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Effetto del Massaggio Perineale sulla Frequenza dell'Episiotomia e delle Lacerazioni Perineali

20 gennaio 2026 aggiornato da: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Uno studio randomizzato controllato è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, per 6 mesi dopo l'approvazione del Comitato Etico dell'Istituzione e del College of Physicians and Surgeons Pakistan, per valutare se il massaggio perineale intrapartum riduce l'episiotomia mediolaterale e diminuisce la frequenza e la gravità delle lacerazioni perineali nelle donne sottoposte a parto vaginale cefalico singolo a termine (37-42 settimane). Donne di età compresa tra 18 e 45 anni in travaglio attivo che hanno fornito il consenso informato scritto sono state arruolate consecutivamente e randomizzate (1:1) mediante una sequenza generata al computer con buste opache sigillate numerate sequenzialmente per ricevere cure intrapartum standard o cure standard più massaggio perineale; sono state escluse donne con condizioni che richiedevano parto urgente/taglio cesareo o controindicanti il parto vaginale/manipolazione perineale. Nel braccio di intervento, un medico formato ha eseguito un massaggio perineale standardizzato utilizzando un lubrificante sterile a base d'acqua durante la prima fase e nuovamente vicino alla seconda fase, con criteri di arresto predefiniti per la sicurezza; il braccio di controllo ha ricevuto cure di routine senza massaggio oltre al consueto supporto perineale al momento del parto. Gli esiti primari erano l'episiotomia (Sì/No) e l'occorrenza e il grado (primo-quarto) delle lacerazioni perineali, valutati immediatamente dopo il parto da un ginecologo consulente non coinvolto nella fornitura del massaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Donne primipare e multipare in travaglio attivo.
  • Presentazione cefalica del feto, gravidanza singola.
  • Donne che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Donne con gravidanza a termine (37 - 42 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Donne con distacco di placenta, sanguinamento vaginale, macrosomia, sofferenza fetale, infezioni vaginali, placenta previa e parti prematuri.
  • Presentazioni fetali non cefaliche come la presentazione podalica.
  • Donne programmate per un taglio cesareo.
  • Gravidanze con gestazioni multiple (ad esempio, gemelli, trigemini).
  • Presenza di herpes genitale attivo o altre controindicazioni al parto vaginale (HIV).
  • Infezioni vaginali attive, inclusa vaginosi batterica o infezioni da lievito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Massaggio Perineale Intrapartum
Le donne hanno ricevuto le cure intrapartum di routine più il massaggio perineale intrapartum standardizzato eseguito da un medico qualificato durante la prima fase del travaglio (sessioni ripetute) e una sessione aggiuntiva con l'avvicinarsi della seconda fase, utilizzando un lubrificante ostetrico sterile a base d'acqua.
Procedura: Massaggio perineale intrapartum
Tecnica standardizzata con mani inguantate e lubrificante a base d'acqua; pollici introdotti ~2-3 cm nella vagina con pressione laterale costante alle pareti vaginali durante gli intervalli di riposo, somministrata come sessioni di 10 minuti ripetute durante la prima fase del travaglio, con una sessione aggiuntiva vicino alla seconda fase; interrotta in caso di sanguinamento, dolore intenso, sospetta infezione, stato fetale non rassicurante o indicazione ostetrica urgente.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Assistenza Intrapartum Standard
Altro: Gruppo di Assistenza Intrapartum Standard (Controllo)
Le donne hanno ricevuto solo le cure intrapartum di routine, senza manovre di stiramento o massaggio perineale oltre al supporto perineale di routine durante il parto, come da protocolli ospedalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'episiotomia
Lasso di tempo: Immediatamente al momento del parto (durante la seconda fase e registrato immediatamente dopo la nascita)
Proporzione di partecipanti in cui è stata eseguita un'episiotomia mediolaterale durante il parto vaginale, basata su indicazioni cliniche predefinite e documentata dal ginecologo consulente.
Immediatamente al momento del parto (durante la seconda fase e registrato immediatamente dopo la nascita)
Frequenza delle lacerazioni perineali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita (esame post-parto in sala parto)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi lacerazione perineale spontanea dopo il parto vaginale, determinata mediante esame perineale e vaginale sistematico post-parto da parte dell'ostetrico consulente.
Immediatamente dopo la nascita (esame post-parto in sala parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sheikh ZMC/H4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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