- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07374497
Perineaalimassageen vaikutus episiotomian ja perineaalirepeämien esiintyvyyteen
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Perineumihieronnan vaikutus episiotomian ja perineumirepeämän esiintyvyyteen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Sheikh Zayed -sairaalan synnytys- ja naistentautien osastolla Rahim Yar Khanissa 6 kuukauden ajan saaden hyväksynnät laitoksen eettiseltä toimikunnalta sekä Pakistanin lääkäri- ja kirurgikorkeakoululta. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, vähentääkö synnytyksen aikana tehty välilihasmassaus keskiviiloleikkauksen tarvetta sekä alentaa välilihasrepeämien esiintymistiheyttä ja vakavuutta naisilla, jotka synnyttivät täysiaikaisen (37-42 viikkoa), yksös-, päälaki-edellä olevan synnytyksen vaginaalisesti.
18-45-vuotiaat naiset, jotka olivat aktiivisessa synnytyksessä ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa, rekrytoitiin peräkkäin ja satunnaistettiin (1:1) tietokoneella luodulla sekvenssillä peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin, suljettuisiin kirjekuoriin joko vakiosynnytyshoitoon tai vakiohoitoon plus välilihasmassaukseen; naiset, joilla oli tiloja, jotka edellyttivät kiireellistä synnytystä/keisarinleikkausta tai jotka olivat vasta-aiheita vaginaaliselle synnytykselle/välilihasmanipulaatiolle, suljettiin pois.
Interventioryhmässä koulutettu lääkäri suoritti standardoidun välilihasmassauksen käyttäen steriiliä vesiperäistä liukastetta ensimmäisen vaiheen aikana ja uudelleen lähellä toista vaihetta, ennalta määritellyillä pysäytyskriteereillä turvallisuuden vuoksi; kontrolliryhmä sai rutiinihoidon ilman massointia tavallisen välilihastuen ulkopuolella synnytyksessä.
Ensisijaisina lopputuloksina olivat keskiviiloleikkaus (Kyllä/Ei) sekä välilihasrepeämän esiintyminen ja aste (ensimmäinen-neljäs), jotka arvioitiin välittömästi synnytyksen jälkeen konsultoivan synnytyslääkärin toimesta, joka ei ollut mukana massauksen antamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
- Sheikh Zayed Medical college/hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–45 vuotta.
- Ensikertaa raskaana olevat ja useamman kerran raskaana olleet naiset aktiivisessa synnytyksessä.
- Yksilöinen, lantionpään puoleinen sikiön asento.
- Naiset, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Naiset täysiaikaisessa raskaudessa (37–42 viikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on istukan irtoaminen, emättimen vuoto, makrosomia, sikiön ahdistus, emätintulehdukset, istukan esiasento ja ennenaikaiset synnytykset.
- Ei-lantionpään puoleiset sikiön asennot, kuten pakaralasku.
- Naiset, joille on suunniteltu keisarileikkaus.
- Monikkoraskaudet (esim. kaksoset, kolmoset).
- Aktiivinen sukuelinherpes tai muut vasta-aiheet emättimelliselle synnytykselle (HIV).
- Aktiiviset emätintulehdukset, mukaan lukien bakteerivaginossi tai hiivasienitulehdukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrapartum Perineal Massage Group
Naiset saivat rutiininomaisen synnytysaikaista hoitoa sekä standardoitua synnytysaikaista välilihasten hierontaa, jonka suoritti koulutettu lääkäri synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa (toistuvat istunnot) ja ylimääräisen istunnon lähestyessä toista vaihetta, käyttäen steriiliä vesipohjaista synnytysvoiteluainetta.
|
Standardisoitu tekniikka käsineettömällä kädellä ja vesipohjaisella voiteleella; peukalot asetetaan noin 2-3 cm syvyyteen vaginassa tasaisella sivuttaispaineella vaginan sivuseiniin lepotaukojen aikana, toteutettuna 10 minuutin istuntoina, jotka toistetaan synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, ja yksi lisäistunto lähellä toista vaihetta; keskeytetään, jos esiintyy verenvuotoa, vakavaa kipua, epäilyttävää infektiota, ei-lohduttavaa sikiön tilaa tai kiireellistä synnytysindikaatiota.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vakio synnytyshoito
|
Naiset saivat vain rutiininomaista synnytyksen aikana annettavaa hoitoa, eikä välilihaksen venytystä tai hierontaliikkeitä suoritettu rutiininomaisen välilihastuen lisäksi synnytyksen aikana sairaalan protokollojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episiotomian esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen aikana (toisen vaiheen aikana ja kirjataan heti synnytyksen jälkeen)
|
Osallistujien osuus, joille suoritettiin mediolateraalinen episiotomia vaginaalisessa synnytyksessä, perustuen ennalta määriteltyihin kliinisiin indikaatioihin ja asiantuntijalääkärin dokumentoimiin.
|
Välittömästi synnytyksen aikana (toisen vaiheen aikana ja kirjataan heti synnytyksen jälkeen)
|
|
Perineumirepeämien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen (synnytyshuoneen jälkitarkastus)
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy spontaaneita perineumrepeämiä synnytyksen jälkeen, määritetään järjestelmällisellä synnytyksen jälkeisellä perineumin ja emättimen tutkimuksella, jonka suorittaa erikoislääkäri (synnytyslääkäri).
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen (synnytyshuoneen jälkitarkastus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheikh ZMC/H4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen aikainen välilihasmassaus
-
Mayo ClinicClear Guide Medical Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisTyön kesto | Labor Bain | ja synnytyksen tyytyväisyys fysiologisessa vaginaalisessa synnytyksessäTurkki (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
Queen Mary University of LondonValmisPeräsuolen kasvaimet | Koliitti, haavainen | Koliitti, iskeeminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of KwaZuluBristol-Myers SquibbValmis