Effect van perineummassage op de frequentie van episiotomie en perineumscheuring
20 januari 2026 bijgewerkt door: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Effect van perineummassage op de frequentie van episiotomie en perineumruptuur
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Sheikh Zayed Ziekenhuis in Rahim Yar Khan, gedurende 6 maanden na goedkeuring door de Institutional Review Board en het College of Physicians and Surgeons Pakistan, om te beoordelen of intrapartum perineummassage mediolaterale episiotomie vermindert en de frequentie en ernst van perineumscheuren verlaagt bij vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan bij voldragen (37-42 weken), eenling, cephalische ligging.
Vrouwen van 18-45 jaar in actieve bevalling die schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, werden opeenvolgend ingesloten en gerandomiseerd (1:1) door een computergeneratie met opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen naar ofwel standaard intrapartumzorg of standaardzorg plus perineummassage; vrouwen met aandoeningen die een spoedbevalling/keizersnede vereisten of die vaginale bevalling/perineale manipulatie tegenindiceren, werden uitgesloten.
In de interventiegroep voerde een getrainde arts gestandaardiseerde perineummassage uit met steriele waterige glijmiddel tijdens de eerste fase en opnieuw nabij de tweede fase, met vooraf gedefinieerde stopcriteria voor veiligheid; de controlegroep kreeg routinezorg zonder massage, behalve de gebruikelijke perineale ondersteuning tijdens de bevalling.
Primaire uitkomsten waren episiotomie (Ja/Nee) en het optreden en de graad (eerste-vierde) van perineumscheur, direct na de bevalling beoordeeld door een consultant-gynaecoloog die niet betrokken was bij het uitvoeren van de massage.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-45 jaar
- Primigravida en multigravida vrouwen in actieve bevalling.
- Enkele foetus in cephalische ligging.
- Vrouwen die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie.
- Vrouwen met een voldragen zwangerschap (37 - 42 weken).
Exclusiecriteria:
- Vrouwen met placenta-abruptie, vaginaal bloedverlies, macrosomie, foetale nood, vaginale infecties, placenta praevia en vroeggeboorten.
- Niet-vertex foetale liggingen zoals stuitligging.
- Vrouwen die gepland staan voor een keizersnede.
- Zwangerschappen met meerlingdracht (bijv. tweelingen, drielingen).
- Aanwezigheid van actieve genitale herpes of andere contra-indicaties voor vaginale bevalling (hiv).
- Actieve vaginale infecties, waaronder bacteriële vaginose of schimmelinfecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor intrapartum perineale massage
Vrouwen kregen routinematige intrapartumzorg plus gestandaardiseerde intrapartum perineale massage uitgevoerd door een getrainde arts tijdens de eerste fase van de bevalling (herhaalde sessies) en een extra sessie naarmate de tweede fase naderde, met gebruik van een steriele op water gebaseerde obstetrische glijmiddel.
|
Gestandaardiseerde techniek met gehandschoende handen en op water gebaseerd glijmiddel; duimen worden ~2-3 cm in de vagina ingebracht met constante laterale druk op de vaginale zijwanden tijdens rustintervallen, uitgevoerd als sessies van 10 minuten herhaald tijdens de eerste fase van de bevalling, met een extra sessie nabij de tweede fase; gestopt bij bloeding, hevige pijn, vermoedelijke infectie, niet-geruststellende foetale status of dringende obstetrische indicatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Standaard Intrapartumzorg
|
Vrouwen ontvingen alleen routine intrapartumzorg, zonder perineumrekking of massagemanipulaties buiten de routinematige perineumondersteuning tijdens de bevalling, conform het ziekenhuisprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van episiotomie
Tijdsspanne: Direct op het moment van bevalling (tijdens de uitdrijvingsfase en direct na de geboorte vastgelegd)
|
Proportie van deelnemers bij wie een mediolaterale episiotomie werd uitgevoerd tijdens vaginale bevalling, gebaseerd op vooraf gedefinieerde klinische indicaties en gedocumenteerd door de consulent-verloskundige.
|
Direct op het moment van bevalling (tijdens de uitdrijvingsfase en direct na de geboorte vastgelegd)
|
|
Frequentie van perineumscheuren
Tijdsspanne: Direct na de geboorte (postnatale controle in de verloskamer)
|
Proportie van deelnemers met enige spontane perineale ruptuur na vaginale bevalling, vastgesteld tijdens systematisch postnatale perineale en vaginale onderzoek door de consulent-gynaecoloog.
|
Direct na de geboorte (postnatale controle in de verloskamer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sheikh ZMC/H4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .