfanget av mitral- og trikuspidalregurgitasjon når ultralyd er ukonklusiv, men også som gullstandarden for vurdering av venstre og høyre ventrikkels størrelse og funksjon (begrenset imidlertid av tilgjengeligheten av denne metoden i de ulike sentrene). For tiden er det få systematiske data som evaluerer effekten av disse prosedyrene på CMR-vurdert hjerteanatomi og -funksjon. Denne studien har som mål å fylle dette gapet ved å etablere et flersenterregister der kliniske og avanserte bildeopplysninger, inkludert 3D-ultralyd og CMR, samles inn for å vurdere virkningen av disse terapiere.
Analyse av data fra avansert bildebehandling vil ikke bare gi en bedre forståelse av virkemåten til transkateterteknikker, men vil også gi viktig informasjon for å forbedre pasienters langsiktige utfall ved å identifisere potensielle prediktorer for behandlingssuksess eller -svikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Pontone, MD
- Telefonnummer: +39 0258002574
- E-post: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20131
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Chiara Centenaro
- Telefonnummer: +39 0258002031
- E-post: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
- Pasienter som er kandidater for transkateter mitral eller trikuspidal kirurgi (TEER, TTVR).
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Kontraindikasjoner for CMR eller administrering av kontrastmiddel (gadolinium)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiell remodellering
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av virkningen av transkateterprosedyrer på mitralis- og trikuspidalisklaffene på hjerteremodellering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser bildeanalyse-data
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L2-273
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .