- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07513987
IMPACT: Imunitní a muskuloskeletální fyziologické adaptace na kombinovaný trénink a výživu
Zkoumání různých celistvých mléčných potravin v kombinaci s cvičením na zánět, funkci imunitních buněk a zdraví pohybového aparátu u dospělých s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s nadváhou často mají vyšší úroveň zánětu, což může zvýšit riziko vzniku mnoha zdravotních problémů. Protože dospělí s nadváhou představují rostoucí podíl kanadské populace, je oprávněný výzkum, který zdůrazňuje zásahy do životního stylu, jež pomáhají zvládat zánět. Navrhovaný výzkum kombinuje jak cvičební, tak výživové intervence spolu s podrobným hodnocením zánětu a imunitních reakcí u dospělých s nadváhou. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda různé mléčné výrobky mohou při konzumaci během strukturovaného cvičebního programu pozitivně ovlivnit zánět a imunitní funkci.
Je známo, že cvičební trénink snižuje zánět a tyto pozitivní účinky mohou být podpořeny výživovými strategiemi, zejména konzumací mléčných výrobků. Mléčné výrobky jako mléko a řecký jogurt (GY) jsou široce dostupné, živinami bohaté potraviny, které obsahují protizánětlivé složky, jež mohou snížit systémový zánět. Skutečně, chronická konzumace mléčných výrobků u dospělých s nadváhou prokázala snížení zánětlivých a zvýšení protizánětlivých markerů i bez cvičebního tréninku. Důležité je, že GY a mléko mohou mít na zánět rozdílné účinky kvůli rozdílům v jejich přípravě a složení. GY je fermentovaný mléčný výrobek s bakteriálními kulturami, které mohou ovlivňovat střeva, zatímco mléko je obohaceno vitamínem D, který většina GY v Kanadě postrádá. Pokud jde o cvičení, nová a (aktuálně) nepublikovaná práce naší skupiny prokázala určité rozdíly v akutní zánětlivé reakci na jednu cvičební jednotku po konzumaci mléka nebo GY. Přesto jsou dlouhodobé studie cvičebního tréninku s výživovými intervencemi, zejména ty, které zkoumají různé mléčné výrobky, zřídka navrženy tak, aby měly zánět jako primární výsledek. Navíc většina studií hodnotí zánět pouze pomocí cirkulujících markerů a nezkoumá dynamické reakce, jako je například to, jak se imunitní buňky samy přizpůsobují v průběhu času.
Zdůvodnění: Naše studie pomůže určit, zda konzumace různých mléčných výrobků během strukturovaného cvičebního programu ovlivňuje zánět a adaptace v imunitních reakcích u dospělých s nadváhou. Existují důkazy pro: 1) roli cvičebního tréninku při snižování zánětu u lidí a vyvolávání protizánětlivých adaptací v imunitních buňkách v modelech zvířat, a 2) účinky chronické konzumace mléčných výrobků na modulaci zánětlivých markerů v klidu. Porovnáním cvičebního tréninku kombinovaného s konzumací mléka, cvičebního tréninku s konzumací GY a cvičebního tréninku s obvykle nízkým příjmem mléčných výrobků tato studie posoudí, zda chronická konzumace různých mléčných výrobků rozdílně moduluje účinky cvičebního tréninku na komplexní měření zánětu a imunitních reakcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Josse, PhD
- Telefonní číslo: 33990 416-736-2100
- E-mail: ajosse@yorku.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ali Abdul-Sater, PhD
- E-mail: aasater@yorku.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 50 let
- Nadváha podle BMI (25,0–29,9) kg/m²
- Procento tělesného tuku v kategorii 'nadváha' (muži: ≤30 %; ženy: ≤42 %)
- Nízká až střední fyzická aktivita (0–2krát/týden)
- Obvykle nízká konzumace mléčných výrobků (≤ 1 porce/den, hodnoceno pomocí základního záznamu o stravě)
Kriteria pro vyloučení:
- Peri- nebo postmenopauzální stav (ženy)
- Alergie na mléčnou bílkovinu nebo intolerance laktózy
- Užívání doplňků vitaminu D a/nebo vápníku
- Jakékoli muskuloskeletální, autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění
- Užívání léků souvisejících s chronickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cvičení samotné
Skupina pouze s cvičením: Všechny postupy v léčbě pouze cvičením budou shodné se skupinami cvičení a mléka/jogurtu, s výjimkou dietní složky.
Účastníci ve skupině pouze s cvičením budou instruováni, aby si udrželi své obvyklé diety s nízkým obsahem mléčných výrobků.
Nutriční poradenství bude stále poskytováno, aby pomohlo zvládnout zvýšení celkového denního energetického výdeje z tréninku.
|
12týdenní strukturovaný cvičební program.
