- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07371845
Auswirkung der Teach-Back-Schulung auf das Stillen und die Bindung bei Müttern von Frühgeborenen (TEACH-PRE)
Die Wirkung der Teach-Back-Schulung für Mütter von Frühgeborenen auf den Stillerfolg und die Mutter-Kind-Bindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten experimentellen Studie ist es, zur Standardisierung von Pflegeinterventionen für Frühgeborenen-Mütter beizutragen und eine wissenschaftliche Grundlage für Stillaufklärungsmodelle in unserem Land zu schaffen. Es zielt auch darauf ab, die Auswirkungen der folgenden Faktoren zu bewerten: digitale Privatsphärenkompetenz, Autonomie der Kinder, Entscheidungsfähigkeit und Bewusstsein für Privatsphäre. Die Hypothesen der Studie lauten wie folgt:
H₁: Mütter, die eine Teach-Back-Schulung erhalten haben, haben ein höheres Maß an Still-Selbstwirksamkeit.
H₂: Mütter, die eine Teach-Back-Schulung erhalten haben, haben eine stärkere Mutter-Kind-Bindung.
H₀: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird mit Müttern von Frühgeborenen durchgeführt, die die Einschlusskriterien im staatlichen Krankenhaus im Bezirk Tatvan erfüllen, das der Gesundheitsdirektion der Provinz Bitlis unterstellt ist. Die Teilnehmer werden mithilfe einer einfachen Zufallsstichprobe in zwei Gruppen eingeteilt:
- Experimentalgruppe: (Mütter, die eine Teach-Back-Schulung erhalten haben)
- Kontrollgruppe: (Mütter, die eine routinemäßige Entlassungsaufklärung erhalten haben). Die Daten werden mithilfe des „Teilnehmeridentifikationsformulars“, der „Still-Selbstwirksamkeitsskala für Mütter von Frühgeborenen“, der „Mutter-Kind-Bindungsskala“ und des „Teach-Back-Schulungsbewertungsformulars“ erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Türkei (türkiye)
- Atatürk Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein,
- Ein Baby haben, das vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde (Mutter eines Frühgeborenen sein),
- Lesen und Türkisch verstehen können,
- Tatsächlich mit dem Stillen begonnen haben,
- Keine Hör-, Seh- oder kognitiven Kommunikationsbeeinträchtigungen haben,
- Keine diagnostizierte schwere psychiatrische Erkrankung (schwere Depression, Angststörung usw.) haben,
- Das Baby nicht in einem ernsten klinischen Zustand sein, nicht unter Palliativversorgung oder intensiver Lebenserhaltung stehen,
- Nicht gleichzeitig an einem anderen Stillbildungs- oder Beratungsprogramm teilnehmen,
- Freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Mütter, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teach-back-Bildungsgruppe
Mütter erhalten Rückmeldungs-Schulungen zum Stillen und zur Säuglingspflege.
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Ein strukturiertes Teach-Back-Schulungsprogramm wird Müttern von Frühgeborenen angeboten, um das Stillverhalten zu verbessern und die Mutter-Kind-Bindung zu stärken.
Die Mütter werden gebeten, die Informationen zu wiederholen und zu demonstrieren, um das Verständnis zu bestätigen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mütter erhalten routinemäßige Betreuung ohne Teach-Back-Schulung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer-Einführungsformular
Zeitfenster: Erste Woche
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Der Fragebogen wurde vom Forscher gemäß der Literatur erstellt, um die soziodemografischen (Alter, Bildungsstand, Einkommensniveau, Familienstand, Wohnort) und geburtshilflichen Merkmale (Anzahl der Schwangerschaften, Entbindungsart, Gestationsalter, Geburtsgewicht, neonatale Krankenhausaufenthaltsdauer, frühere Stillerfahrungen usw.) der an der Studie teilnehmenden Mütter zu ermitteln.
Der Fragebogen wurde unter Verwendung von Forschungsergebnissen entwickelt, die die Beziehungen zwischen Still-Selbstwirksamkeit, Mutter-Kind-Bindung und mütterlichen Merkmalen untersuchen.
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Erste Woche
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Die Still-Selbstwirksamkeits-Skala für Mütter von kranken und/oder frühgeborenen Säuglingen
Zeitfenster: Erste Woche
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Diese Skala wurde von Wheeler und Dennis (2013) entwickelt und von Aluş Tokat et al. (2020) ins Türkische adaptiert.
Es handelt sich um eine 18-Item-Skala mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=Überhaupt nicht sicher, 2=Nicht sicher, 3=Manchmal sicher, 4=Sicher, 5=Sehr sicher).
Die minimal erreichbare Punktzahl auf der Skala beträgt 18, die maximale 90.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine hohe Still-Selbstwirksamkeit hin.
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Erste Woche
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Mutter-Kind-Bindungs-Skala
Zeitfenster: Erste Woche
|
Diese Skala wurde von Taylor et al. (2005) entwickelt, und ihre türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Aydemir-Karakulak (2009) durchgeführt.
Die Skala besteht aus 8 Items.
Sie verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 = gar nicht - 4 = sehr stark).
Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 24.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient wurde mit 0,683 ermittelt.
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Erste Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Still-Selbstwirksamkeitsskala für Mütter kranker und/oder frühgeborener Säuglinge
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche
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Diese Skala wurde von Wheeler und Dennis (2013) entwickelt und von Aluş Tokat et al. (2020) ins Türkische adaptiert.
Es handelt sich um eine 18-Item-Skala mit einer 5-stufigen Likert-Skala (1=Überhaupt nicht sicher, 2=Nicht sicher, 3=Manchmal sicher, 4=Sicher, 5=Sehr sicher).
Die minimal erreichbare Punktzahl auf der Skala beträgt 18 und die maximale 90.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine hohe Still-Selbstwirksamkeit hin.
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innerhalb der ersten Woche
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Mutter-Kind-Bindungs-Skala
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche
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Diese Skala wurde von Taylor et al. (2005) entwickelt, und ihre türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Aydemir-Karakulak (2009) durchgeführt.
Die Skala besteht aus 8 Items.
Sie verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 = gar nicht - 4 = sehr viel).
Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 24.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient wurde mit 0,683 ermittelt.
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innerhalb der ersten Woche
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"Teach-Back-Schulungsbewertungsbogen"
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche
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Dieses Formular wurde vom Forscher erstellt, um die Verständlichkeit und den Lernstand des Teach-back-Trainings für die Versuchsgruppe zu beobachten.
Das Formular bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, die erhaltenen Informationen in eigenen Worten zu erklären, grundlegende Konzepte zu erinnern und seinen Anwendungsplan auszudrücken.
Eine kurze Checkliste mit fünf Punkten wird am Ende jeder Sitzung beobachtend mit einer Punktzahl von 0-2 (unzureichend-teilweise ausreichend) ausgefüllt.
Das Formular wird nur zur Überwachung der Qualität des Trainingsprozesses verwendet.
Dieser Bewertungsansatz entspricht den internationalen Richtlinien zur Überwachung der Prozessgenauigkeit der Teach-back-Methode.
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innerhalb der ersten Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: fatma güdücü tüfekci, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATATURKU-HF-DAÖ-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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