- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07370467
Transkateter mitral- og trikuspidalinterventioner: en kardiomagnetisk resonansundersøgelse (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR: Transkateter mitral- og trikuspidalinterventioner: en kardiologisk magnetisk resonansundersøgelse
Mitral- og trikuspidalklapsygdom udgør en stigende udfordring i behandlingen af patienter med hjertesvigt og andre kardiovaskulære sygdomme. I de senere år har indførelsen af transkateterteknikker til klapreparation og -udskiftning (TVI) revolutioneret behandlingen af disse sygdomme, især for patienter med høj kirurgisk risiko eller som ikke er kandidater til traditionel kirurgi. Men selvom disse procedurer bliver stadig mere populære, er deres langsigtede effektivitet i forhold til kardial remodellering stadig ikke velforstået.
Kardial magnetisk resonans (CMR)-teknikker, med deres avancerede evner til at give anatomiske og funktionelle detaljer om hjertet, tilbyder en unik mulighed for at vurdere ventrikulær remodellering og klapfunktion før og efter transkateterindgreb. ESC-retningslinjerne for valvulopatier offentliggjort i 2021 anbefaler brugen af kardial magnetisk resonansbilleddannelse ikke kun til at kvantificere omfanget af mitral- og trikuspidalregurgitation når ekkokardiografi er uafklarende, men også som guldstandarden for vurdering af venstre og højre ventrikelstørrelse og -funktion (begrænset dog af tilgængeligheden af denne metode i de forskellige centre). I øjeblikket er der få systematiske data, der evaluerer effekten af disse procedurer på CMR-vurderet kardial anatomi og funktion. Dette studie har til formål at udfylde dette hul ved at oprette et multicentreret register, hvor kliniske og avancerede billeddannelsesdata, herunder 3D-ekkokardiografi og CMR, indsamles for at vurdere virkningen af disse terapier.
Analyse af data fra avanceret billeddannelse vil ikke kun give en bedre forståelse af driftsmekanismen for transkateterteknikker, men vil også give vigtig information til at forbedre patienters langsigtede resultater ved at identificere potentielle prædiktorer for behandlingssucces eller -fiasko.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mitral- og trikuspidalklapsygdom udgør en stigende udfordring i behandlingen af patienter med hjertesvigt og andre hjerte-kar-sygdomme. I de senere år har introduktionen af transkateterteknikker til klapreparation og -udskiftning (TVI) revolutioneret behandlingen af disse sygdomme, især for patienter med høj kirurgisk risiko eller som ikke er kandidater til traditionel kirurgi. Dog, selvom disse procedurer er i stigende grad populære, er deres langsigtede effektivitet med hensyn til hjerteremodellering stadig ikke velforstået.
Kardiell magnetisk resonans (CMR)-teknikker, med deres avancerede evner til at give anatomiske og funktionelle detaljer om hjertet, tilbyder en unik mulighed for at vurdere ventrikulær remodellering og klapfunktion før og efter transkateterindgreb. ESC-retningslinjerne for valvulopatier publiceret i 2021 anbefaler brugen af kardiell magnetisk resonansbilleddannelse ikke kun til at kvantificere omfanget af mitral- og trikuspidalregurgitation, når ekokardiografi er uafklarende, men også som guldstandarden for vurdering af venstre og højre ventrikels størrelse og funktion (begrænset dog af tilgængeligheden af denne metode i de forskellige centre). I øjeblikket er der få systematiske data, der evaluerer effekten af disse procedurer på CMR-vurderet hjerteanatomi og -funktion. Dette studie sigter mod at udfylde dette hul ved at oprette et multicentreret register, hvor kliniske og avancerede billeddannelsesdata, inklusive 3D-ekokardiografi og CMR, indsamles for at vurdere virkningen af disse terapier.
Analyse af data fra avanceret billeddannelse vil ikke kun give en bedre forståelse af driftsmekanismen for transkateterteknikker, men vil også give vigtige oplysninger til at forbedre patienters langsigtede resultater ved at identificere potentielle prædiktorer for behandlingssucces eller -fiasko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Pontone, MD
- Telefonnummer: +39 0258002574
- E-mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20131
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Chiara Centenaro
- Telefonnummer: +39 0258002031
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Underskrift af informeret samtykke
- Patienter, der er kandidater til transkateter mitral eller trikuspidalkirurgi (TEER, TTVR).
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år
- Kontraindikationer for CMR eller administration af kontrastmiddel (gadolinium)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardial Remodellering
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af effekten af transkateterprocedurer på mitral- og trikuspidalklappen på hjerteremodellering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser billeddata
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L2-273
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .