Interventi transcatetere mitrali e tricuspidali: uno studio di risonanza magnetica cardiaca (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR: Interventi Transcatetere Mitrali e Tricuspidali: Uno Studio di Risonanza Magnetica Cardiaca
Le malattie delle valvole mitrale e tricuspide rappresentano una sfida crescente nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca e altre patologie cardiovascolari. Negli ultimi anni, l'introduzione delle tecniche transcatetere per la riparazione e la sostituzione valvolare (TVI) ha rivoluzionato il trattamento di queste patologie, in particolare per i pazienti ad alto rischio chirurgico o non candidabili alla chirurgia tradizionale. Tuttavia, sebbene queste procedure siano sempre più diffuse, la loro efficacia a lungo termine in termini di rimodellamento cardiaco non è ancora ben compresa.
Le tecniche di risonanza magnetica cardiaca (CMR), con le loro avanzate capacità di fornire dettagli anatomici e funzionali del cuore, offrono un'opportunità unica per valutare il rimodellamento ventricolare e la funzione valvolare prima e dopo gli interventi transcatetere. Le linee guida ESC sulle valvulopatie pubblicate nel 2021 raccomandano l'uso della risonanza magnetica cardiaca non solo per quantificare l'entità dell'insufficienza mitralica e tricuspidale quando l'ecocardiografia non è conclusiva, ma anche come gold standard per la valutazione delle dimensioni e della funzione dei ventricoli sinistro e destro (limitata, tuttavia, alla disponibilità di questo metodo nei vari centri). Attualmente, esistono pochi dati sistematici che valutano l'effetto di queste procedure sull'anatomia e la funzione cardiaca valutate mediante CMR. Questo studio mira a colmare questa lacuna creando un registro multicentrico in cui vengono raccolti dati clinici e di imaging avanzato, inclusi ecocardiografia 3D e CMR, per valutare l'impatto di queste terapie.
L'analisi dei dati derivati dall'imaging avanzato non solo fornirà una migliore comprensione del meccanismo di funzionamento delle tecniche transcatetere, ma fornirà anche informazioni importanti per migliorare gli esiti a lungo termine dei pazienti identificando potenziali predittori di successo o fallimento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia delle valvole mitralica e tricuspide rappresenta una sfida crescente nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca e altre malattie cardiovascolari. Negli ultimi anni, l'introduzione delle tecniche transcatetere per la riparazione e la sostituzione valvolare (TVI) ha rivoluzionato il trattamento di queste patologie, in particolare per i pazienti ad alto rischio chirurgico o non candidati alla chirurgia tradizionale. Tuttavia, sebbene queste procedure siano sempre più diffuse, la loro efficacia a lungo termine in termini di rimodellamento cardiaco non è ancora ben compresa.
Le tecniche di risonanza magnetica cardiaca (RMC), con le loro capacità avanzate di fornire dettagli anatomici e funzionali del cuore, offrono un'opportunità unica per valutare il rimodellamento ventricolare e la funzione valvolare prima e dopo gli interventi transcatetere. Le linee guida ESC sulle valvulopatie pubblicate nel 2021 raccomandano l'uso della risonanza magnetica cardiaca non solo per quantificare l'entità dell'insufficienza mitralica e tricuspidale quando l'ecocardiografia non è conclusiva, ma anche come gold standard per la valutazione delle dimensioni e della funzione ventricolare sinistra e destra (limitata, tuttavia, alla disponibilità di questo metodo nei vari centri). Attualmente, esistono pochi dati sistematici che valutano l'effetto di queste procedure sull'anatomia e la funzione cardiaca valutate mediante RMC. Questo studio mira a colmare questa lacuna creando un registro multicentrico in cui vengono raccolti dati clinici e di imaging avanzato, inclusi ecocardiografia 3D e RMC, per valutare l'impatto di queste terapie.
L'analisi dei dati derivati dall'imaging avanzato non solo fornirà una migliore comprensione del meccanismo di funzionamento delle tecniche transcatetere, ma fornirà anche informazioni importanti per migliorare gli esiti a lungo termine dei pazienti identificando potenziali predittori di successo o fallimento del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianluca Pontone, MD
- Numero di telefono: +39 0258002574
- Email: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Luoghi di studio
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Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20131
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contatto:
- Chiara Centenaro
- Numero di telefono: +39 0258002031
- Email: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Firma del consenso informato
- Pazienti candidati a chirurgia mitralica o tricuspidale transcatetere (TEER, TTVR).
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Controindicazioni alla RMC o alla somministrazione di mezzo di contrasto (gadolinio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimodellamento Cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dell'impatto delle procedure transcatetere mitraliche e tricuspidali sul rimodellamento cardiaco.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizza i dati di imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L2-273
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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