Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateterinterventioner för mitral- och trikuspidalklaff: en kardiell magnetresonansstudie (TEMATIC-MR)

8 juni 2026 uppdaterad av: Centro Cardiologico Monzino

TEMATIC-MR: Transkateterinterventioner för mitral- och trikuspidalklaffar: en kardiell magnetresonansstudie

Mitral- och trikuspidalklaffsjukdom utgör ett ökande utmaning i hanteringen av patienter med hjärtsvikt och andra hjärt-kärlsjukdomar. Under de senaste åren har införandet av transkatetertekniker för klaffreparation och -ersättning (TVI) revolutionerat behandlingen av dessa sjukdomar, särskilt för patienter med hög kirurgisk risk eller som inte är kandidater för traditionell kirurgi. Dock, även om dessa ingrepp blir allt populärare, är deras långsiktiga effektivitet när det gäller hjärtremodellering fortfarande inte väl förstådd.

Kardiell magnetresonans (CMR)-tekniker, med sina avancerade förmågor att tillhandahålla anatomiska och funktionella detaljer om hjärtat, erbjuder en unik möjlighet att bedöma ventrikulär remodellering och klafffunktion före och efter transkateteringrepp. ESC-riktlinjerna för valvulopatier publicerade 2021 rekommenderar användning av kardiell magnetresonanstomografi inte bara för att kvantifiera omfattningen av mitral- och trikuspidalregurgitation när ekokardiografi är oklar, utan också som guldstandard för bedömning av vänster- och högerkammarens storlek och funktion (begränsad dock av tillgången på denna metod i olika centra). För närvarande finns det få systematiska data som utvärderar effekten av dessa procedurer på CMR-bedömd hjärtanatomi och -funktion. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att skapa ett multcenterregister där kliniska och avancerade bilddata, inklusive 3D-ekokardiografi och CMR, samlas för att bedöma effekten av dessa terapier.

Analys av data från avancerad bilddiagnostik kommer inte bara att ge en bättre förståelse för transkateterteknikers verkningsmekanism, utan kommer också att ge viktig information för att förbättra patienters långsiktiga utfall genom att identifiera potentiella prediktorer för behandlingsframgång eller misslyckande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Mitral- och trikuspidalklappsjukdom utgör ett ökande utmaning i behandlingen av patienter med hjärtsvikt och andra kardiovaskulära sjukdomar. Under de senaste åren har introduktionen av transkatetertekniker för klappreparation och -ersättning (TVI) revolutionerat behandlingen av dessa sjukdomar, särskilt för patienter med hög kirurgisk risk eller som inte är kandidater för traditionell kirurgi. Men även om dessa procedurer blir allt populärare, är deras långsiktiga effektivitet när det gäller hjärtremodellering fortfarande inte väl förstådd.

Kardiell magnetresonans (CMR)-tekniker, med sina avancerade förmågor att tillhandahålla anatomiska och funktionella detaljer om hjärtat, erbjuder en unik möjlighet att bedöma ventrikulär remodellering och klappfunktion före och efter transkateteringrepp. ESC-riktlinjerna för valvulopatier som publicerades 2021 rekommenderar användning av kardiell magnetresonanstomografi inte bara för att kvantifiera omfattningen av mitral- och trikuspidalregurgitation när ekkardiografi är oklar, utan också som guldstandard för bedömning av vänster- och högerkammarens storlek och funktion (begränsat dock av tillgängligheten av denna metod på olika centra). För närvarande finns det få systematiska data som utvärderar effekten av dessa procedurer på CMR-bedömd hjärtanatomi och funktion. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att skapa ett multcenterregister där kliniska och avancerade bilddata, inklusive 3D-ekkardiografi och CMR, samlas in för att bedöma effekten av dessa terapier.

Analys av data från avancerad bilddiagnostik kommer inte bara att ge en bättre förståelse för transkateterteknikers funktionsmekanism, utan kommer också att ge viktig information för att förbättra patienternas långsiktiga utfall genom att identifiera potentiella prediktorer för behandlingsframgång eller misslyckande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter som är kandidater för transkateterbehandling av svår mitral- eller trikuspidalinsufficiens

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknande av informerat samtycke
  • Patienter som är kandidater för transkateter mitral- eller trikuspidalkirurgi (TEER, TTVR).

Exklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kontraindikationer för CMR eller administration av kontrastmedel (gadolinium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiell ommodellering
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av effekten av transkateteringrepp på mitral- och trikuspidalklaffen på hjärtats omstrukturering.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera bilddata
Tidsram: 12 månader
  • Jämför kvantifiering av klaffregurgitation med ekokardiografi med kvantifiering av klaffregurgitation med MRI med traditionell fas-kontrast och avancerade sekvenser såsom 4D-flöde.
  • Etablera en korrelation mellan strukturella förändringar som observerats med CMR och kliniska utfall på kort och lång sikt (vid 6 månader och 1 år).
  • Analysera bilddata för att identifiera potentiella prediktorer för procedurframgång och förbättrad hjärtfunktion.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • L2-273

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera