Vliv perineální masáže na četnost epiziotomie a perineálních trhlin
20. ledna 2026 aktualizováno: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Vliv masáže hráze na četnost epiziotomie a poranění hráze
Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Oddělení porodnictví a gynekologie v nemocnici Sheikh Zayed v Rahim Yar Khan po dobu 6 měsíců po schválení institucionální revizní komisí a College of Physicians and Surgeons Pakistan, aby posoudila, zda intrapartální masáž hráze snižuje mediolaterální epiziotomii a snižuje četnost a závažnost poranění hráze u žen podstupujících vaginální porod v termínu (37–42 týdnů), s jedním plodem a polohou hlavičkou.
Ženy ve věku 18–45 let v aktivní porodní činnosti, které poskytly písemný informovaný souhlas, byly postupně zařazeny a randomizovány (1:1) pomocí počítačem generované sekvence s postupně číslovanými, neprůhlednými, zapečetěnými obálkami buď ke standardní intrapartální péči, nebo ke standardní péči plus masáži hráze; ženy se stavy vyžadujícími urgentní porod/císařský řez nebo kontraindikujícími vaginální porod/manipulaci s hrázi byly vyloučeny.
V intervenční skupině provedl školený lékař standardizovanou masáž hráze pomocí sterilního lubrikantu na vodní bázi během první doby porodní a znovu blízko druhé doby porodní, s předem stanovenými kritérii zastavení z důvodu bezpečnosti; kontrolní skupina dostávala rutinní péči bez masáže nad rámec obvyklé podpory hráze při porodu.
Primárními výsledky byly epiziotomie (ano/ne) a výskyt a stupeň poranění hráze (první–čtvrtý), hodnocené bezprostředně po porodu konzultantem porodníkem, který se nepodílel na provádění masáže.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pákistán, 75000
- Sheikh Zayed Medical college/hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–45 let
- Primigravidní a multigravidní ženy v aktivní porodní činnosti.
- Jednočetné těhotenství s hlavičkou plodu dolů.
- Ženy, které poskytly informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Ženy v termínu těhotenství (37–42 týdnů).
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy s odloučením placenty, vaginálním krvácením, makrosomií, fetální tísní, vaginálními infekcemi, placentou praevia a předčasnými porody.
- Nehlavičkové polohy plodu, například koncem pánevním.
- Ženy plánované na císařský řez.
- Těhotenství s vícečetnými gestacemi (např. dvojčata, trojčata).
- Přítomnost aktivního genitálního herpesu nebo jiných kontraindikací pro vaginální porod (HIV).
- Aktivní vaginální infekce, včetně bakteriální vaginózy nebo kvasinkových infekcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro intrapartální masáž perinea
Ženy dostaly rutinní péči během porodu plus standardizovanou masáž hráze během první doby porodní (opakované sezení) provedenou školeným lékařem a další sezení, když se blížila druhá doba porodní, s použitím sterilního porodnického lubrikantu na vodní bázi.
|
Standardizovaná technika s rukavicemi a vodným lubrikantom; palce zavedené přibližně 2–3 cm do pochvy s rovnoměrným bočním tlakem na boční stěny pochvy během intervalů odpočinku, prováděná jako 10minutové sezení opakované během první doby porodní s dodatečným sezením blízko druhé doby porodní; přerušena v případě krvácení, silné bolesti, podezření na infekci, neuspokojivého stavu plodu nebo naléhavé porodnické indikace.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní péče během porodu
|
Ženy dostávaly pouze běžnou péči během porodu, bez protahování nebo masážních manévrů hráze nad rámec běžné podpory hráze během porodu, podle nemocničních protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence epiziotomie
Časové okno: Okamžitě v době porodu (během druhé doby porodní a zaznamenáno bezprostředně po porodu)
|
Podíl účastnic, u kterých byla provedena mediolaterální epiziotomie během vaginálního porodu, na základě předem definovaných klinických indikací a zdokumentovaná konzultujícím porodníkem.
|
Okamžitě v době porodu (během druhé doby porodní a zaznamenáno bezprostředně po porodu)
|
|
Frekvence perineálních trhlin
Časové okno: Ihned po porodu (postnatální vyšetření v porodním sále)
|
Podíl účastnic s jakýmkoli spontánním poraněním hráze po vaginálním porodu, stanovený systematickým poporodním vyšetřením hráze a pochvy prováděným konzultujícím porodníkem.
|
Ihned po porodu (postnatální vyšetření v porodním sále)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sheikh ZMC/H4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrapartální perineální masáž
-
University of Campinas, BrazilConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; ANS PharmaNeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Rezistence na inzulín | Komplikace související s cukrovkouBrazílie
-
Cantonal Hospital of St. GallenUkončenoEpiteliální rakovina vaječníků | Karcinom vejcovodůŠvýcarsko