- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374497
Effekten av perineal massasje på frekvensen av episiotomi og perineale rifter
20. januar 2026 oppdatert av: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Effekten av perinealmassasje på frekvensen av episiotomi og perinealrift
En randomisert kontrollert studie ble gjennomført ved Obstetrisk og Gynekologisk avdeling, Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, over 6 måneder etter godkjenning fra Institusjonens etikkomité og College of Physicians and Surgeons Pakistan, for å vurdere om intrapartum perinealmassasje reduserer mediolateral episiotomi og reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av perineale rifter hos kvinner som gjennomgår termin (37-42 uker), enkeltsvangerskap, kefalisk vaginal fødsel.
Kvinner i alderen 18-45 år i aktiv fødsel som ga skriftlig informert samtykke ble påfølgende inkludert og randomisert (1:1) ved hjelp av en datagenerert sekvens med sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter til enten standard intrapartum pleie eller standard pleie pluss perinealmassasje; kvinner med tilstander som krever akutt fødsel/keisersnitt eller som er kontraindicert for vaginal fødsel/perineal manipulasjon ble ekskludert.
I intervensjonsgruppen utførte en trent lege standardisert perinealmassasje ved bruk av steril vannbasert glidemiddel under første stadium og igjen nær andre stadium, med forhåndsdefinerte stoppkriterier for sikkerhet; kontrollgruppen mottok rutinemessig pleie uten massasje utover vanlig perineal støtte under fødsel.
Primære utfallsmål var episiotomi (Ja/Nei) og forekomst og grad av perineal rift (første-fjerde), vurdert umiddelbart etter fødsel av en konsulterende fødselslege som ikke var involvert i å utføre massasje.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–45 år
- Primigravide og multigravide kvinner i aktiv fødsel.
- Singleton, hodepresentasjon av fosteret.
- Kvinner som gir samtykke til å delta i studien.
- Kvinner med termin (37–42 uker).
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med placentaabrøsjon, vaginal blødning, makrosomi, fosterlidelse, vaginale infeksjoner, placenta previa og for tidlig fødsel.
- Ikke-hodepresentasjoner av fosteret, for eksempel setteleie.
- Kvinner planlagt for keisersnitt.
- Svangerskap med flere fostre (f.eks. tvillinger, trillinger).
- Tilstedeværelse av aktiv genital herpes eller andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel (HIV).
- Aktive vaginale infeksjoner, inkludert bakteriell vaginose eller soppinfeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrapartum Perinealmassasjegruppe
Kvinner fikk rutinemessig fødselshjelp samt standardisert perinealmassasje under fødselen utført av en trent lege under åpningsfasen (gjentatte økter) og en ekstra økt når utdrivingsfasen nærmet seg, ved bruk av et sterilt vannbasert fødselslubrikant.
|
Standardisert teknikk med hansker og vannbasert glidemiddel; tommelfingrene føres ~2-3 cm inn i vagina med jevnt sidelengs trykk mot veggene under hvileintervaller, gjennomført som 10-minutters økter gjentatt under første fødselsfase, med en ekstra økt nær andre fase; avbrutt ved blødning, sterk smerte, mistenkt infeksjon, ufordelaktig fosterstatus, eller akutt obstetrisk indikasjon.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Standard fødselshjelp
|
Kvinnene mottok kun rutinemessig fødselshjelp, uten perineal strekking eller massasjemanøvrer utover rutinemessig perineal støtte under fødselen, i henhold til sykehusets protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor ofte episiotomi utføres
Tidsramme: Umiddelbart ved tidspunktet for fødselsforløpet (under annen fase og registrert umiddelbart etter fødselen)
|
Andel deltakere hvor en mediolateral episiotomi ble utført under vaginal fødsel, basert på forhåndsdefinerte kliniske indikasjoner og dokumentert av den konsulterende fødselslegen.
|
Umiddelbart ved tidspunktet for fødselsforløpet (under annen fase og registrert umiddelbart etter fødselen)
|
|
Forekomst av perineale rift
Tidsramme: Umiddelbart etter fødsel (etterundersøkelse i føderommet)
|
Andel deltakere med spontan perineallakasjon etter vaginal fødsel, fastsatt ved systematisk postpartal perineal og vaginal undersøkelse utført av overlege i fødselshjelp.
|
Umiddelbart etter fødsel (etterundersøkelse i føderommet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Sheikh ZMC/H4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .