- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07371845
Vliv vzdělávání metodou Teach-Back na kojení a vazbu u matek předčasně narozených dětí (TEACH-PRE)
Účinek edukace metodou "Teach-Back" poskytnuté matkám předčasně narozených dětí na úspěšnost kojení a pouto mezi matkou a dítětem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované experimentální studie je přispět ke standardizaci ošetřovatelských intervencí pro předčasné matky a vytvořit vědecký základ pro modely edukace kojení v naší zemi. Také si klade za cíl vyhodnotit účinky následujících faktorů: digitální gramotnost v ochraně soukromí, autonomie dětí, schopnost rozhodování a povědomí o soukromí. Hypotézy studie jsou následující:
H₁: Matky, které absolvovaly školení Teach-Back, mají vyšší úroveň sebeúčinnosti v kojení.
H₂: Matky, které absolvovaly školení Teach-Back, mají vyšší úroveň vazby mezi matkou a dítětem.
H₀: Mezi skupinami není žádný významný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena s matkami předčasně narozených dětí, které splňují kritéria pro zařazení ve státní nemocnici v okrese Tatvan, která je součástí Ředitelství zdravotnictví provincie Bitlis. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí jednoduchého náhodného výběru:
- Experimentální skupina: (Matky, které absolvovaly školení metodou Teach-Back)
- Kontrolní skupina: (Matky, které absolvovaly běžnou edukační přípravu před propuštěním). Data budou shromažďována pomocí "Formuláře pro identifikaci účastníka", "Škály sebeúčinnosti při kojení pro matky předčasně narozených dětí", "Škály vazby mezi matkou a dítětem" a "Formuláře pro hodnocení školení metodou Teach-Back".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye)
- Atatürk Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více,
- Dítě narozené před 37. týdnem těhotenství (být matkou předčasně narozeného dítěte),
- Schopnost číst a rozumět turečtině,
- Skutečné zahájení kojení,
- Žádné sluchové, zrakové nebo kognitivní komunikační postižení,
- Žádná diagnostikovaná závažná psychiatrická onemocnění (hluboká deprese, úzkostná porucha atd.),
- Dítě není ve vážném klinickém stavu, není v paliativní péči ani na intenzivní podpoře života,
- Neúčast v jiném vzdělávacím nebo poradenském programu pro kojení ve stejnou dobu,
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Všechny matky, které nesplňují kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s výukou zpětným opakováním
Matky získávají vzdělání metodou "teach-back" o kojení a péči o kojence.
|
Matkám předčasně narozených dětí je poskytován strukturovaný vzdělávací program typu teach-back, který má zlepšit praktiky kojení a posílit pouto mezi matkou a dítětem.
Matky jsou požádány, aby informace zopakovaly a předvedly, čímž potvrdí jejich porozumění.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Matky dostávají běžnou péči bez výuky metodou teach-back.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní formulář pro účastníky
Časové okno: První týden
|
Formulář byl vypracován výzkumníkem v souladu s literaturou za účelem zjištění sociodemografických (věk, úroveň vzdělání, úroveň příjmu, rodinný stav, místo bydliště) a porodnických charakteristik (počet těhotenství, způsob porodu, gestační věk, porodní hmotnost, délka pobytu novorozence v nemocnici, předchozí zkušenost s kojením atd.) matek účastnících se studie.
Formulář byl vytvořen s využitím výzkumu zkoumajícího vztahy mezi sebeúčinností při kojení, vazbou matky a dítěte a mateřskými charakteristikami.
|
První týden
|
|
Škála sebeúčinnosti při kojení pro matky nemocných a/nebo předčasně narozených dětí
Časové okno: První týden
|
Tato škála byla vyvinuta Wheelerem a Dennisem (2013) a adaptována do turečtiny Aluş Tokat et al. (2020).
Jedná se o 18položkovou škálu s 5bodovou Likertovou škálou (1=Vůbec si nejsem jistý, 2=Vůbec si nejsem jistý, 3=Občas si jsem jistý, 4=Jsem si jistý, 5=Velmi si jsem jistý).
Minimální skóre získatelné na škále je 18 a maximální je 90.
Vyšší skóre indikuje vysokou sebeúčinnost v kojení.
|
První týden
|
|
Matka-k-dítěti Bondingová Škála
Časové okno: První týden
|
Tato škála byla vyvinuta Taylorem a kolegy (2005) a její turecká studie validity a reliability byla provedena Aydemir-Karakulak (2009).
Škála se skládá z 8 položek.
Používá 4bodovou Likertovu škálu (1 = vůbec ne - 4 = velmi).
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 24.
Cronbachův alfa koeficient byl stanoven na 0,683.
|
První týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti při kojení pro matky nemocných a/nebo předčasně narozených dětí
Časové okno: během prvního týdne
|
Tato škála byla vyvinuta Wheelerem a Dennisem (2013) a do turečtiny byla adaptována Aluş Tokat et al. (2020).
Jedná se o 18položkovou škálu s 5bodovou Likertovou škálou (1=Vůbec si nejsem jistý/á, 2=Spíše si nejsem jistý/á, 3=Někdy si jsem jistý/á, 4=Jsem si jistý/á, 5=Velmi si jsem jistý/á).
Minimální dosažitelné skóre na škále je 18 a maximální je 90.
Vyšší skóre indikuje vysokou sebeúčinnost při kojení.
|
během prvního týdne
|
|
Škála vazby matky a dítěte
Časové okno: během prvního týdne
|
Tato škála byla vyvinuta Taylorem a kol. (2005) a její tureckou validitu a reliabilitu studoval Aydemir-Karakulak (2009).
Škála se skládá z 8 položek.
Používá 4bodovou Likertovu škálu (1 = vůbec ne - 4 = velmi).
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 24.
Cronbachův alfa koeficient byl stanoven na 0,683.
|
během prvního týdne
|
|
Formulář pro hodnocení školení metodou Teach-Back
Časové okno: během prvního týdne
|
Tento formulář byl připraven výzkumníkem k pozorování srozumitelnosti a úrovně učení tréninku Teach-back, který byl poskytnut experimentální skupině.
Formulář hodnotí schopnost účastníka vysvětlit přijaté informace vlastními slovy, vybavit si základní koncepty a vyjádřit svůj plán aplikace.
Krátký kontrolní seznam skládající se z pěti položek je na konci každé relace vyplněn pozorovacím způsobem se skóre 0–2 (nedostatečný–částečně dostatečný).
Formulář bude použit pouze ke sledování kvality tréninkového procesu.
Tento hodnotící přístup je v souladu s mezinárodními pokyny pro sledování přesnosti procesu metody teach-back.
|
během prvního týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: fatma güdücü tüfekci, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATATURKU-HF-DAÖ-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávání metodou Teach-Back
-
Washington University School of MedicineDokončenoStavy ovlivňující zdravotní stavSpojené státy
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor
-
Tarumanagara UniversityDokončeno
-
Anhui Provincial HospitalAalto UniversityDokončeno
-
Duke UniversityUkončenoArtritida | Osteoartróza kolena | Artropatie kolena | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Ataturk UniversityNáborVlastní účinnost | Obrázek těla | Ileostomie – Stomie | Vzdělávání pacientů | Nastavení | Kolostomie – StomieTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKonečné stadium onemocnění ledvin na dialýze