Prognostický model Hodgkinova lymfomu u starších pacientů v Číně
Klinické charakteristiky a analýza prognostického modelu u starších pacientů s Hodgkinovým lymfomem v Číně
Tato multicentrická observační kohortová studie je založena na registru pacientů, který je navržen tak, aby systematicky sbíral jednotná klinická data z reálné praxe od starších pacientů s Hodgkinovým lymfomem (HL) v Číně. Registr zachycuje demografické charakteristiky, rysy onemocnění, laboratorní parametry, léčebné vzorce a dlouhodobé výsledky přežití za účelem podpory předem stanovených vědeckých cílů.
Primární analýza využívá retrospektivně shromážděná data z registru, přičemž prospektivně získaná data jsou začleněna pro externí validaci prognostického predikčního modelu. Tato studie založená na registru si klade za cíl zlepšit rizikovou stratifikaci a podpořit individualizované klinické rozhodování pro starší pacienty s HL v rutinní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá ze starších pacientů ve věku 60 let a více s histologicky potvrzeným Hodgkinovým lymfomem. Vhodní pacienti zahrnují ty, kterým byla diagnostikována klasická Hodgkinova lymfóma nebo nodulární lymfocytárně-převažující Hodgkinova lymfóma a kteří byli v době počáteční diagnózy léčbou naivní.
Všichni pacienti mají k dispozici kompletní klinická, patologická a následná data. Pacienti s jinými současnými maligními nádory, závažnou jaterní nebo renální dysfunkcí nebo chybějící více než 20 % požadovaných klinických dat jsou ze studie vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥60 let
- Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom, včetně klasického Hodgkinova lymfomu a nodulárního Hodgkinova lymfomu s převahou lymfocytů
- Léčením nenavštívení pacienti, kteří nedostali předchozí terapii proti Hodgkinovu lymfomu
- Dostupnost úplných klinických, patologických a následných údajů
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných maligních nádorů
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (Child-Pugh třída C nebo odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min)
- Chybění více než 20 % požadovaných klinických údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší pacienti s Hodgkinovým lymfomem
Observační Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy až do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 60 měsíců.
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data diagnózy až do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 60 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako doba od diagnózy k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data první zdokumentované remise až do relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Disease-free survival (DFS) je definováno jako doba od dosažení remise do relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data první zdokumentované remise až do relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Od data diagnózy až do selhání léčby, relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, sledováno až do 60 měsíců.
|
Bezpříznakové přežití (EFS) je definováno jako doba od diagnózy do selhání léčby, relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data diagnózy až do selhání léčby, relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, sledováno až do 60 měsíců.
|
|
Podíl účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím do 24 měsíců od diagnózy (POD24)
Časové okno: Od data diagnózy do 24 měsíců po diagnóze.
|
Progrese onemocnění do 24 měsíců (POD24) je definována jako výskyt dokumentovaného zhoršení onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 24 měsíců od data diagnózy.
|
Od data diagnózy do 24 měsíců po diagnóze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCH-HL-ELDER-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .