Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna Walidacja VVI (E-VVI)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly

Zewnętrzna walidacja wskaźnika objętości-prędkości do przewidywania odłączenia od respiratora: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Niepowodzenie odłączenia od wentylacji mechanicznej zwiększa liczbę dni spędzonych pod wentylacją mechaniczną, długość pobytu oraz chorobowość pacjentów. Dlatego kluczowe jest dokładne wykrycie tych pacjentów, którzy są gotowi do odłączenia. W tym badaniu chcemy zewnętrznie zweryfikować wskaźnik (wskaźnik objętościowo-prędkościowy, VVI), który w badaniu wstępnym okazał się z wysoką dokładnością przewidywać wynik odłączenia od wentylatora.

W tym badaniu, u pacjentów uznanych przez lekarza prowadzącego za gotowych do odłączenia, zmierzymy wychylenie przepony, głównego mięśnia oddechowego, czas wdechu, objętość oddechową oraz objętość powietrza wdychanego przez pacjenta przy każdym oddechu w trzech fazach:

  1. podczas wentylacji z wspomaganiem ciśnieniowym 5/5,
  2. podczas wentylacji z wspomaganiem ciśnieniowym 8/0,
  3. podczas wentylacji przez rurkę T lub wentylacji z wspomaganiem ciśnieniowym 0/0. Wszystkie te fazy to powszechnie stosowane metody wentylacji podczas odłączenia od wentylacji mechanicznej.

Ocenimy, czy VVI może dokładnie przewidzieć wynik odłączenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Apostolos Alkiviadis Menis
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christos Karachristos
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AHEPA - University General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Gkiouliava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oddziału intensywnej terapii poddawani odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci mechanicznie wentylowani przez ponad 48 godzin
  • Pierwsza próba samodzielnego oddychania
  • Uznani przez lekarza prowadzącego za gotowych do odłączenia od respiratora, zgodnie z opublikowanymi kryteriami gotowości (DOI: 10.1183/09031936.00010206)

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentki w ciąży
  • wcześniej istniejąca choroba lub uszkodzenie przepony
  • tracheostomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci poddawani odstawianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odstawienia
Ramy czasowe: Od początku próby samodzielnego oddychania do niepowodzenia lub sukcesu 48 godzin po ekstubacji.
Zweryfikuj zdolność predykcyjną VVI do określenia wyniku odłączenia od respiratora
Od początku próby samodzielnego oddychania do niepowodzenia lub sukcesu 48 godzin po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VVI dla SBT lub ekstubacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia próby samodzielnego oddychania do niepowodzenia lub sukcesu w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
Porównanie zdolności VVI do przewidywania niepowodzenia SBT lub ekstubacji
Od rozpoczęcia próby samodzielnego oddychania do niepowodzenia lub sukcesu w ciągu 48 godzin po ekstubacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VVI vs RSBI
Ramy czasowe: Od początku próby spontanicznego oddychania do niepowodzenia lub sukcesu w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
Porównanie zdolności predykcyjnej VVI z RSBI w prognozowaniu skuteczności odłączenia od respiratora
Od początku próby spontanicznego oddychania do niepowodzenia lub sukcesu w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
Zdolność predykcyjna VVI w zakresie długiego lub krótkiego czasu wentylacji
Ramy czasowe: Od początku próby oddychania spontanicznego do niepowodzenia lub sukcesu 48 godzin po ekstubacji.
Porównanie zdolności predykcyjnej VVI między pacjentami wentylowanymi przez ponad 7 dni a pacjentami wentylowanymi przez mniej niż 7 dni
Od początku próby oddychania spontanicznego do niepowodzenia lub sukcesu 48 godzin po ekstubacji.
VVI w różnych modalnościach SBT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia próby samodzielnego oddychania do niepowodzenia lub sukcesu w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
Porównaj zdolność VVI do przewidywania wyniku odłączenia od respiratora w różnych modalnościach SBT, mianowicie Pressure Support 8/0 i Pressure Support 5/5 w porównaniu z t-tube lub Pressure Support 0/0
Od rozpoczęcia próby samodzielnego oddychania do niepowodzenia lub sukcesu w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
Związek VVI z MIP i MRC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia spontanicznej próby oddechowej do niepowodzenia lub sukcesu 48 godzin po ekstubacji.
ocenić związek VVI z wskaźnikami stanu siły, takimi jak maksymalne ciśnienie wdechowe dla mięśni oddechowych oraz wynik skali Medical Research Council dla osłabienia nabytego na OIT.
Od rozpoczęcia spontanicznej próby oddechowej do niepowodzenia lub sukcesu 48 godzin po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Demosthenes Makris, University of Thessaly
  • Główny śledczy: Apostolos - Alkiviadis Menis, General Hospital of Larissa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/17/16-12-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj