Ekstern validering av VVI (E-VVI)
31. august 2026 oppdatert av: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly
Ekstern validering av volum-hastighetsindeksen for avvenningsprediksjon: en multisentrisk observasjonsstudie
Feil ved frigjøring fra mekanisk ventilasjon øker antall dager med mekanisk ventilering, liggetiden og morbiditeten hos pasientene. Derfor er det avgjørende at de pasientene som er klare til å bli frigjort, blir nøyaktig identifisert. I denne studien ønsker vi å eksternt validere en indeks (volum-hastighetsindeksen, VVI) som i en foreløpig studie ble funnet å forutsi utfallet av ventilatortilvenning med høy nøyaktighet.
I denne studien, hos pasienter som anses klare til å gjennomgå tilvenning av behandlingslegen, vil vi måle diafragmaets ekskursjon, den viktigste respirasjonsmuskelen, inspiratorisk tid og tidalvolum samt volumet pasienten puster ved hvert pust i tre faser:
- under trykkstøttet ventilasjon med 5/5,
- under trykkstøttet ventilasjon med 8/0,
- under t-rør eller trykkstøttet ventilasjon med 0/0. Alle disse fasene er ventilasjonsmodaler som er mye brukt under tilvenning fra mekanisk ventilasjon.
Vi vil vurdere om VVI kan forutsi tilvenningsutfallet nøyaktig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Apostolos - Alkiviadis Menis, MD, PhD
- Telefonnummer: +30 2413501280
- E-post: menis.ap.alk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Demosthenes Makris
- Telefonnummer: +30 2413501280
- E-post: dimomakris@med.uth.gr
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas, 41110
- Rekruttering
- General University Hospital of Larissa
-
Ta kontakt med:
- Apostolos - Alkiviadis Menis
- Telefonnummer: +30 2413501280
- E-post: menis.ap.alk@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Apostolos Alkiviadis Menis
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Har ikke rekruttert ennå
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Ta kontakt med:
- Christos Karachristos
- Telefonnummer: +30 2313307268
- E-post: christosk2004@yahoo.gr
-
Hovedetterforsker:
- Christos Karachristos
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Har ikke rekruttert ennå
- AHEPA - University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Gkiouliava
- Telefonnummer: +30 2310 993 262
- E-post: annagkio@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Anna Gkiouliava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Intensivpasienter som gjennomgår avvenning fra mekanisk ventilasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert pasient i mer enn 48 timer
- Første spontane pusteprøve
- Vurdert som klar til å gjennomgå avvenning av behandlingslege, i henhold til publiserte klarhetskriterier (DOI: 10.1183/09031936.00010206)
Eksklusjonskriterier:
- Gravide pasienter
- Eksisterende diafragmasykdom eller skade
- Trakeostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår avvenning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvenningsutfall
Tidsramme: Fra starten av den spontane pusteprøven til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
Validere den prediktive evnen til VVI for avvenningsutfallet
|
Fra starten av den spontane pusteprøven til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VVI for SBT eller ekstubasjon
Tidsramme: Fra starten av spontan pusteprøve til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
Sammenligning av VVIs evne til å forutsi SBT eller ekstubasjonssvikt
|
Fra starten av spontan pusteprøve til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VVI vs RSBI
Tidsramme: Fra starten av spontan pusteprøve til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
Sammenligning av prediksjonsevnen til VVI med RSBI for avvenningsutfall
|
Fra starten av spontan pusteprøve til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
|
Prediktiv evne av VVI mellom lang eller kort ventileringstid
Tidsramme: Fra starten av spontan pusteprøve til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
Sammenligning av prediktive evne for VVI mellom pasienter som er ventilert i mer enn 7 dager og pasienter som er ventilert i mindre enn 7 dager
|
Fra starten av spontan pusteprøve til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
|
VVI i ulike SBT-modaliteter
Tidsramme: Fra starten av spontan pusteprøve til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
Sammenlign evnen til VVI til å forutsi avvenningsutfall i ulike SBT-modus, nemlig trykkstøtte 8/0 og trykkstøtte 5/5 mot t-tube eller trykkstøtte 0/0
|
Fra starten av spontan pusteprøve til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
|
Forholdet mellom VVI og MIP og MRC
Tidsramme: Fra starten av spontan pusteprøve til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
evaluere forholdet mellom VVI og indikatorer for styrketilstand som maksimal inspiratorisk trykk for pustemuskulaturen og Medical Research Council-skåren for intensivavdeling-ervervet muskelsvakhet.
|
Fra starten av spontan pusteprøve til svikt eller suksess 48 timer etter ekstubasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Demosthenes Makris, University of Thessaly
- Hovedetterforsker: Apostolos - Alkiviadis Menis, General Hospital of Larissa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23/17/16-12-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .