Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter mitral- og trikuspidalinterventioner: en kardiomagnetisk resonansundersøgelse (TEMATIC-MR)

22. januar 2026 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

TEMATIC-MR: Transkateter mitral- og trikuspidalinterventioner: en kardiologisk magnetisk resonansundersøgelse

Mitral- og trikuspidalklapsygdom udgør en stigende udfordring i behandlingen af patienter med hjertesvigt og andre kardiovaskulære sygdomme. I de senere år har indførelsen af transkateterteknikker til klapreparation og -udskiftning (TVI) revolutioneret behandlingen af disse sygdomme, især for patienter med høj kirurgisk risiko eller som ikke er kandidater til traditionel kirurgi. Men selvom disse procedurer bliver stadig mere populære, er deres langsigtede effektivitet i forhold til kardial remodellering stadig ikke velforstået.

Kardial magnetisk resonans (CMR)-teknikker, med deres avancerede evner til at give anatomiske og funktionelle detaljer om hjertet, tilbyder en unik mulighed for at vurdere ventrikulær remodellering og klapfunktion før og efter transkateterindgreb. ESC-retningslinjerne for valvulopatier offentliggjort i 2021 anbefaler brugen af kardial magnetisk resonansbilleddannelse ikke kun til at kvantificere omfanget af mitral- og trikuspidalregurgitation når ekkokardiografi er uafklarende, men også som guldstandarden for vurdering af venstre og højre ventrikelstørrelse og -funktion (begrænset dog af tilgængeligheden af denne metode i de forskellige centre). I øjeblikket er der få systematiske data, der evaluerer effekten af disse procedurer på CMR-vurderet kardial anatomi og funktion. Dette studie har til formål at udfylde dette hul ved at oprette et multicentreret register, hvor kliniske og avancerede billeddannelsesdata, herunder 3D-ekkokardiografi og CMR, indsamles for at vurdere virkningen af disse terapier.

Analyse af data fra avanceret billeddannelse vil ikke kun give en bedre forståelse af driftsmekanismen for transkateterteknikker, men vil også give vigtig information til at forbedre patienters langsigtede resultater ved at identificere potentielle prædiktorer for behandlingssucces eller -fiasko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Mitral- og trikuspidalklapsygdom udgør en stigende udfordring i behandlingen af patienter med hjertesvigt og andre hjerte-kar-sygdomme. I de senere år har introduktionen af transkateterteknikker til klapreparation og -udskiftning (TVI) revolutioneret behandlingen af disse sygdomme, især for patienter med høj kirurgisk risiko eller som ikke er kandidater til traditionel kirurgi. Dog, selvom disse procedurer er i stigende grad populære, er deres langsigtede effektivitet med hensyn til hjerteremodellering stadig ikke velforstået.

Kardiell magnetisk resonans (CMR)-teknikker, med deres avancerede evner til at give anatomiske og funktionelle detaljer om hjertet, tilbyder en unik mulighed for at vurdere ventrikulær remodellering og klapfunktion før og efter transkateterindgreb. ESC-retningslinjerne for valvulopatier publiceret i 2021 anbefaler brugen af kardiell magnetisk resonansbilleddannelse ikke kun til at kvantificere omfanget af mitral- og trikuspidalregurgitation, når ekokardiografi er uafklarende, men også som guldstandarden for vurdering af venstre og højre ventrikels størrelse og funktion (begrænset dog af tilgængeligheden af denne metode i de forskellige centre). I øjeblikket er der få systematiske data, der evaluerer effekten af disse procedurer på CMR-vurderet hjerteanatomi og -funktion. Dette studie sigter mod at udfylde dette hul ved at oprette et multicentreret register, hvor kliniske og avancerede billeddannelsesdata, inklusive 3D-ekokardiografi og CMR, indsamles for at vurdere virkningen af disse terapier.

Analyse af data fra avanceret billeddannelse vil ikke kun give en bedre forståelse af driftsmekanismen for transkateterteknikker, men vil også give vigtige oplysninger til at forbedre patienters langsigtede resultater ved at identificere potentielle prædiktorer for behandlingssucces eller -fiasko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter, som er kandidater til transkateterbehandling af svær mitral- eller trikuspidalinsufficiens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Patienter, der er kandidater til transkateter mitral eller trikuspidalkirurgi (TEER, TTVR).

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikationer for CMR eller administration af kontrastmiddel (gadolinium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardial Remodellering
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af effekten af transkateterprocedurer på mitral- og trikuspidalklappen på hjerteremodellering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser billeddata
Tidsramme: 12 måneder
  • Sammenlign klapregurgitationskvantificering ved ekkokardiografi med klapregurgitationskvantificering ved MR-skanning ved brug af traditionel fasekontrast og avancerede sekvenser såsom 4D flow.
  • Etabler en sammenhæng mellem strukturelle forandringer observeret ved CMR og kortsigtede og langsigtede (ved 6 måneder og 1 år) kliniske resultater.
  • Analyser billeddata for at identificere potentielle prædiktorer for procedurens succes og forbedret hjertefunktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2-273

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner