Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateter mitral- og trikuspidalintervensjoner: en kardiell magnetresonansstudie (TEMATIC-MR)

8. juni 2026 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino

TEMATIC-MR: Transkateter mitral- og trikuspidalintervensjoner: en kardiell magnetresonansstudie

Mitral- og trikuspidalklaffesykdom representerer en økende utfordring i behandlingen av pasienter med hjertesvikt og andre kardiovaskulære sykdommer. I de siste årene har innføringen av transkateterteknikker for klaffereparasjon og -erstatning (TVI) revolusjonert behandlingen av disse sykdommene, spesielt for pasienter med høyt kirurgisk risiko eller som ikke er kandidater for tradisjonell kirurgi. Men selv om disse prosedyrene blir stadig mer populære, er deres langsiktige effektivitet når det gjelder hjerteremodellering fortsatt ikke godt forstått.

Kardiell magnetisk resonans (CMR)-teknikker, med deres avanserte evner til å gi anatomiske og funksjonelle detaljer om hjertet, tilbyr en unik mulighet til å vurdere ventrikulær remodellering og klaffefunksjon før og etter transkateterinngrep. ESC-retningslinjene for valvulopatier publisert i 2021 anbefaler bruk av kardiell magnetisk resonansavbildning ikke bare for å kvantifisere omfanget av mitral- og trikuspidalregurgitasjon når ekkokardiografi er uavklarende, men også som gullstandarden for vurdering av venstre og høyre ventrikkelstørrelse og -funksjon (begrenset imidlertid av tilgjengeligheten av denne metoden i de ulike sentrene). For tiden er det få systematiske data som evaluerer effekten av disse prosedyrene på CMR-vurdert hjerteanatomi og -funksjon. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å opprette et multisentert register der kliniske og avanserte bildedata, inkludert 3D-ekkokardiografi og CMR, samles inn for å vurdere virkningen av disse terapiene.

Analyse av data fra avansert bildediagnostikk vil ikke bare gi en bedre forståelse av virkemåten til transkateterteknikker, men vil også gi viktig informasjon for å forbedre pasienters langsiktige utfall ved å identifisere potensielle prediktorer for behandlingssuksess eller -svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mitral- og trikuspidalventilsykdom utgjør en økende utfordring i behandlingen av pasienter med hjertesvikt og andre hjerte- og karsykdommer. De siste årene har introduksjonen av transkateterteknikker for ventilkirurgi og ventilerstatning (TVI) revolusjonert behandlingen av disse sykdommene, spesielt for pasienter med høy kirurgisk risiko eller som ikke er kandidater for tradisjonell kirurgi. Selv om disse prosedyrene er stadig mer utbredt, er deres langsiktige effektivitet når det gjelder hjerteremodellering fortsatt ikke godt forstått.

Kardiell magnetresonans (CMR)-teknikker, med deres avanserte evner til å gi anatomiske og funksjonelle detaljer om hjertet, tilbyr en unik mulighet til å vurdere ventrikulær remodellering og ventilkraft før og etter transkateterintervensjoner. ESC-retningslinjene for valvulopatier publisert i 2021 anbefaler bruk av kardiell magnetresonans ikke bare for å kvantifisere omfanget av mitral- og trikuspidalregurgitasjon når ultralyd er ukonklusiv, men også som gullstandarden for vurdering av venstre og høyre ventrikkels størrelse og funksjon (begrenset imidlertid av tilgjengeligheten av denne metoden i de ulike sentrene). For tiden er det få systematiske data som evaluerer effekten av disse prosedyrene på CMR-vurdert hjerteanatomi og -funksjon. Denne studien har som mål å fylle dette gapet ved å etablere et flersenterregister der kliniske og avanserte bildeopplysninger, inkludert 3D-ultralyd og CMR, samles inn for å vurdere virkningen av disse terapiere.

Analyse av data fra avansert bildebehandling vil ikke bare gi en bedre forståelse av virkemåten til transkateterteknikker, men vil også gi viktig informasjon for å forbedre pasienters langsiktige utfall ved å identifisere potensielle prediktorer for behandlingssuksess eller -svikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som er kandidater for transkateterbehandling av alvorlig mitral- eller trikuspidalinsuffisiens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter som er kandidater for transkateter mitral eller trikuspidal kirurgi (TEER, TTVR).

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikasjoner for CMR eller administrering av kontrastmiddel (gadolinium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiell remodellering
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av virkningen av transkateterprosedyrer på mitralis- og trikuspidalisklaffene på hjerteremodellering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser bildeanalyse-data
Tidsramme: 12 måneder
  • Sammenlign klafferegurgitasjonskvantifisering ved ekokardiografi med klafferegurgitasjonskvantifisering ved MRI ved bruk av tradisjonell fasekontrast og avanserte sekvenser som 4D-strøm.
  • Etablere en korrelasjon mellom strukturelle endringer observert ved CMR og kortsiktige og langsiktige (ved 6 måneder og 1 år) kliniske utfall.
  • Analysere bilde data for å identifisere potensielle prediktorer for prosedyresuksess og forbedret hjertefunksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • L2-273

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere