Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерные вмешательства на митральном и трикуспидальном клапанах: исследование с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (TEMATIC-MR)

8 июня 2026 г. обновлено: Centro Cardiologico Monzino

TEMATIC-MR: Транскатетерные вмешательства на митральном и трикуспидальном клапанах: исследование методом магнитно-резонансной томографии сердца

Заболевания митрального и трикуспидального клапанов представляют собой растущую проблему в ведении пациентов с сердечной недостаточностью и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В последние годы внедрение транскатетерных методов восстановления и замены клапанов (TVI) произвело революцию в лечении этих заболеваний, особенно для пациентов с высоким хирургическим риском или тех, кто не является кандидатом на традиционную операцию. Однако, хотя эти процедуры становятся все более популярными, их долгосрочная эффективность с точки зрения ремоделирования сердца все еще недостаточно изучена.

Методы магнитно-резонансной томографии сердца (CMR), обладающие передовыми возможностями для получения анатомических и функциональных деталей сердца, предоставляют уникальную возможность оценить ремоделирование желудочков и функцию клапанов до и после транскатетерных вмешательств. Рекомендации ESC по клапанным патологиям, опубликованные в 2021 году, рекомендуют использование магнитно-резонансной томографии сердца не только для количественной оценки степени митральной и трикуспидальной регургитации, когда эхокардиография не дает однозначных результатов, но и как золотой стандарт для оценки размера и функции левого и правого желудочков (ограниченный, однако, доступностью этого метода в различных центрах). В настоящее время существует мало систематических данных, оценивающих влияние этих процедур на анатомию и функцию сердца, оцененные с помощью CMR. Это исследование направлено на заполнение этого пробела путем создания многоцентрового регистра, в котором собираются клинические и расширенные данные визуализации, включая 3D-эхокардиографию и CMR, для оценки воздействия этих терапий.

Анализ данных, полученных с помощью расширенной визуализации, не только позволит лучше понять механизм действия транскатетерных методов, но также предоставит важную информацию для улучшения долгосрочных результатов пациентов путем выявления потенциальных предикторов успеха или неудачи лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевания митрального и трикуспидального клапанов представляют собой всё более сложную задачу в ведении пациентов с сердечной недостаточностью и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В последние годы внедрение транскатетерных методов восстановления и замены клапанов (ТВИ) произвело революцию в лечении этих заболеваний, особенно для пациентов с высоким хирургическим риском или тех, кто не подходит для традиционной хирургии. Однако, несмотря на растущую популярность этих процедур, их долгосрочная эффективность в плане ремоделирования сердца всё ещё недостаточно изучена.

Методы магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца), благодаря своим передовым возможностям предоставления анатомических и функциональных деталей сердца, предлагают уникальную возможность оценить ремоделирование желудочков и функцию клапанов до и после транскатетерных вмешательств. Рекомендации ESC по клапанным патологиям, опубликованные в 2021 году, советуют использовать магнитно-резонансную томографию сердца не только для количественной оценки степени митральной и трикуспидальной регургитации, когда эхокардиография не даёт однозначных результатов, но и как золотой стандарт для оценки размеров и функции левого и правого желудочков (ограниченный, однако, доступностью этого метода в различных центрах). В настоящее время существует мало систематических данных, оценивающих влияние этих процедур на анатомию и функцию сердца, оценённые с помощью МРТ. Это исследование направлено на заполнение этого пробела путём создания многоцентрового реестра, в котором собираются клинические и данные передовой визуализации, включая 3D-эхокардиографию и МРТ сердца, для оценки влияния этих методов лечения.

Анализ данных, полученных с помощью передовых методов визуализации, не только позволит лучше понять механизм действия транскатетерных методов, но также предоставит важную информацию для улучшения долгосрочных результатов лечения пациентов, выявляя потенциальные предикторы успеха или неудачи лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, которые являются кандидатами на транскатетерное лечение тяжелой митральной или трикуспидальной недостаточности

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписание информированного согласия
  • Пациенты, являющиеся кандидатами на транскатетерную митральную или трикуспидальную хирургию (TEER, TTVR).

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Противопоказания к КМР или введению контрастного вещества (гадолиния)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремоделирование сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка влияния транскатетерных процедур на митральный и трикуспидальный клапаны на ремоделирование сердца.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализировать данные визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Сравнить количественную оценку регургитации клапанов с помощью эхокардиографии с количественной оценкой регургитации клапанов с помощью МРТ, используя традиционный фазово-контрастный метод и передовые последовательности, такие как 4D flow.
  • Установить корреляцию между структурными изменениями, наблюдаемыми с помощью КМР, и краткосрочными и долгосрочными (через 6 месяцев и 1 год) клиническими исходами.
  • Анализ данных визуализации для выявления потенциальных предикторов успеха процедуры и улучшения сердечной функции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • L2-273

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться