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Interventions transcatheter sur les valves mitrale et tricuspide : une étude par résonance magnétique cardiaque (TEMATIC-MR)

8 juin 2026 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino

TEMATIC-MR : Interventions percutanées mitrales et tricuspides : une étude par résonance magnétique cardiaque

Les valvulopathies mitrales et tricuspides représentent un défi croissant dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'autres maladies cardiovasculaires. Ces dernières années, l'introduction des techniques percutanées de réparation et de remplacement valvulaire (TVI) a révolutionné le traitement de ces pathologies, en particulier pour les patients à haut risque chirurgical ou non candidats à la chirurgie traditionnelle. Cependant, bien que ces procédures gagnent en popularité, leur efficacité à long terme en termes de remodelage cardiaque reste mal comprise.

Les techniques d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque), avec leurs capacités avancées à fournir des détails anatomiques et fonctionnels du cœur, offrent une opportunité unique d'évaluer le remodelage ventriculaire et la fonction valvulaire avant et après les interventions percutanées. Les recommandations ESC sur les valvulopathies publiées en 2021 préconisent l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque non seulement pour quantifier l'importance de l'insuffisance mitrale et tricuspide lorsque l'échocardiographie est non concluante, mais aussi comme référence pour l'évaluation de la taille et de la fonction ventriculaires gauche et droite (limitée, cependant, par la disponibilité de cette méthode dans les différents centres). Actuellement, il existe peu de données systématiques évaluant l'effet de ces procédures sur l'anatomie et la fonction cardiaques évaluées par IRM. Cette étude vise à combler cette lacune en créant un registre multicentrique dans lequel les données cliniques et d'imagerie avancée, incluant l'échocardiographie 3D et l'IRM cardiaque, sont collectées pour évaluer l'impact de ces thérapies.

L'analyse des données issues de l'imagerie avancée permettra non seulement de mieux comprendre le mécanisme d'action des techniques percutanées, mais fournira également des informations importantes pour améliorer les résultats à long terme des patients en identifiant les prédicteurs potentiels de succès ou d'échec du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les valvulopathies mitrales et tricuspides représentent un défi croissant dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'autres maladies cardiovasculaires. Ces dernières années, l'introduction des techniques percutanées pour la réparation et le remplacement valvulaire (TVI) a révolutionné le traitement de ces pathologies, en particulier pour les patients à haut risque chirurgical ou non éligibles à la chirurgie traditionnelle. Cependant, bien que ces procédures gagnent en popularité, leur efficacité à long terme en termes de remodelage cardiaque n'est toujours pas bien comprise.

Les techniques d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM), avec leurs capacités avancées à fournir des détails anatomiques et fonctionnels du cœur, offrent une opportunité unique pour évaluer le remodelage ventriculaire et la fonction valvulaire avant et après les interventions percutanées. Les recommandations ESC sur les valvulopathies publiées en 2021 préconisent l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque non seulement pour quantifier l'importance de la régurgitation mitrale et tricuspide lorsque l'échocardiographie est non concluante, mais aussi comme référence pour l'évaluation de la taille et de la fonction ventriculaires gauche et droite (sous réserve, cependant, de la disponibilité de cette méthode dans les différents centres). Actuellement, il existe peu de données systématiques évaluant l'effet de ces procédures sur l'anatomie et la fonction cardiaques évaluées par IRM. Cette étude vise à combler cette lacune en créant un registre multicentrique dans lequel les données cliniques et d'imagerie avancée, y compris l'échocardiographie 3D et l'IRM, sont collectées pour évaluer l'impact de ces thérapies.

L'analyse des données issues de l'imagerie avancée permettra non seulement de mieux comprendre le mécanisme d'action des techniques percutanées, mais fournira également des informations importantes pour améliorer les résultats à long terme des patients en identifiant les prédicteurs potentiels de succès ou d'échec du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs candidats au traitement par cathéter de l'insuffisance mitrale ou tricuspide sévère

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Signature du consentement éclairé
  • Patients éligibles pour une chirurgie mitrale ou tricuspide par cathéter (TEER, TTVR).

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Contre-indications à l'IRM ou à l'administration d'un produit de contraste (gadolinium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage cardiaque
Délai: 12 mois
Évaluation de l'impact des procédures percutanées mitrales et tricuspides sur le remodelage cardiaque.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les données d'imagerie
Délai: 12 mois
  • Comparer la quantification de la régurgitation valvulaire par échocardiographie avec la quantification de la régurgitation valvulaire par IRM en utilisant le contraste de phase traditionnel et des séquences avancées telles que le flux 4D.
  • Établir une corrélation entre les changements structurels observés par IRM cardiaque et les résultats cliniques à court et à long terme (à 6 mois et 1 an).
  • Analyser les données d'imagerie pour identifier les prédicteurs potentiels de la réussite de l'intervention et de l'amélioration de la fonction cardiaque.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • L2-273

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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