- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07370467
Interventions transcatheter sur les valves mitrale et tricuspide : une étude par résonance magnétique cardiaque (TEMATIC-MR)
TEMATIC-MR : Interventions percutanées mitrales et tricuspides : une étude par résonance magnétique cardiaque
Les valvulopathies mitrales et tricuspides représentent un défi croissant dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'autres maladies cardiovasculaires. Ces dernières années, l'introduction des techniques percutanées de réparation et de remplacement valvulaire (TVI) a révolutionné le traitement de ces pathologies, en particulier pour les patients à haut risque chirurgical ou non candidats à la chirurgie traditionnelle. Cependant, bien que ces procédures gagnent en popularité, leur efficacité à long terme en termes de remodelage cardiaque reste mal comprise.
Les techniques d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque), avec leurs capacités avancées à fournir des détails anatomiques et fonctionnels du cœur, offrent une opportunité unique d'évaluer le remodelage ventriculaire et la fonction valvulaire avant et après les interventions percutanées. Les recommandations ESC sur les valvulopathies publiées en 2021 préconisent l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque non seulement pour quantifier l'importance de l'insuffisance mitrale et tricuspide lorsque l'échocardiographie est non concluante, mais aussi comme référence pour l'évaluation de la taille et de la fonction ventriculaires gauche et droite (limitée, cependant, par la disponibilité de cette méthode dans les différents centres). Actuellement, il existe peu de données systématiques évaluant l'effet de ces procédures sur l'anatomie et la fonction cardiaques évaluées par IRM. Cette étude vise à combler cette lacune en créant un registre multicentrique dans lequel les données cliniques et d'imagerie avancée, incluant l'échocardiographie 3D et l'IRM cardiaque, sont collectées pour évaluer l'impact de ces thérapies.
L'analyse des données issues de l'imagerie avancée permettra non seulement de mieux comprendre le mécanisme d'action des techniques percutanées, mais fournira également des informations importantes pour améliorer les résultats à long terme des patients en identifiant les prédicteurs potentiels de succès ou d'échec du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les valvulopathies mitrales et tricuspides représentent un défi croissant dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'autres maladies cardiovasculaires. Ces dernières années, l'introduction des techniques percutanées pour la réparation et le remplacement valvulaire (TVI) a révolutionné le traitement de ces pathologies, en particulier pour les patients à haut risque chirurgical ou non éligibles à la chirurgie traditionnelle. Cependant, bien que ces procédures gagnent en popularité, leur efficacité à long terme en termes de remodelage cardiaque n'est toujours pas bien comprise.
Les techniques d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM), avec leurs capacités avancées à fournir des détails anatomiques et fonctionnels du cœur, offrent une opportunité unique pour évaluer le remodelage ventriculaire et la fonction valvulaire avant et après les interventions percutanées. Les recommandations ESC sur les valvulopathies publiées en 2021 préconisent l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque non seulement pour quantifier l'importance de la régurgitation mitrale et tricuspide lorsque l'échocardiographie est non concluante, mais aussi comme référence pour l'évaluation de la taille et de la fonction ventriculaires gauche et droite (sous réserve, cependant, de la disponibilité de cette méthode dans les différents centres). Actuellement, il existe peu de données systématiques évaluant l'effet de ces procédures sur l'anatomie et la fonction cardiaques évaluées par IRM. Cette étude vise à combler cette lacune en créant un registre multicentrique dans lequel les données cliniques et d'imagerie avancée, y compris l'échocardiographie 3D et l'IRM, sont collectées pour évaluer l'impact de ces thérapies.
L'analyse des données issues de l'imagerie avancée permettra non seulement de mieux comprendre le mécanisme d'action des techniques percutanées, mais fournira également des informations importantes pour améliorer les résultats à long terme des patients en identifiant les prédicteurs potentiels de succès ou d'échec du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluca Pontone, MD
- Numéro de téléphone: +39 0258002574
- E-mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Lieux d'étude
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20131
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino
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Contact:
- Chiara Centenaro
- Numéro de téléphone: +39 0258002031
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Signature du consentement éclairé
- Patients éligibles pour une chirurgie mitrale ou tricuspide par cathéter (TEER, TTVR).
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Contre-indications à l'IRM ou à l'administration d'un produit de contraste (gadolinium)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remodelage cardiaque
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'impact des procédures percutanées mitrales et tricuspides sur le remodelage cardiaque.
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyser les données d'imagerie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L2-273
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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