Validación Externa del VVI (E-VVI)
31 de agosto de 2026 actualizado por: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly
Validación Externa del Índice Volumen-Velocidad para la Predicción del Destete: un Estudio Observacional Multicéntrico
El fracaso en la liberación de la ventilación mecánica aumenta los días de ventilación mecánica, la duración de la estancia y la morbilidad de los pacientes. Por lo tanto, es crucial detectar con precisión a aquellos pacientes que están listos para ser liberados. En este estudio, queremos validar externamente un índice (el índice volumen-velocidad, VVI) que, en un estudio preliminar, demostró predecir con alta precisión el resultado de la liberación del ventilador.
En este estudio, en pacientes que se consideran listos para el destete por su médico tratante, mediremos la excursión del diafragma, el principal músculo respiratorio, el tiempo inspiratorio, el volumen tidal y el volumen respirado por el paciente en cada respiración en tres fases:
- durante la ventilación con presión de soporte de 5/5,
- durante la ventilación con presión de soporte de 8/0,
- durante la ventilación con tubo en T o con presión de soporte de 0/0. Todas estas fases son modalidades ventilatorias ampliamente utilizadas durante el destete de la ventilación mecánica.
Evaluaremos si el VVI puede predecir con precisión el resultado del destete.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Apostolos - Alkiviadis Menis, MD, PhD
- Número de teléfono: +30 2413501280
- Correo electrónico: menis.ap.alk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Demosthenes Makris
- Número de teléfono: +30 2413501280
- Correo electrónico: dimomakris@med.uth.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- General University Hospital of Larissa
-
Contacto:
- Apostolos - Alkiviadis Menis
- Número de teléfono: +30 2413501280
- Correo electrónico: menis.ap.alk@gmail.com
-
Investigador principal:
- Apostolos Alkiviadis Menis
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Aún no reclutando
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Contacto:
- Christos Karachristos
- Número de teléfono: +30 2313307268
- Correo electrónico: christosk2004@yahoo.gr
-
Investigador principal:
- Christos Karachristos
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Aún no reclutando
- AHEPA - University General Hospital
-
Contacto:
- Anna Gkiouliava
- Número de teléfono: +30 2310 993 262
- Correo electrónico: annagkio@gmail.com
-
Investigador principal:
- Anna Gkiouliava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de Cuidados Críticos sometidos a destete de ventilación mecánica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ventilación mecánica durante más de 48h
- Primera prueba de respiración espontánea
- Considerados aptos para el destete por el médico tratante, según los criterios de preparación publicados (DOI: 10.1183/09031936.00010206)
Criterios de exclusión:
- pacientes embarazadas
- enfermedad o lesión diafragmática preexistente
- traqueostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes sometidos a destete
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del destete
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo de respiración espontánea hasta el fracaso o el éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
Validar la capacidad predictiva de VVI para el resultado del destete
|
Desde el inicio del ensayo de respiración espontánea hasta el fracaso o el éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VVI para SBT o extubación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la prueba de respiración espontánea hasta el fracaso o el éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
Comparación de la capacidad de VVI para predecir el fracaso del SBT o la extubación
|
Desde el inicio de la prueba de respiración espontánea hasta el fracaso o el éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VVI vs RSBI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la prueba de respiración espontánea hasta el fracaso o el éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
Comparación de la capacidad predictiva de VVI con RSBI para el resultado del destete
|
Desde el inicio de la prueba de respiración espontánea hasta el fracaso o el éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
|
Capacidad predictiva de VVI entre tiempo de ventilación largo o corto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la prueba de respiración espontánea hasta el fracaso o éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
Comparación de la capacidad predictiva del VVI entre pacientes ventilados durante más de 7 días y pacientes ventilados durante menos de 7 días
|
Desde el inicio de la prueba de respiración espontánea hasta el fracaso o éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
|
VVI en varias modalidades de SBT
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la prueba de respiración espontánea hasta el fracaso o el éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
Comparar la capacidad del VVI para predecir el resultado del destete en diversas modalidades de PPS, concretamente Presión de Soporte 8/0 y Presión de Soporte 5/5 frente a tubo en T o Presión de Soporte 0/0
|
Desde el inicio de la prueba de respiración espontánea hasta el fracaso o el éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
|
Relación de VVI con MIP y MRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la prueba de respiración espontánea hasta el fracaso o el éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
evaluar la relación del VVI con índices del estado de fuerza, como la presión inspiratoria máxima, para los músculos respiratorios, y la puntuación del Consejo de Investigación Médica, para la debilidad adquirida en la UCI.
|
Desde el inicio de la prueba de respiración espontánea hasta el fracaso o el éxito a las 48 horas después de la extubación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Demosthenes Makris, University of Thessaly
- Investigador principal: Apostolos - Alkiviadis Menis, General Hospital of Larissa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23/17/16-12-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .