Wpływ masażu krocza na częstość wykonywania nacięcia krocza i pęknięcia krocza
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Sheikh Zayed w Rahim Yar Khan przez 6 miesięcy po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Bioetycznej oraz Kolegium Lekarzy i Chirurgów Pakistanu, aby ocenić, czy śródporodowy masaż krocza zmniejsza częstość epizjotomii mediolateralnej oraz obniża częstotliwość i nasilenie pęknięć krocza u kobiet rodzących drogami natury w terminie (37-42 tygodnie), z pojedynczą ciążą i ułożeniem główkowym.
Kobiety w wieku 18-45 lat w aktywnej fazie porodu, które wyraziły pisemną świadomą zgodę, były kolejno rekrutowane i randomizowane (1:1) za pomocą komputerowo generowanej sekwencji z kolejno numerowanymi, nieprzezroczystymi, zaklejonymi kopertami do grupy standardowej opieki śródporodowej lub standardowej opieki plus masażu krocza; wykluczono kobiety ze stanami wymagającymi pilnego porodu/cięcia cesarskiego lub przeciwwskazaniami do porodu drogami natury/manipulacji krocza.
W ramieniu interwencyjnym przeszkolony lekarz wykonywał standaryzowany masaż krocza przy użyciu sterylnego lub wodnego środka poślizgowego w pierwszym okresie porodu oraz ponownie w pobliżu drugiego okresu, z predefiniowanymi kryteriami przerwania dla bezpieczeństwa; ramię kontrolne otrzymywało rutynową opiekę bez masażu, poza zwykłym podparciem krocza podczas porodu.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były epizjotomia (Tak/Nie) oraz występowanie i stopień pęknięcia krocza (I-IV), oceniane bezpośrednio po porodzie przez konsultanta położnika niezaangażowanego w wykonywanie masażu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
- Sheikh Zayed Medical college/hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-45 lat
- Kobiety pierwiastek i wieloródki w aktywnej fazie porodu.
- Pojedyncza ciąża, położenie główkowe płodu.
- Kobiety, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Kobiety w ciąży donoszonej (37 - 42 tygodnie).
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety z przedwczesnym oddzieleniem się łożyska, krwawieniem z dróg rodnych, makrosomią płodu, zagrożeniem płodu, infekcjami pochwy, łożyskiem przodującym i porodami przedwczesnymi.
- Niegłówkowe ułożenia płodu, takie jak położenie miednicowe.
- Kobiety zakwalifikowane do cięcia cesarskiego.
- Ciaże mnogie (np. bliźnięta, trojaczki).
- Obecność aktywnego opryszczkowego zapalenia narządów płciowych lub innych przeciwwskazań do porodu drogami natury (HIV).
- Aktywne infekcje pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy lub infekcje drożdżakowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Masażu Krocza w Okresie Porodu
Kobiety otrzymały rutynową opiekę okołoporodową oraz standaryzowany masaż krocza wykonywany przez przeszkolonego lekarza w pierwszym okresie porodu (sesje powtarzane) oraz dodatkową sesję w miarę zbliżania się drugiego okresu, przy użyciu sterylnego, wodnego środka poślizgowego położniczego.
|
Standaryzowana technika z użyciem rękawiczek i wodnego lubrykantu; kciuki wprowadzane na głębokość ~2-3 cm do pochwy z równomiernym naciskiem bocznym na ściany pochwy w przerwach między skurczami, wykonywana jako 10-minutowe sesje powtarzane podczas pierwszego okresu porodu, z dodatkową sesją w pobliżu drugiego okresu; przerwana w przypadku krwawienia, silnego bólu, podejrzenia infekcji, niepokojącego stanu płodu lub pilnych wskazań położniczych.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowa Opieka Okołoporodowa
|
Kobiety otrzymywały jedynie rutynową opiekę śródporodową, bez stosowania technik rozciągania ani masażu krocza wykraczających poza rutynowe podparcie krocza podczas porodu, zgodnie z protokołami szpitalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wykonania nacięcia krocza
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie porodu (podczas drugiego etapu i zarejestrowane bezpośrednio po urodzeniu)
|
Odsetek uczestniczek, u których wykonano nacięcie krocza przyśrodkowo-boczne podczas porodu drogami natury, na podstawie wcześniej zdefiniowanych wskazań klinicznych i udokumentowanych przez konsultanta położnika.
|
Natychmiast w momencie porodu (podczas drugiego etapu i zarejestrowane bezpośrednio po urodzeniu)
|
|
Częstość występowania pęknięć krocza
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu (badanie poporodowe na sali porodowej)
|
Odsetek uczestniczek z jakimkolwiek samoistnym pęknięciem krocza po porodzie drogami natury, stwierdzonym podczas systematycznego badania krocza i pochwy po porodzie przez konsultanta położnika.
|
Natychmiast po urodzeniu (badanie poporodowe na sali porodowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sheikh ZMC/H4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masaż krocza podczas porodu
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny