Transkateteeriset mitrali- ja trikuspidaalitoimenpiteet: Sydänmagneettikuvantamistutkimus (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR: Transkatetrimitrali- ja trikuspidalivälittömiä toimenpiteitä koskeva sydänmagneettikuvantamistutkimus
Mitraali- ja trikuspidaaliläppäsairaudet edustavat kasvavaa haastetta sydämen vajaatoiminnan ja muiden sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa. Viime vuosina transkatetriinisten läppäkorjaus- ja -vaihtotekniikoiden (TVI) käyttöönotto on mullistanut näiden sairauksien hoidon, erityisesti korkean kirurgisen riskin potilaiden tai niiden kohdalla, jotka eivät ole perinteisen leikkaushoidon ehdokkaita. Vaikka nämä toimenpiteet ovatkin yhä suositumpia, niiden pitkäaikainen tehokkuus sydämen uudelleenmuovautumisen kannalta ei ole vielä hyvin ymmärretty.
Sydämen magneettikuvaus (CMR) -tekniikat, joilla on edistyneet kyvyt tarjota sydämen anatomisia ja toiminnallisia yksityiskohtia, tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida kammioiden uudelleenmuovautumista ja läppätoimintoa ennen ja jälkeen transkateterisiin toimenpiteisiin. ESC:n läppäsairauksia koskevat suositukset vuodelta 2021 suosittelevat sydämen magneettikuvauksen käyttöä paitsi mitraali- ja trikuspidaaliläppävuodon määrän mittaamiseen, kun ultraäänitutkimus on epäselvä, myös kultaisena standardina vasemman ja oikean kammion koon ja toiminnan arvioinnissa (tämä on kuitenkin rajoitettua tämän menetelmän saatavuuteen eri keskuksissa). Tällä hetkellä on vain vähän systemaattista tietoa, joka arvioisi näiden toimenpiteiden vaikutusta CMR:lla arvioituun sydämen anatomiaan ja toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko luomalla monikeskustietokanta, johon kerätään kliinisiä ja edistyneitä kuvantamistietoja, mukaan lukien 3D-ultraäänitutkimus ja CMR, arvioidakseen näiden hoitojen vaikutusta.
Edistyneistä kuvantamistekniikoista saatujen tietojen analysointi ei ainoastaan tarjoa paremman ymmärryksen transkateteristen tekniikoiden toimintamekanismista, vaan tarjoaa myös tärkeää tietoa potilaiden pitkäaikaisen ennusteen parantamiseksi tunnistamalla mahdollisia hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen ennustetekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitraali- ja trikuspidaaliläppäsairaudet edustavat kasvavaa haastetta sydämen vajaatoiminnan ja muiden sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa. Viime vuosina transkatetriinisten läppäkorjaus- ja -vaihtotekniikoiden (TVI) käyttöönotto on mullistanut näiden sairauksien hoidon, erityisesti korkean kirurgisen riskin potilaiden tai perinteiseen leikkaukseen soveltumattomien potilaiden kohdalla. Vaikka nämä toimenpiteet ovatkin yhä suositumpia, niiden pitkäaikainen tehokkuus sydämen uudelleenmuodostuksessa ei ole vielä hyvin ymmärretty.
Sydänmagneettikuvaus (CMR) -tekniikat, joilla on edistyneet kyvyt tarjota sydämen anatomisia ja toiminnallisia yksityiskohtia, tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida kammion uudelleenmuodostusta ja läppätoimintaa ennen ja jälkeen transkateteristoimenpiteiden. Vuonna 2021 julkaistut ESC:n ohjeistukset läppäsairauksista suosittelevat sydänmagneettikuvauksen käyttöä paitsi mitraali- ja trikuspidaaliregurgitaation laajuuden mittaamiseen, kun sydänkaikukuvaus on epäselvä, myös kultaisena standardina vasemman ja oikean kammion koon ja toiminnan arvioinnissa (rajattuna kuitenkin tämän menetelmän saatavuuteen eri keskuksissa). Tällä hetkellä on vähän systemaattista tietoa, joka arvioisi näiden toimenpiteiden vaikutusta CMR:llä arvioituun sydämen anatomiaan ja toimintaan. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon luomalla monikeskuskirjanpidon, jossa kerätään kliinisiä ja edistyneitä kuvantamistietoja, mukaan lukien 3D-sydänkaikukuvaus ja CMR, arvioidakseen näiden hoitojen vaikutusta.
Edistyneestä kuvantamisesta saatujen tietojen analysointi ei vain tarjoa parempaa ymmärrystä transkatetriinisten tekniikoiden toimintamekanismista, vaan antaa myös tärkeää tietoa potilaiden pitkäaikaistulosten parantamiseksi tunnistamalla mahdollisia hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen ennustetekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluca Pontone, MD
- Puhelinnumero: +39 0258002574
- Sähköposti: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20131
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Centenaro
- Puhelinnumero: +39 0258002031
- Sähköposti: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita transkatettermiseen mitrali- tai trikuspidaalikirurgiaan (TEER, TTVR).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Vastu-aiheita CMR:lle tai kontrastiaineen (gadolinium) antamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen uudelleenmuodostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan mitrali- ja trikuspidaalisten transkatetriproseduurien vaikutusta sydämen uudelleenmuodostukseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi kuvantamistietoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2-273
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .