- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07371845
A Teach-Back oktatás hatása a koraszülött anyák szoptatására és kötődésére (TEACH-PRE)
A Taníts-Vissza oktatás hatása koraszülött csecsemőket szülő anyák szoptatási sikerére és az anya-csecsemő kötődésre: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált kontrollált kísérleti tanulmánynak a célja, hogy hozzájáruljon a koraszülött anyák ápolási beavatkozásainak szabványosításához, és tudományos alapot teremtsen az országunkban alkalmazott szoptatási oktatási modellek számára. Továbbá célja a digitális adatvédelmi műveltség, a gyermekek autonómiája, a döntéshozatali képesség és az adatvédelmi tudatosság hatásainak értékelése. A tanulmány hipotézisei a következők:
H₁: A Teach-Back képzést kapott anyák magasabb szintű szoptatási önbizalmat mutatnak.
H₂: A Teach-Back képzést kapott anyák magasabb szintű anya-csecsemő kötődést mutatnak.
H₀: Nincs szignifikáns különbség a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot koraszülött babák anyáival fogják végezni, akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak a Bitlis Tartományi Egészségügyi Igazgatóságához tartozó, Tatvan kerületben található állami kórházban.
A résztvevőket egyszerű véletlenszerű mintavételezéssel két csoportba osztják:
- Kísérleti csoport: (A Teach-Back képzést kapott anyák)
- Kontroll csoport: (A rutin elbocsátási oktatást kapott anyák).
Az adatokat a "Résztvevő Azonosítási Űrlap", "A Koraszülött Babák Anyáinak Szoptatási Önbizalom Skálája", "Anya-Csecsemő Kötődési Skála" és a "Teach-Back Képzés Értékelő Űrlap" segítségével gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Törökország (Türkiye)
- Atatürk Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves kor,
- Terhesség 37. hete előtt született babával rendelkezés (koraszülött gyermek anyja),
- Török nyelv olvasásának és megértésének képessége,
- Anyatejes táplálás tényleges megkezdése,
- Hallási, látási vagy kognitív kommunikációs zavar hiánya,
- Nem diagnosztizált súlyos pszichiátriai betegség (nagy depresszió, szorongásos zavar stb.),
- A baba nem súlyos klinikai állapotban van, nem palliatív ellátás vagy intenzív életfenntartó kezelés alatt áll,
- Nem vesz részt egyidejűleg más anyatejes táplálási oktatási vagy tanácsadási programban,
- Önkéntes beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárásra kerülnek mindazon anyák, akik nem felelnek meg a bevonási kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teach-back Oktatási Csoport
Az anyák visszajelzéses oktatást kapnak a szoptatásról és a csecsemőgondozásról.
|
A koraszülött csecsemők anyáinak egy strukturált "teach-back" oktatási programot biztosítanak a szoptatási gyakorlatok javítása és az anya-csecsemő kötelék erősítése érdekében.
Az anyákat arra kérjük, hogy ismételjék meg és demonstrálják az információt a megértés megerősítése céljából.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Az anyák rutinszerű ellátásban részesülnek, tanítás-visszajelzéses oktatás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevő Bevezető Űrlap
Időkeret: Első hét
|
A kérdőívet a kutató a szakirodalom alapján készítette el, hogy meghatározza a vizsgálatban részt vevő anyák szociodemográfiai (életkor, végzettség, jövedelmi szint, családi állapot, lakóhely) és szülészeti jellemzőit (terhességek száma, szülés módja, terhességi idő, születési súly, újszülöttkori kórházi tartózkodás, korábbi szoptatási tapasztalat stb.).
A kérdőívet olyan kutatások alapján dolgozták ki, amelyek a szoptatás önbizalma, az anya-csecsemő kötődés és az anyai jellemzők közötti kapcsolatokat vizsgálják.
|
Első hét
|
|
Az Anyák Önhatékonysági Skálája Beteg és/vagy Koraszülött Csecsemők Szoptatásához
Időkeret: Első hét
|
Ezt a skálát Wheeler és Dennis (2013) dolgozta ki, majd Aluş Tokat és munkatársai (2020) adaptálták török nyelvre.
Ez egy 18 tételből álló skála 5-fokozatú Likert-skálával (1=Egyáltalán nem biztos, 2=Nem biztos, 3=Néha biztos, 4=Biztos, 5=Nagyon biztos). A skálán elérhető minimális pontszám 18, a maximális pedig 90. Magasabb pontszám magas szoptatásra vonatkozó önbizalmat jelez. |
Első hét
|
|
Anyáról gyermekre átadódó kötődési skála
Időkeret: Első hét
|
Ezt a skálát Taylor és mtsai. (2005) fejlesztette ki, és annak török nyelvű validitás- és megbízhatósági vizsgálatát Aydemir-Karakulak (2009) végezte.
A skála 8 tételből áll. 4-fokozatú Likert-skálát alkalmaz (1 = egyáltalán nem - 4 = nagyon). A skálán elérhető pontszámok 0 és 24 között vannak. A Cronbach-alfa-együttható 0,683-nak adódott. |
Első hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beteg és/vagy Koraszülött Csecsemőket Szoptató Anyák Önhatékonysági Skálája
Időkeret: az első héten belül
|
Ezt a skálát Wheeler és Dennis (2013) fejlesztette ki, majd Aluş Tokat et al. (2020) adaptálta török nyelvre.
Ez egy 18 tételből álló skála, 5 pontos Likert-skálával (1=Egyáltalán nem biztos, 2=Nem biztos, 3=Néha biztos, 4= Biztos, 5=Nagyon biztos).
A skálán elérhető minimális pontszám 18, a maximum pedig 90.
Magasabb pontszám magas szoptatási önbizalmat jelez.
|
az első héten belül
|
|
Anyai-gyermek kötődési skála
Időkeret: az első héten belül
|
Ezt a skálát Taylor és munkatársai (2005) fejlesztették ki, török nyelvű validitás- és megbízhatósági vizsgálatát pedig Aydemir-Karakulak (2009) végezte.
A skála 8 tételből áll.
4 pontos Likert-skálát alkalmaz (1 = egyáltalán nem - 4 = nagyon sok).
A skálán elérhető pontszám 0 és 24 között van.
A Cronbach-alfa együttható 0,683-nak bizonyult.
|
az első héten belül
|
|
Teach-Back Képzés Értékelő Űrlap
Időkeret: az első héten belül
|
Ezt az űrlapot a kutató készítette, hogy megfigyelje a kísérleti csoportnak adott Teach-back képzés érthetőségét és tanulási szintjét.
Az űrlap értékeli a résztvevők képességét, hogy saját szavaikkal elmagyarázzák a kapott információkat, felidézzenek alapvető fogalmakat, és kifejezzék alkalmazási tervüket.
Egy öt pontból álló rövid ellenőrzőlista kerül megfigyelésen alapuló kitöltésre minden ülés végén 0-2 pontszámmal (nem megfelelő-részben megfelelő).
Az űrlapot csak a képzési folyamat minőségének monitorozására fogják használni.
Ez az értékelési megközelítés összhangban van a nemzetközi irányelvekkel a teach-back módszer folyamatpontosságának monitorozásához.
|
az első héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: fatma güdücü tüfekci, Ataturk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATATURKU-HF-DAÖ-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .