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Validazione Esterna di VVI (E-VVI)

8 febbraio 2026 aggiornato da: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly

Validazione Esterna dell'Indice Volume-Velocità per la Predizione dello Svezzamento: uno Studio Osservazionale Multicentrico

Il fallimento della liberazione dalla ventilazione meccanica aumenta i giorni trascorsi sotto ventilazione meccanica, la durata della degenza e la morbilità dei pazienti. Pertanto è fondamentale che i pazienti pronti per la liberazione vengano identificati con precisione. In questo studio vogliamo validare esternamente un indice (l'indice volume-velocità, VVI) che in uno studio preliminare si è dimostrato in grado di predire con elevata accuratezza l'esito della liberazione dal ventilatore.

In questo studio, nei pazienti considerati pronti per lo svezzamento dal medico curante, misureremo l'escursione del diaframma, il principale muscolo respiratorio, il tempo inspiratorio, il volume corrente e il volume respirato dal paziente ad ogni atto respiratorio in tre fasi:

  1. durante ventilazione a supporto di pressione con 5/5,
  2. durante ventilazione a supporto di pressione con 8/0,
  3. durante t-tube o ventilazione a supporto di pressione con 0/0. Tutte queste fasi sono modalità ventilatorie ampiamente utilizzate durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Valuteremo se il VVI può predire accuratamente l'esito dello svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Apostolos - Alkiviadis Menis, MD, PhD
  • Numero di telefono: +30 2413501280
  • Email: menis.ap.alk@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • General University Hospital Of Larissa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Apostolos Alkiviadis Menis
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christos Karachristos
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Non ancora reclutamento
        • AHEPA - University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Gkiouliava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in Terapia Intensiva sottoposti a svezzamento dalla ventilazione meccanica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ventilati meccanicamente per più di 48 ore
  • Primo test di respirazione spontanea
  • Considerati idonei per la sospensione della ventilazione dal medico curante, secondo i criteri di idoneità pubblicati (DOI: 10.1183/09031936.00010206)

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • preexistente malattia o lesione diaframmatica
  • tracheostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in fase di svezzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dello svezzamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dopo l'estubazione.
Convalidare la capacità predittiva del VVI per l'esito dello svezzamento
Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dopo l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VVI per SBT o estubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dopo l'estubazione.
Confronto della capacità del VVI di prevedere l'insuccesso del SBT o della estubazione
Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dopo l'estubazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VVI vs RSBI
Lasso di tempo: Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dopo l'estubazione.
Confronto della capacità predittiva di VVI con RSBI per l'esito dello svezzamento
Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dopo l'estubazione.
Capacità predittiva del VVI tra tempo di ventilazione lungo o breve
Lasso di tempo: Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dopo l'estubazione.
Confronto della capacità predittiva del VVI tra pazienti ventilati per più di 7 giorni e pazienti ventilati per meno di 7 giorni
Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dopo l'estubazione.
VVI in varie modalità SBT
Lasso di tempo: Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dopo l'estubazione.
Confrontare la capacità del VVI di predire l'esito dello svezzamento in varie modalità di SBT, ovvero Pressure Support 8/0 e Pressure Support 5/5 rispetto al t-tube o Pressure Support 0/0
Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dopo l'estubazione.
Relazione del VVI con MIP e MRC
Lasso di tempo: Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dall'estubazione.
valutare la relazione del VVI con gli indici dello stato di forza come la pressione inspiratoria massima, per i muscoli respiratori, e il punteggio del Medical Research Council, per la debolezza acquisita in terapia intensiva.
Dall'inizio della prova di respirazione spontanea fino al fallimento o al successo a 48 ore dall'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Investigatore principale: Apostolos - Alkiviadis Menis, General University Hospital Of Larissa
  • Direttore dello studio: Demosthenes Makris, University of Thessaly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/17/16-12-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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