Влияние массажа промежности на частоту эпизиотомии и разрывов промежности
20 января 2026 г. обновлено: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Рандомизированное контролируемое исследование проводилось в отделении акушерства и гинекологии больницы Шейха Заида в Рахим-Яр-Хане в течение 6 месяцев после одобрения Институционального наблюдательного совета и Колледжа врачей и хирургов Пакистана, чтобы оценить, снижает ли интранатальный массаж промежности частоту проведения медиолатеральной эпизиотомии и уменьшает ли частоту и тяжесть разрывов промежности у женщин, рожающих в срок (37–42 недели) одноплодную беременность головным предлежанием через естественные родовые пути.
Женщины в возрасте 18–45 лет в активной фазе родов, предоставившие письменное информированное согласие, последовательно включались в исследование и рандомизировались (1:1) с помощью компьютерной генерации последовательности с последовательно пронумерованными, непрозрачными, запечатанными конвертами либо в группу стандартного интранатального ухода, либо в группу стандартного ухода плюс массаж промежности; женщины с состояниями, требующими экстренного родоразрешения/кесарева сечения или противопоказаниями для вагинальных родов/манипуляций с промежностью, были исключены.
В интервенционной группе обученный врач проводил стандартизированный массаж промежности с использованием стерильной водной смазки в течение первого периода родов и снова ближе ко второму периоду, с предопределенными критериями прекращения для безопасности; контрольная группа получала обычный уход без массажа, за исключением обычной поддержки промежности во время родов.
Первичными исходами были эпизиотомия (Да/Нет) и возникновение разрыва промежности и его степень (первая–четвертая), оцененные сразу после родов консультантом-акушером, не участвовавшим в проведении массажа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Пакистан, 75000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-45 лет
- Первородящие и повторнородящие женщины в активной фазе родов.
- Одноплодная беременность, головное предлежание плода.
- Женщины, предоставившие информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщины с доношенной беременностью (37-42 недели).
Критерии исключения:
- Женщины с отслойкой плаценты, вагинальным кровотечением, макросомией, дистрессом плода, вагинальными инфекциями, предлежанием плаценты и преждевременными родами.
- Неголовные предлежания плода, такие как тазовое.
- Женщины, запланированные на кесарево сечение.
- Многоплодные беременности (например, двойня, тройня).
- Наличие активного генитального герпеса или других противопоказаний к вагинальным родам (ВИЧ).
- Активные вагинальные инфекции, включая бактериальный вагиноз или грибковые инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интранатального массажа промежности
Женщины получали стандартный интранатальный уход плюс стандартизированный интранатальный массаж промежности, выполняемый обученным врачом в течение первого периода родов (повторные сеансы) и дополнительный сеанс по мере приближения второго периода, с использованием стерильной водной акушерской смазки.
|
Стандартизированная методика с использованием смазки на водной основе и перчаток; большие пальцы вводятся на ~2–3 см во влагалище с равномерным боковым давлением на боковые стенки влагалища в периоды отдыха, выполняется сеансами по 10 минут, повторяющимися в течение первого периода родов, с дополнительным сеансом ближе ко второму периоду; прекращается при возникновении кровотечения, сильной боли, подозрении на инфекцию, неутешительном состоянии плода или срочном акушерском показании.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Стандартная интранатальная помощь
|
Женщины получали только стандартное интранатальное наблюдение, без манипуляций по растяжению или массажу промежности сверх обычной поддержки промежности во время родов, в соответствии с больничными протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизиотомии
Временное ограничение: Непосредственно в момент родов (в течение второго периода и зафиксировано сразу после рождения)
|
Доля участниц, у которых была проведена медиолатеральная эпизиотомия во время вагинальных родов, на основании предопределённых клинических показаний и задокументированная консультантом-акушером.
|
Непосредственно в момент родов (в течение второго периода и зафиксировано сразу после рождения)
|
|
Частота перинеальных разрывов
Временное ограничение: Непосредственно после рождения (послеродовой осмотр в родильном зале)
|
Доля участниц со спонтанными разрывами промежности после вагинальных родов, определяемая при систематическом послеродовом осмотре промежности и влагалища консультантом-акушером.
|
Непосредственно после рождения (послеродовой осмотр в родильном зале)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sheikh ZMC/H4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .