- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07370467
Transkateterinterventioner för mitral- och trikuspidalklaff: en kardiell magnetresonansstudie (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR: Transkateterinterventioner för mitral- och trikuspidalklaffar: en kardiell magnetresonansstudie
Mitral- och trikuspidalklaffsjukdom utgör ett ökande utmaning i hanteringen av patienter med hjärtsvikt och andra hjärt-kärlsjukdomar. Under de senaste åren har införandet av transkatetertekniker för klaffreparation och -ersättning (TVI) revolutionerat behandlingen av dessa sjukdomar, särskilt för patienter med hög kirurgisk risk eller som inte är kandidater för traditionell kirurgi. Dock, även om dessa ingrepp blir allt populärare, är deras långsiktiga effektivitet när det gäller hjärtremodellering fortfarande inte väl förstådd.
Kardiell magnetresonans (CMR)-tekniker, med sina avancerade förmågor att tillhandahålla anatomiska och funktionella detaljer om hjärtat, erbjuder en unik möjlighet att bedöma ventrikulär remodellering och klafffunktion före och efter transkateteringrepp. ESC-riktlinjerna för valvulopatier publicerade 2021 rekommenderar användning av kardiell magnetresonanstomografi inte bara för att kvantifiera omfattningen av mitral- och trikuspidalregurgitation när ekokardiografi är oklar, utan också som guldstandard för bedömning av vänster- och högerkammarens storlek och funktion (begränsad dock av tillgången på denna metod i olika centra). För närvarande finns det få systematiska data som utvärderar effekten av dessa procedurer på CMR-bedömd hjärtanatomi och -funktion. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att skapa ett multcenterregister där kliniska och avancerade bilddata, inklusive 3D-ekokardiografi och CMR, samlas för att bedöma effekten av dessa terapier.
Analys av data från avancerad bilddiagnostik kommer inte bara att ge en bättre förståelse för transkateterteknikers verkningsmekanism, utan kommer också att ge viktig information för att förbättra patienters långsiktiga utfall genom att identifiera potentiella prediktorer för behandlingsframgång eller misslyckande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mitral- och trikuspidalklappsjukdom utgör ett ökande utmaning i behandlingen av patienter med hjärtsvikt och andra kardiovaskulära sjukdomar. Under de senaste åren har introduktionen av transkatetertekniker för klappreparation och -ersättning (TVI) revolutionerat behandlingen av dessa sjukdomar, särskilt för patienter med hög kirurgisk risk eller som inte är kandidater för traditionell kirurgi. Men även om dessa procedurer blir allt populärare, är deras långsiktiga effektivitet när det gäller hjärtremodellering fortfarande inte väl förstådd.
Kardiell magnetresonans (CMR)-tekniker, med sina avancerade förmågor att tillhandahålla anatomiska och funktionella detaljer om hjärtat, erbjuder en unik möjlighet att bedöma ventrikulär remodellering och klappfunktion före och efter transkateteringrepp. ESC-riktlinjerna för valvulopatier som publicerades 2021 rekommenderar användning av kardiell magnetresonanstomografi inte bara för att kvantifiera omfattningen av mitral- och trikuspidalregurgitation när ekkardiografi är oklar, utan också som guldstandard för bedömning av vänster- och högerkammarens storlek och funktion (begränsat dock av tillgängligheten av denna metod på olika centra). För närvarande finns det få systematiska data som utvärderar effekten av dessa procedurer på CMR-bedömd hjärtanatomi och funktion. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att skapa ett multcenterregister där kliniska och avancerade bilddata, inklusive 3D-ekkardiografi och CMR, samlas in för att bedöma effekten av dessa terapier.
Analys av data från avancerad bilddiagnostik kommer inte bara att ge en bättre förståelse för transkateterteknikers funktionsmekanism, utan kommer också att ge viktig information för att förbättra patienternas långsiktiga utfall genom att identifiera potentiella prediktorer för behandlingsframgång eller misslyckande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gianluca Pontone, MD
- Telefonnummer: +39 0258002574
- E-post: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Studieorter
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20131
- Rekrytering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Chiara Centenaro
- Telefonnummer: +39 0258002031
- E-post: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknande av informerat samtycke
- Patienter som är kandidater för transkateter mitral- eller trikuspidalkirurgi (TEER, TTVR).
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år
- Kontraindikationer för CMR eller administration av kontrastmedel (gadolinium)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiell ommodellering
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av effekten av transkateteringrepp på mitral- och trikuspidalklaffen på hjärtats omstrukturering.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera bilddata
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L2-273
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .