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Validation externe de VVI (E-VVI)

31 août 2026 mis à jour par: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly

Validation externe de l'indice volume-vitesse pour la prédiction du sevrage : une étude observationnelle multicentrique

L'échec du sevrage de la ventilation mécanique augmente le nombre de jours passés sous ventilation mécanique, la durée du séjour et la morbidité des patients. Il est donc crucial que les patients prêts à être sevrés soient détectés avec précision. Dans cette étude, nous souhaitons valider de manière externe un indice (l'indice volume-vitesse, VVI) qui, dans une étude préliminaire, s'est révélé prédire avec une grande précision l'issue du sevrage ventilatoire.

Dans cette étude, chez les patients jugés prêts à entamer le sevrage par leur médecin traitant, nous mesurerons l'excursion du diaphragme, le principal muscle respiratoire, le temps inspiratoire, le volume courant et le volume respiré par le patient à chaque respiration lors de trois phases :

  1. pendant la ventilation en aide inspiratoire à 5/5,
  2. pendant la ventilation en aide inspiratoire à 8/0,
  3. pendant la ventilation en T-tube ou en aide inspiratoire à 0/0. Toutes ces phases sont des modalités ventilatoires largement utilisées lors du sevrage de la ventilation mécanique.

Nous évaluerons si le VVI peut prédire avec précision l'issue du sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Apostolos - Alkiviadis Menis, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +30 2413501280
  • E-mail: menis.ap.alk@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • General University Hospital of Larissa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Apostolos Alkiviadis Menis
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christos Karachristos
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Pas encore de recrutement
        • AHEPA - University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Gkiouliava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en soins intensifs subissant un sevrage de la ventilation mécanique

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients sous ventilation mécanique depuis plus de 48 heures
  • Premier test de respiration spontanée
  • Considérés comme prêts à subir le sevrage par le médecin traitant, selon les critères de préparation publiés (DOI : 10.1183/09031936.00010206)

Critères d'exclusion :

  • Patientes enceintes
  • Maladie ou lésion diaphragmatique préexistante
  • Trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients en cours de sevrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du sevrage
Délai: Du début de l'épreuve de respiration spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite 48 heures après l'extubation.
Valider la capacité prédictive de VVI pour le résultat du sevrage
Du début de l'épreuve de respiration spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite 48 heures après l'extubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VVI pour SBT ou extubation
Délai: Du début de l'épreuve de respiration spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite à 48 heures après l'exubation.
Comparaison de la capacité de la VVI à prédire l'échec du sevrage ventilatoire ou de l'extubation
Du début de l'épreuve de respiration spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite à 48 heures après l'exubation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VVI vs RSBI
Délai: Du début de l'épreuve de respiration spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite à 48 heures après l'extubation.
Comparaison de la capacité prédictive du VVI avec le RSBI pour le résultat du sevrage
Du début de l'épreuve de respiration spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite à 48 heures après l'extubation.
Capacité prédictive du VVI entre une durée de ventilation longue ou courte
Délai: Du début de l'épreuve de respiration spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite à 48 heures après l'exubation.
Comparaison de la capacité prédictive de la VVI entre les patients ventilés pendant plus de 7 jours et les patients ventilés pendant moins de 7 jours
Du début de l'épreuve de respiration spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite à 48 heures après l'exubation.
VVI dans diverses modalités de SBT
Délai: Du début de l'épreuve de respiration spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite à 48 heures après l'exubation.
Comparez la capacité du VVI à prédire le résultat du sevrage dans différentes modalités de SBT, à savoir le Support de Pression 8/0 et le Support de Pression 5/5 par rapport au tube en T ou au Support de Pression 0/0
Du début de l'épreuve de respiration spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite à 48 heures après l'exubation.
Relation entre le VVI et le MIP et le MRC
Délai: Du début de l'épreuve de ventilation spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite 48 heures après l'exubation.
évaluer la relation du VVI avec les indices de l'état de force tels que la pression inspiratoire maximale, pour les muscles respiratoires, et le score du Medical Research Council, pour la faiblesse acquise en réanimation.
Du début de l'épreuve de ventilation spontanée jusqu'à l'échec ou la réussite 48 heures après l'exubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Thessaly

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Demosthenes Makris, University of Thessaly
  • Chercheur principal: Apostolos - Alkiviadis Menis, General Hospital of Larissa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/17/16-12-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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