Cvičební sezení se budou konat třikrát týdně a budou trvat přibližně 60 minut na sezení.
Sezení se budou konat na York University v Exercise Research Lab.
Každé sezení bude vedeno certifikovaným osobním trenérem a/nebo studentem kineziologie
|
|
Experimentální: Cvičení + Mléko
Skupina s cvičením a mlékem: Účastníci přiřazení do skupiny s cvičením a mlékem zahájí 12týdenní strukturovaný cvičební program.
Kromě cvičení budou účastníci ve skupině s cvičením a mlékem konzumovat 2 porce 1% mléka (1 porce = 250 ml) ve dnech bez tréninku a 3 porce ve dnech s tréninkem, které budou integrovány do jejich běžné stravy.
Bude poskytnuto nutriční poradenství od registrovaného dietologa, které pomůže zvládnout zvýšení celkového denního energetického výdeje z tréninku a zvýšený příjem energie z konzumace mléka.
|
12týdenní strukturovaný cvičební program.
Cvičební sezení se budou konat třikrát týdně a budou trvat přibližně 60 minut na sezení.
Sezení se budou konat na York University v Exercise Research Lab.
Každé sezení bude vedeno certifikovaným osobním trenérem a/nebo studentem kineziologie
2 porce 1% mléka (1 porce = 250 ml) v netréninkové dny a 3 porce ve tréninkové dny, začleněno do běžné stravy.
|
|
Experimentální: Cvičení + Řecký jogurt
Skupina s cvičením a řeckým jogurtem: Všechny postupy ve skupině s cvičením a léčbou GY budou shodné se skupinou s cvičením a mlékem, s výjimkou konzumovaného mléčného výrobku.
Účastníci s cvičením a GY budou konzumovat 3 porce obyčejného nebo ochuceného GY (1 porce = 175 g) ve dnech tréninku a 2 porce GY ve dnech bez tréninku. |
12týdenní strukturovaný cvičební program.
Cvičební sezení se budou konat třikrát týdně a budou trvat přibližně 60 minut na sezení.
Sezení se budou konat na York University v Exercise Research Lab.
Každé sezení bude vedeno certifikovaným osobním trenérem a/nebo studentem kineziologie
2 porce obyčejného nebo ochuceného GY (1 porce = 175 g) v netréninkové dny a 3 porce GY v tréninkové dny, začleněné do vašeho obvyklého jídelníčku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé cytokiny stanovené z krevních vzorků pomocí Elisa
Časové okno: 0. týden a 12. týden
|
např. Interleukin-6 (IL-6)
|
0. týden a 12. týden
|
|
Složení těla stanovené pomocí Bodpod
Časové okno: 0. týden a 12. týden
|
např. svalová hmota
|
0. týden a 12. týden
|
|
Kostní obrat hodnocený z krevních vzorků metodou Elisa
Časové okno: 0. týden a 12. týden
|
např., prokolagen typu 1 N-propeptid (P1NP)
|
0. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce imunitního systému (ex vivo buněčné analýzy leukocytů) pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: týden 0 a týden 12
|
např. počet monocytů
|
týden 0 a týden 12
|
|
Složení těla stanovené pomocí Bodpod
Časové okno: 0. týden a 12. týden
|
Tuková hmota těla
|
0. týden a 12. týden
|
|
Tělesné složení stanovené pomocí Bodpod
Časové okno: 0. týden a 12. týden
|
% tělesného tuku
|
0. týden a 12. týden
|
|
Tloušťka svalu stanovená ultrazvukem
Časové okno: týden 0 a týden 12
|
Tloušťka a plocha průřezu
|
týden 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicholas Cheng, MSc, York University
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Josse, PhD, York University
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Abdul-Sater, PhD, York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Nápoje
- Mléčné výrobky
- Cvičení
- Mléko
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha (BMI > 25)
-
Zuyd University of Applied SciencesStatistics Netherlands (CBS); LIME Limburg MeasuresZatím nenabírámeObezita | Nadváha (BMI > 25)
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonHospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Centro de Investigación y Asistencia...Nábor
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Dokončeno
-
University of ThessalyNábor
-
Mucosa Innovations, S.L.University of BarcelonaDokončenoZánět | BMI | Dysbióza | Nadváha (BMI > 25) | Chronická zánětlivá onemocnění | Hladiny cytokinů | TNF-a | Interleukin-1betaŠpanělsko
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundDokončeno
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Hass Avocado BoardZatím nenabírámeNadváha (BMI > 25) | Hs-CRP | Obesity (BMI>30)Spojené státy
-
Assuta Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Ariel UniversityZatím nenabíráme
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Aktivní, ne náborObezita a nadváha | Nadváha (BMI > 25)Brazílie
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan