- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07370467
Транскатетерные вмешательства на митральном и трикуспидальном клапанах: исследование с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR: Транскатетерные вмешательства на митральном и трикуспидальном клапанах: исследование методом магнитно-резонансной томографии сердца
Заболевания митрального и трикуспидального клапанов представляют собой растущую проблему в ведении пациентов с сердечной недостаточностью и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В последние годы внедрение транскатетерных методов восстановления и замены клапанов (TVI) произвело революцию в лечении этих заболеваний, особенно для пациентов с высоким хирургическим риском или тех, кто не является кандидатом на традиционную операцию. Однако, хотя эти процедуры становятся все более популярными, их долгосрочная эффективность с точки зрения ремоделирования сердца все еще недостаточно изучена.
Методы магнитно-резонансной томографии сердца (CMR), обладающие передовыми возможностями для получения анатомических и функциональных деталей сердца, предоставляют уникальную возможность оценить ремоделирование желудочков и функцию клапанов до и после транскатетерных вмешательств. Рекомендации ESC по клапанным патологиям, опубликованные в 2021 году, рекомендуют использование магнитно-резонансной томографии сердца не только для количественной оценки степени митральной и трикуспидальной регургитации, когда эхокардиография не дает однозначных результатов, но и как золотой стандарт для оценки размера и функции левого и правого желудочков (ограниченный, однако, доступностью этого метода в различных центрах). В настоящее время существует мало систематических данных, оценивающих влияние этих процедур на анатомию и функцию сердца, оцененные с помощью CMR. Это исследование направлено на заполнение этого пробела путем создания многоцентрового регистра, в котором собираются клинические и расширенные данные визуализации, включая 3D-эхокардиографию и CMR, для оценки воздействия этих терапий.
Анализ данных, полученных с помощью расширенной визуализации, не только позволит лучше понять механизм действия транскатетерных методов, но также предоставит важную информацию для улучшения долгосрочных результатов пациентов путем выявления потенциальных предикторов успеха или неудачи лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболевания митрального и трикуспидального клапанов представляют собой всё более сложную задачу в ведении пациентов с сердечной недостаточностью и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В последние годы внедрение транскатетерных методов восстановления и замены клапанов (ТВИ) произвело революцию в лечении этих заболеваний, особенно для пациентов с высоким хирургическим риском или тех, кто не подходит для традиционной хирургии. Однако, несмотря на растущую популярность этих процедур, их долгосрочная эффективность в плане ремоделирования сердца всё ещё недостаточно изучена.
Методы магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца), благодаря своим передовым возможностям предоставления анатомических и функциональных деталей сердца, предлагают уникальную возможность оценить ремоделирование желудочков и функцию клапанов до и после транскатетерных вмешательств. Рекомендации ESC по клапанным патологиям, опубликованные в 2021 году, советуют использовать магнитно-резонансную томографию сердца не только для количественной оценки степени митральной и трикуспидальной регургитации, когда эхокардиография не даёт однозначных результатов, но и как золотой стандарт для оценки размеров и функции левого и правого желудочков (ограниченный, однако, доступностью этого метода в различных центрах). В настоящее время существует мало систематических данных, оценивающих влияние этих процедур на анатомию и функцию сердца, оценённые с помощью МРТ. Это исследование направлено на заполнение этого пробела путём создания многоцентрового реестра, в котором собираются клинические и данные передовой визуализации, включая 3D-эхокардиографию и МРТ сердца, для оценки влияния этих методов лечения.
Анализ данных, полученных с помощью передовых методов визуализации, не только позволит лучше понять механизм действия транскатетерных методов, но также предоставит важную информацию для улучшения долгосрочных результатов лечения пациентов, выявляя потенциальные предикторы успеха или неудачи лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gianluca Pontone, MD
- Номер телефона: +39 0258002574
- Электронная почта: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Места учебы
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20131
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Chiara Centenaro
- Номер телефона: +39 0258002031
- Электронная почта: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписание информированного согласия
- Пациенты, являющиеся кандидатами на транскатетерную митральную или трикуспидальную хирургию (TEER, TTVR).
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- Противопоказания к КМР или введению контрастного вещества (гадолиния)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка влияния транскатетерных процедур на митральный и трикуспидальный клапаны на ремоделирование сердца.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализировать данные визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L2-273
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .