Przezcewnikowe interwencje na zastawce mitralnej i trójdzielnej: badanie rezonansem magnetycznym serca (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR: Przezcewnikowe interwencje na zastawkach mitralnej i trójdzielnej: badanie rezonansu magnetycznego serca
Choroba zastawki mitralnej i trójdzielnej stanowi coraz większe wyzwanie w postępowaniu z pacjentami z niewydolnością serca i innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. W ostatnich latach wprowadzenie technik przezcewnikowych naprawy i wymiany zastawki (TVI) zrewolucjonizowało leczenie tych chorób, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego lub niekwalifikujących się do tradycyjnej operacji. Jednak chociaż te procedury są coraz bardziej popularne, ich długoterminowa skuteczność w zakresie przebudowy serca nadal nie jest dobrze poznana.
Techniki rezonansu magnetycznego serca (CMR), dzięki zaawansowanym możliwościom dostarczania anatomicznych i funkcjonalnych szczegółów serca, oferują wyjątkową okazję do oceny przebudowy komór i funkcji zastawki przed i po interwencjach przezcewnikowych. Wytyczne ESC dotyczące wad zastawkowych opublikowane w 2021 roku zalecają stosowanie rezonansu magnetycznego serca nie tylko do ilościowego określenia stopnia niedomykalności mitralnej i trójdzielnej, gdy echokardiografia jest niejednoznaczna, ale także jako złoty standard oceny wielkości i funkcji lewej i prawej komory (ograniczone jednak dostępnością tej metody w różnych ośrodkach). Obecnie istnieje niewiele systematycznych danych oceniających wpływ tych procedur na anatomię i funkcję serca ocenianą za pomocą CMR. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez utworzenie wieloośrodkowego rejestru, w którym zbierane są dane kliniczne i zaawansowane dane obrazowe, w tym echokardiografia 3D i CMR, w celu oceny wpływu tych terapii.
Analiza danych pochodzących z zaawansowanego obrazowania nie tylko pozwoli lepiej zrozumieć mechanizm działania technik przezcewnikowych, ale także dostarczy ważnych informacji do poprawy długoterminowych wyników leczenia pacjentów poprzez identyfikację potencjalnych predyktorów sukcesu lub niepowodzenia leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zastawki mitralnej i trójdzielnej stanowi rosnące wyzwanie w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca i innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. W ostatnich latach wprowadzenie przezcewnikowych technik naprawy i wymiany zastawek (TVI) zrewolucjonizowało leczenie tych chorób, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego lub niekwalifikujących się do tradycyjnej operacji. Jednakże, chociaż te procedury zyskują na popularności, ich długoterminowa skuteczność w zakresie remodelingu serca nadal nie jest dobrze poznana.
Techniki rezonansu magnetycznego serca (CMR), dzięki zaawansowanym możliwościom dostarczania anatomicznych i funkcjonalnych szczegółów serca, oferują unikalną możliwość oceny remodelingu komór i funkcji zastawki przed i po interwencjach przezcewnikowych. Wytyczne ESC dotyczące wad zastawkowych opublikowane w 2021 roku zalecają stosowanie rezonansu magnetycznego serca nie tylko do ilościowego określania stopnia niedomykalności mitralnej i trójdzielnej, gdy echokardiografia jest niejednoznaczna, ale także jako złoty standard do oceny wielkości i funkcji lewej i prawej komory (ograniczone jednak dostępnością tej metody w różnych ośrodkach). Obecnie istnieje niewiele systematycznych danych oceniających wpływ tych procedur na anatomię i funkcję serca ocenianą za pomocą CMR. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez utworzenie wieloośrodkowego rejestru, w którym gromadzone są dane kliniczne i zaawansowane dane obrazowe, w tym echokardiografia 3D i CMR, w celu oceny wpływu tych terapii.
Analiza danych pochodzących z zaawansowanych technik obrazowania nie tylko pozwoli lepiej zrozumieć mechanizm działania technik przezcewnikowych, ale także dostarczy ważnych informacji dla poprawy długoterminowych wyników leczenia pacjentów poprzez identyfikację potencjalnych predyktorów sukcesu lub niepowodzenia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluca Pontone, MD
- Numer telefonu: +39 0258002574
- E-mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy, 20131
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Chiara Centenaro
- Numer telefonu: +39 0258002031
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisanie świadomej zgody
- Pacjenci będący kandydatami do przezcewnikowej operacji zastawki mitralnej lub trójdzielnej (TEER, TTVR).
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Przeciwwskazania do CMR lub podania środka kontrastowego (gadolin)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wpływu przezskórnych zabiegów na zastawce mitralnej i trójdzielnej na przebudowę serca.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizuj dane obrazowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L2-273
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .