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Efecto del Masaje Perineal en la Frecuencia de la Episiotomía y el Desgarro Perineal

20 de enero de 2026 actualizado por: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Efecto del Masaje Perineal en la Frecuencia de la Episiotomía y del Desgarro Perineal

Se realizó un ensayo controlado aleatorizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Sheikh Zayed, Rahim Yar Khan, durante 6 meses tras la aprobación del Comité de Revisión Institucional y del Colegio de Médicos y Cirujanos de Pakistán, para evaluar si el masaje perineal intraparto reduce la episiotomía mediolateral y disminuye la frecuencia y gravedad de los desgarros perineales en mujeres que se someten a un parto vaginal cefálico único a término (37-42 semanas). Se inscribieron consecutivamente y se aleatorizaron (1:1) mediante una secuencia generada por ordenador con sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, mujeres de 18 a 45 años en trabajo de parto activo que dieron su consentimiento informado por escrito, asignándolas a atención intraparto estándar o atención estándar más masaje perineal; se excluyeron las mujeres con afecciones que requerían parto urgente/cesárea o contraindicaban el parto vaginal/manipulación perineal. En el brazo de intervención, un médico capacitado realizó un masaje perineal estandarizado utilizando un lubricante estéril a base de agua durante la primera etapa y nuevamente cerca de la segunda etapa, con criterios de interrupción predefinidos por seguridad; el brazo de control recibió atención de rutina sin masaje más allá del apoyo perineal habitual en el parto. Los resultados primarios fueron episiotomía (Sí/No) y la aparición y grado (primero-cuarto) del desgarro perineal, evaluados inmediatamente después del parto por un obstetra consultor no involucrado en la realización del masaje.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistán, 75000
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 45 años.
  • Mujeres primíparas y multíparas en trabajo de parto activo.
  • Presentación cefálica única del feto.
  • Mujeres que proporcionen consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Mujeres con embarazo a término (37 - 42 semanas).

Criterios de exclusión:

  • Mujeres con desprendimiento de placenta, sangrado vaginal, macrosomía, sufrimiento fetal, infecciones vaginales, placenta previa y partos prematuros.
  • Presentaciones fetales no cefálicas, como la de nalgas.
  • Mujeres programadas para una cesárea.
  • Embarazos con gestaciones múltiples (por ejemplo, gemelos, trillizos).
  • Presencia de herpes genital activo u otras contraindicaciones para el parto vaginal (VIH).
  • Infecciones vaginales activas, incluyendo vaginosis bacteriana o infecciones por hongos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Masaje Perineal Intraparto
Las mujeres recibieron atención intraparto rutinaria más un masaje perineal intraparto estandarizado realizado por un médico capacitado durante la primera fase del parto (sesiones repetidas) y una sesión adicional cuando se acercaba la segunda fase, utilizando un lubricante obstétrico estéril a base de agua.
Procedimiento: Masaje perineal intraparto
Técnica estandarizada con manos enguantadas y lubricante a base de agua; pulgares introducidos ~2-3 cm en la vagina con presión lateral constante hacia las paredes laterales vaginales durante los intervalos de descanso, aplicada en sesiones de 10 minutos repetidas durante la primera fase del parto, con una sesión adicional cerca de la segunda fase; se interrumpe si surge sangrado, dolor intenso, sospecha de infección, estado fetal no tranquilizador o indicación obstétrica urgente.
Comparador de placebos: Grupo de Control
Atención Intraparto Estándar
Otro: Grupo de Atención Intraparto Estándar (Control)
Las mujeres recibieron únicamente la atención intraparto de rutina, sin maniobras de estiramiento o masaje perineal más allá del apoyo perineal habitual durante el parto, según los protocolos hospitalarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de episiotomía
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento del parto (durante la segunda fase y registrado inmediatamente después del nacimiento)
Proporción de participantes en las que se realizó una episiotomía mediolateral durante el parto vaginal, basándose en indicaciones clínicas predefinidas y documentadas por el obstetra consultor.
Inmediatamente en el momento del parto (durante la segunda fase y registrado inmediatamente después del nacimiento)
Frecuencia de desgarros perineales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto (examen postparto en la sala de partos)
Proporción de participantes con cualquier desgarro perineal espontáneo después del parto vaginal, determinado mediante un examen perineal y vaginal sistemático posparto realizado por el obstetra consultor.
Inmediatamente después del parto (examen postparto en la sala de partos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheikh Zayed Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Sheikh ZMC/H4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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