Intervenções Transcateter Mitral e Tricúspide: um Estudo de Ressonância Magnética Cardíaca (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR: Intervenções Transcateter Mitral e Tricúspide: Um Estudo de Ressonância Magnética Cardíaca
A doença das válvulas mitral e tricúspide representa um desafio crescente no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca e outras doenças cardiovasculares. Nos últimos anos, a introdução de técnicas transcateter para reparação e substituição das válvulas (TVI) revolucionou o tratamento destas doenças, particularmente para doentes com alto risco cirúrgico ou que não são candidatos a cirurgia tradicional. No entanto, embora estes procedimentos sejam cada vez mais populares, a sua eficácia a longo prazo em termos de remodelação cardíaca ainda não é bem compreendida.
As técnicas de ressonância magnética cardíaca (RMC), com as suas capacidades avançadas para fornecer detalhes anatómicos e funcionais do coração, oferecem uma oportunidade única para avaliar a remodelação ventricular e a função valvular antes e depois das intervenções transcateter. As diretrizes da ESC sobre valvulopatias publicadas em 2021 recomendam a utilização da ressonância magnética cardíaca não só para quantificar a extensão da regurgitação mitral e tricúspide quando a ecocardiografia é inconclusiva, mas também como o padrão de ouro para a avaliação do tamanho e função dos ventrículos esquerdo e direito (limitada, no entanto, à disponibilidade deste método nos vários centros). Atualmente, existem poucos dados sistemáticos que avaliem o efeito destes procedimentos na anatomia e função cardíaca avaliadas por RMC. Este estudo visa preencher esta lacuna através da criação de um registo multicêntrico no qual são recolhidos dados clínicos e de imagiologia avançada, incluindo ecocardiografia 3D e RMC, para avaliar o impacto destas terapias.
A análise dos dados derivados da imagiologia avançada não só permitirá uma melhor compreensão do mecanismo de funcionamento das técnicas transcateter, como também fornecerá informações importantes para melhorar os resultados a longo prazo dos doentes, identificando potenciais preditores de sucesso ou insucesso do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença da válvula mitral e tricúspide representa um desafio crescente na gestão de pacientes com insuficiência cardíaca e outras doenças cardiovasculares. Nos últimos anos, a introdução de técnicas transcateter para reparação e substituição de válvulas (TVI) revolucionou o tratamento destas doenças, particularmente para pacientes com alto risco cirúrgico ou que não são candidatos a cirurgia tradicional. No entanto, embora estes procedimentos sejam cada vez mais populares, a sua eficácia a longo prazo em termos de remodelação cardíaca ainda não é bem compreendida.
As técnicas de ressonância magnética cardíaca (RMC), com as suas capacidades avançadas para fornecer detalhes anatómicos e funcionais do coração, oferecem uma oportunidade única para avaliar a remodelação ventricular e a função valvular antes e depois de intervenções transcateter. As diretrizes da ESC sobre valvulopatias publicadas em 2021 recomendam o uso de ressonância magnética cardíaca não só para quantificar a extensão da regurgitação mitral e tricúspide quando a ecocardiografia é inconclusiva, mas também como o padrão-ouro para a avaliação do tamanho e função ventricular esquerda e direita (limitada, no entanto, à disponibilidade deste método nos vários centros). Atualmente, existem poucos dados sistemáticos avaliando o efeito destes procedimentos na anatomia e função cardíaca avaliadas por RMC. Este estudo visa preencher esta lacuna criando um registo multicêntrico no qual são recolhidos dados clínicos e de imagem avançada, incluindo ecocardiografia 3D e RMC, para avaliar o impacto destas terapias.
A análise de dados derivados de imagem avançada não só proporcionará uma melhor compreensão do mecanismo de funcionamento das técnicas transcateter, mas também fornecerá informações importantes para melhorar os resultados a longo prazo dos pacientes, identificando potenciais preditores de sucesso ou fracasso do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Pontone, MD
- Número de telefone: +39 0258002574
- E-mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itália, 20131
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contato:
- Chiara Centenaro
- Número de telefone: +39 0258002031
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Assinatura do consentimento informado
- Pacientes candidatos a cirurgia mitral ou tricúspide por cateter (TEER, TTVR).
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos
- Contraindicações para RMC ou administração de meio de contraste (gadolínio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remodelagem Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do impacto dos procedimentos transcateter mitral e tricúspide na remodelação cardíaca.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analisar dados de imagiologia
Prazo: 12 meses
|
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L2-273
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .