Transkatheter mitralis- en tricuspidalisinterventies: een cardiale magnetische resonantie studie (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR: Transcatheter Mitrale en Tricuspidale Interventies: een Cardiac Magnetic Resonance-studie
Mitralis- en tricuspidalisklepziekte vormt een toenemende uitdaging in het beheer van patiënten met hartfalen en andere cardiovasculaire aandoeningen. In de afgelopen jaren heeft de introductie van transkathetertechnieken voor klep reparatie en vervanging (TVI) een revolutie teweeggebracht in de behandeling van deze aandoeningen, met name voor patiënten met een hoog chirurgisch risico of die niet in aanmerking komen voor traditionele chirurgie. Hoewel deze procedures echter steeds populairder worden, is hun langetermijneffectiviteit in termen van cardiale remodellering nog steeds niet goed begrepen.
Cardiale magnetische resonantie (CMR) technieken, met hun geavanceerde mogelijkheden om anatomische en functionele details van het hart te leveren, bieden een unieke kans om ventriculaire remodellering en klepfunctie voor en na transkatheterinterventies te beoordelen. De ESC-richtlijnen over valvulopathieën uit 2021 bevelen het gebruik van cardiale magnetische resonantie beeldvorming aan, niet alleen om de omvang van mitralis- en tricuspidalisregurgitatie te kwantificeren wanneer echocardiografie niet doorslaggevend is, maar ook als de gouden standaard voor de beoordeling van de grootte en functie van de linker- en rechterventrikel (beperkt door de beschikbaarheid van deze methode in de verschillende centra). Momenteel zijn er weinig systematische gegevens die het effect van deze procedures op de door CMR beoordeelde cardiale anatomie en functie evalueren. Deze studie heeft tot doel deze kloof te dichten door een multiregister op te zetten waarin klinische en geavanceerde beeldvormingsgegevens, inclusief 3D-echocardiografie en CMR, worden verzameld om de impact van deze therapieën te beoordelen.
Analyse van gegevens afkomstig van geavanceerde beeldvorming zal niet alleen een beter inzicht geven in het werkingsmechanisme van transkathetertechnieken, maar ook belangrijke informatie verschaffen voor het verbeteren van de langetermijnuitkomsten van patiënten door potentiële voorspellers van behandelingssucces of -falen te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Mitralis- en tricuspidalisklepziekte vormt een toenemende uitdaging in de behandeling van patiënten met hartfalen en andere cardiovasculaire aandoeningen. De introductie van transcathetertechnieken voor klepreparatie en -vervanging (TVI) heeft de behandeling van deze aandoeningen de afgelopen jaren revolutionair veranderd, met name voor patiënten met een hoog chirurgisch risico of die niet in aanmerking komen voor traditionele chirurgie. Hoewel deze procedures steeds populairder worden, is hun langetermijneffectiviteit in termen van cardiale remodelering nog steeds niet goed begrepen.
Cardiale magnetische resonantie (CMR)-technieken, met hun geavanceerde mogelijkheden om anatomische en functionele details van het hart te verschaffen, bieden een unieke mogelijkheid om ventriculaire remodelering en klepfunctie voor en na transcatheterinterventies te beoordelen. De ESC-richtlijnen over klepziekten uit 2021 bevelen het gebruik van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming aan, niet alleen om de omvang van mitralis- en tricuspidalisregurgitatie te kwantificeren wanneer echocardiografie niet doorslaggevend is, maar ook als de gouden standaard voor de beoordeling van de grootte en functie van de linker- en rechterventrikel (beperkt door de beschikbaarheid van deze methode in de verschillende centra). Momenteel zijn er weinig systematische gegevens die het effect van deze procedures op de door CMR beoordeelde cardiale anatomie en functie evalueren. Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door een multicentrumregister op te zetten waarin klinische en geavanceerde beeldvormingsgegevens, waaronder 3D-echocardiografie en CMR, worden verzameld om de impact van deze therapieën te beoordelen.
Analyse van gegevens afkomstig van geavanceerde beeldvorming zal niet alleen een beter inzicht geven in het werkingsmechanisme van transcathetertechnieken, maar ook belangrijke informatie verschaffen voor het verbeteren van de langetermijnresultaten van patiënten door potentiële voorspellers van behandelingssucces of -falen te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluca Pontone, MD
- Telefoonnummer: +39 0258002574
- E-mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20131
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Chiara Centenaro
- Telefoonnummer: +39 0258002031
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekening geïnformeerde toestemming
- Patiënten die in aanmerking komen voor transcatheter mitralis- of tricuspidalischirurgie (TEER, TTVR).
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Contra-indicaties voor CMR of toediening van contrastmiddel (gadolinium)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale Remodellering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het beoordelen van de impact van mitralis- en tricuspidalis transkatheterprocedures op cardiale remodeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer beeldvormingsgegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L2-273
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .