Externí validace VVI (E-VVI)
8. února 2026 aktualizováno: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly
Externí validace indexu objem-rychlost pro predikci odvykání: multicentrická observační studie
Selhání při odpojení od mechanické ventilace zvyšuje počet dní strávených na mechanické ventilaci, délku pobytu a morbiditu pacientů. Proto je zásadní, aby byli přesně identifikováni pacienti, kteří jsou připraveni k odpojení. V této studii chceme externě ověřit index (index objem-rychlost, VVI), u kterého bylo v předběžné studii zjištěno, že s vysokou přesností předpovídá výsledek odpojení od ventilátoru.
V této studii u pacientů, kteří jsou podle posouzení ošetřujícího lékaře připraveni podstoupit odvykání, budeme měřit exkurzi bránice, hlavního dýchacího svalu, inspirační čas a dechový objem a objem nadechnutý pacientem při každém nádechu ve třech fázích:
- při tlakové podpůrné ventilaci s 5/5,
- při tlakové podpůrné ventilaci s 8/0,
- při T-trubici nebo tlakové podpůrné ventilaci s 0/0. Všechny tyto fáze jsou ventilační modality široce používané během odvykání od mechanické ventilace.
Budeme hodnotit, zda VVI dokáže přesně předpovědět výsledek odvykání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Apostolos - Alkiviadis Menis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +30 2413501280
- E-mail: menis.ap.alk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Demosthenes Makris
- Telefonní číslo: +30 2413501280
- E-mail: dimomakris@med.uth.gr
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko, 41110
- Nábor
- General University Hospital Of Larissa
-
Kontakt:
- Apostolos - Alkiviadis Menis
- Telefonní číslo: +30 2413501280
- E-mail: menis.ap.alk@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Apostolos Alkiviadis Menis
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Zatím nenabíráme
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Kontakt:
- Christos Karachristos
- Telefonní číslo: +30 2313307268
- E-mail: christosk2004@yahoo.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christos Karachristos
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Zatím nenabíráme
- AHEPA - University General Hospital
-
Kontakt:
- Anna Gkiouliava
- Telefonní číslo: +30 2310 993 262
- E-mail: annagkio@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Gkiouliava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v intenzivní péči podstupující odvykání od mechanické ventilace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na umělé plicní ventilaci déle než 48 hodin
- První zkouška spontánního dýchání
- Lékařem ošetřujícím považováni za připravené k odvykání podle publikovaných kritérií připravenosti (DOI: 10.1183/09031936.00010206)
Vylučovací kritéria:
- těhotné pacientky
- předchozí onemocnění nebo poranění bránice
- tracheostomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující odvykání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek odstavování
Časové okno: Od začátku zkoušky spontánního dýchání do selhání nebo úspěchu 48 hodin po extubaci.
|
Ověřit prediktivní schopnost VVI pro výsledek odvykání
|
Od začátku zkoušky spontánního dýchání do selhání nebo úspěchu 48 hodin po extubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VVI pro SBT nebo extubaci
Časové okno: Od začátku spontánního dýchacího pokusu do selhání nebo úspěchu 48 hodin po extubaci.
|
Porovnání schopnosti VVI předpovědět selhání SBT nebo extubace
|
Od začátku spontánního dýchacího pokusu do selhání nebo úspěchu 48 hodin po extubaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VVI vs RSBI
Časové okno: Od začátku spontánního dýchacího testu do selhání nebo úspěchu 48 hodin po exubaci.
|
Srovnání prediktivní schopnosti VVI s RSBI pro výsledek odvykání
|
Od začátku spontánního dýchacího testu do selhání nebo úspěchu 48 hodin po exubaci.
|
|
Prediktivní schopnost VVI mezi dlouhou nebo krátkou dobou ventilace
Časové okno: Od začátku zkoušky spontánního dýchání do selhání nebo úspěchu 48 hodin po extubaci.
|
Porovnání prediktivní schopnosti VVI mezi pacienty ventilovanými déle než 7 dní a pacienty ventilovanými méně než 7 dní
|
Od začátku zkoušky spontánního dýchání do selhání nebo úspěchu 48 hodin po extubaci.
|
|
VVI v různých modalitách SBT
Časové okno: Od začátku spontánního dechového testu do selhání nebo úspěchu 48 hodin po exstubaci.
|
Porovnejte schopnost VVI předpovídat výsledek odvykání při různých modalitách SBT, konkrétně tlaková podpora 8/0 a tlaková podpora 5/5 versus t-tube nebo tlaková podpora 0/0
|
Od začátku spontánního dechového testu do selhání nebo úspěchu 48 hodin po exstubaci.
|
|
Vztah VVI k MIP a MRC
Časové okno: Od začátku spontánního dýchacího testu do selhání nebo úspěchu 48 hodin po extubaci.
|
vyhodnotit vztah VVI s indexy stavu síly, jako je maximální inspirační tlak pro dýchací svaly, a skóre lékařské výzkumné rady pro slabost získanou na JIP.
|
Od začátku spontánního dýchacího testu do selhání nebo úspěchu 48 hodin po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Apostolos - Alkiviadis Menis, General University Hospital Of Larissa
- Ředitel studie: Demosthenes Makris, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23/17/16-12-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .