- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07374497
A perineális masszázs hatása az episiotomia gyakoriságára és a perineális szakadásokra
2026. január 20. frissítette: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
A Sheikh Zayed Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán, Rahim Yar Khan városában végeztek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot 6 hónap alatt, az Intézményi Áttekintő Bizottság és a Pakisztáni Orvosok és Sebészek Kollégiumának jóváhagyása után, annak értékelésére, hogy a szülés alatti perineális masszázs csökkenti-e a mediolaterális episiotomiát, valamint csökkenti-e a perineális repedések gyakoriságát és súlyosságát azoknál a nőknél, akik időre (37-42 hét), egyetlen magzatot hordozó, fejjel előszálló természetes szülést eszközölnek.
Az aktív szülésben lévő, 18-45 éves nőket, akik írásbelű tájékoztatott beleegyezést adtak, sorban bevonták és randomizálták (1:1) számítógéppel generált sorrenddel, egymást követően számozott, átlátszatlan, lezárt borítékok segítségével, vagy a szabványos szülés alatti ellátásra, vagy a szabványos ellátás plusz perineális masszázsra; a sürgős szülést/császármetszést igénylő vagy a természetes szülést/perineális manipulációt ellenjavalló állapotokkal rendelkező nőket kizárták.
A beavatkozási csoportban egy képzett orvos végzett szabványosított perineális masszázst steril vízbázisú kenőanyaggal az első szakaszban, majd újra a második szakasz közelében, előre meghatározott leállási kritériumokkal a biztonság érdekében; a kontrollcsoport rutinellátást kapott masszázs nélkül, a szülés során szokásos perineális támogatáson túl.
Az elsődleges kimenetek az episiotomia (Igen/Nem) és a perineális repedés előfordulása és foka (első-negyedik) voltak, amelyeket a szülés után azonnal egy, a masszázs nyújtásában nem részt vevő szakorvos szülész-nőgyógyász értékelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakisztán, 75000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-45 éves betegek
- Elsőszülő és többször szülő nők aktív vajúdásban.
- Egyke, koponyás bemutatkozású magzat.
- Informált beleegyezést adó nők a vizsgálatban való részvételhez.
- Kifejlett terhességben lévő nők (37-42 hét).
Kizárási kritériumok:
- Nők lepényleválással, hüvelyi vérzéssel, makrosómiával, magzati distresszel, hüvelyi fertőzésekkel, lepény előhelyezkedéssel és koraszüléssel.
- Nem koponyás magzati bemutatkozások, mint például fenék.
- Császármetszésre ütemezett nők.
- Többes terhességek (pl. ikrek, hármasok).
- Aktív nemi herpesz vagy egyéb ellenjavallatok a hüvelyi szüléshez (HIV).
- Aktív hüvelyi fertőzések, beleértve a bakteriális vaginózist vagy gombafertőzéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intrapartum Perineális Masszázs Csoport
A nők rutin szülés közbeni ellátásban részesültek, valamint a szülés első szakaszában (ismétlődő ülések) képzett orvos által végzett standardizált szülés közbeni perineális masszázsban, és egy további ülést kaptak a második szakasz közeledtével, steril, vízbázisú szülészeti kenőanyag felhasználásával.
|
Standardizált technika kesztyűs kézzel és vízbázisú kenőanyaggal; hüvelyi oldalfalakra nyugalmi intervallumok alatt folyamatos oldalirányú nyomással bevezetett hüvelykujjak ~2-3 cm-re a hüvelybe, szülés első szakaszában 10 perces ülésekként ismételve, plusz egy üléssel a második szakasz közelében; megszakítva, ha vérzés, súlyos fájdalom, gyanús fertőzés, nem megnyugtató magzati állapot vagy sürgős szülészeti indikáció lép fel.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Standard Szülést Segítő Ellátás
|
A nők csak rutin szülészeti ellátásban részesültek, a szülés során a rutin ágyéktámasz mellett nem alkalmaztak perineális nyújtást vagy masszázs manővereket, a kórházi protokolloknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Episiotomia gyakorisága
Időkeret: Azonnal a szülés időpontjában (a második szakaszban és azonnal a születés után rögzítve)
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a hüvelyi szülés során mediolaterális vágást végeztek előre meghatározott klinikai indikációk alapján, és azt a konzulens szülészorvos dokumentálta.
|
Azonnal a szülés időpontjában (a második szakaszban és azonnal a születés után rögzítve)
|
|
Perineális szakadások gyakorisága
Időkeret: Azonnal a születés után (szülőszobai szülés utáni vizsgálat)
|
A résztvevők aránya spontán perineális sérüléssel hüvelyi szülés után, amelyet a konzultáló szülész szisztematikus posztszülési perineális és hüvelyi vizsgálat során állapított meg.
|
Azonnal a születés után (szülőszobai szülés utáni vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sheikh ZMC/H4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .