Transkatheter-Mitral- und Trikuspidalinterventionen: eine kardiale Magnetresonanztomographie-Studie (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR: Transkatheter-Mitral- und Trikuspidalinterventionen: eine kardiale Magnetresonanzstudie
Die Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankung stellt eine zunehmende Herausforderung im Management von Patienten mit Herzinsuffizienz und anderen kardiovaskulären Erkrankungen dar. In den letzten Jahren hat die Einführung transkathetergestützter Techniken für Klappenreparatur und -ersatz (TVI) die Behandlung dieser Erkrankungen revolutioniert, insbesondere für Patienten mit hohem chirurgischem Risiko oder solche, die für eine herkömmliche Operation nicht geeignet sind. Obwohl diese Verfahren zunehmend verbreitet sind, ist ihre langfristige Wirksamkeit in Bezug auf kardiales Remodeling noch nicht gut verstanden.
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) mit ihren fortschrittlichen Möglichkeiten zur Darstellung anatomischer und funktioneller Details des Herzens bietet eine einzigartige Gelegenheit, das ventrikuläre Remodeling und die Klappenfunktion vor und nach transkathetergestützten Eingriffen zu beurteilen. Die ESC-Leitlinien zu Valvulopathien aus dem Jahr 2021 empfehlen die Verwendung der kardialen Magnetresonanztomographie nicht nur zur Quantifizierung des Ausmaßes von Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz, wenn die Echokardiographie nicht eindeutig ist, sondern auch als Goldstandard für die Beurteilung der Größe und Funktion des linken und rechten Ventrikels (allerdings begrenzt auf die Verfügbarkeit dieser Methode in den verschiedenen Zentren). Derzeit gibt es nur wenige systematische Daten, die die Auswirkungen dieser Eingriffe auf die durch CMR beurteilte kardiale Anatomie und Funktion bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem ein multizentrisches Register erstellt wird, in dem klinische und fortgeschrittene Bildgebungsdaten, einschließlich 3D-Echokardiographie und CMR, gesammelt werden, um die Auswirkungen dieser Therapien zu beurteilen.
Die Analyse der aus der fortgeschrittenen Bildgebung gewonnenen Daten wird nicht nur ein besseres Verständnis des Wirkmechanismus transkathetergestützter Techniken ermöglichen, sondern auch wichtige Informationen zur Verbesserung der langfristigen Behandlungsergebnisse der Patienten liefern, indem potenzielle Prädiktoren für den Erfolg oder Misserfolg der Behandlung identifiziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankungen stellen eine zunehmende Herausforderung im Management von Patienten mit Herzinsuffizienz und anderen kardiovaskulären Erkrankungen dar. In den letzten Jahren hat die Einführung von transkathetergestützten Techniken zur Klappenreparatur und -ersatz (TVI) die Behandlung dieser Erkrankungen revolutioniert, insbesondere für Patienten mit hohem chirurgischem Risiko oder für solche, die keine Kandidaten für eine traditionelle Chirurgie sind. Obwohl diese Eingriffe zunehmend beliebt sind, ist ihre langfristige Wirksamkeit in Bezug auf kardiales Remodeling noch nicht gut verstanden.
Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)-Techniken, mit ihren fortgeschrittenen Fähigkeiten, anatomische und funktionelle Details des Herzens zu liefern, bieten eine einzigartige Gelegenheit, ventrikuläres Remodeling und Klappenfunktion vor und nach transkathetergestützten Interventionen zu bewerten. Die ESC-Leitlinien zu Valvulopathien, die 2021 veröffentlicht wurden, empfehlen die Verwendung der kardialen Magnetresonanztomographie nicht nur zur Quantifizierung des Ausmaßes von Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz, wenn die Echokardiographie nicht eindeutig ist, sondern auch als Goldstandard für die Beurteilung der Größe und Funktion des linken und rechten Ventrikels (beschränkt jedoch auf die Verfügbarkeit dieser Methode in den verschiedenen Zentren). Derzeit gibt es nur wenige systematische Daten, die die Auswirkungen dieser Eingriffe auf die durch CMR bewertete kardiale Anatomie und Funktion evaluieren. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem ein multizentrisches Register erstellt wird, in dem klinische und fortgeschrittene Bildgebungsdaten, einschließlich 3D-Echokardiographie und CMR, gesammelt werden, um die Auswirkungen dieser Therapien zu bewerten.
Die Analyse von Daten aus fortgeschrittener Bildgebung wird nicht nur ein besseres Verständnis des Wirkmechanismus transkathetergestützter Techniken liefern, sondern auch wichtige Informationen zur Verbesserung der langfristigen Patientenoutcomes liefern, indem potenzielle Prädiktoren für den Erfolg oder Misserfolg der Behandlung identifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluca Pontone, MD
- Telefonnummer: +39 0258002574
- E-Mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Studienorte
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Milan
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Milan, Milan, Italien, 20131
- Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino
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Kontakt:
- Chiara Centenaro
- Telefonnummer: +39 0258002031
- E-Mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Patienten, die für transkathetergestützte Mitral- oder Trikuspidalklappenoperationen (TEER, TTVR) geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Kontraindikationen für MRT oder die Verabreichung von Kontrastmittel (Gadolinium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiales Remodeling
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung der Auswirkungen von transkathetergestützten Eingriffen an Mitral- und Trikuspidalklappen auf das kardiale Remodeling.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildgebungsdaten analysieren
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L2-273
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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