会陰マッサージが会陰切開および会陰裂傷の頻度に及ぼす影響
2026年1月20日 更新者：Kainat usman、Sheikh Zayed Medical College
シェイク・ザイード病院産婦人科（ラヒーム・ヤール・カーン）において、機関審査委員会およびパキスタン医師会の承認を得た後、6か月間にわたり無作為化比較試験が実施され、満期（37～42週）、単胎、頭位経腟分娩を受ける女性において、分娩中会陰マッサージが正中側方会陰切開を減少させ、会陰裂傷の頻度と重症度を低下させるかどうかが評価されました。
18～45歳の分娩進行中の女性で、書面によるインフォームド・コンセントを提供した者が、コンピューター生成のシーケンスを用いて、逐次番号付けされた不透明な密封封筒により、標準的な分娩介助（対照群）または標準介助に加えて会陰マッサージを行う群（介入群）のいずれかに（1：1）連続的に登録され無作為割り付けられました。緊急分娩／帝王切開が必要な状態、または経腟分娩／会陰操作が禁忌となる状態の女性は除外されました。
介入群では、訓練を受けた医師が無菌の水性潤滑剤を用いて標準化された会陰マッサージを分娩第一期と第二期近くに実施し、安全性のための事前定義された中止基準が設けられました。対照群は、分娩時の通常の会陰保護を超えたマッサージを行わない日常的なケアを受けました。
主要評価項目は、会陰切開（あり／なし）および会陰裂傷の発生とその程度（第一～四度）であり、マッサージ提供に関与していないコンサルタント産科医により分娩直後に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab Province
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Rahim Yar Khan、Punjab Province、パキスタン、75000
- Sheikh Zayed Medical college/hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳から45歳の患者
- 初産婦および経産婦で分娩進行中の女性
- 単胎、胎児の頭位
- 研究参加に同意する女性
- 正期産（37週から42週）の女性
除外基準：
- 胎盤早期剥離、膣出血、巨大児、胎児機能不全、膣内感染症、前置胎盤および早産の女性
- 骨盤位などの非頭位胎位
- 帝王切開を予定している女性
- 多胎妊娠（双子、三つ子など）
- 活動性の性器ヘルペスまたは経膣分娩の禁忌（HIV）の存在
- 細菌性膣炎やカンジダ感染症を含む活動性の膣内感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分娩時会陰マッサージ群
女性は、通常の分娩時ケアに加え、訓練を受けた医師による標準化された分娩時会陰マッサージを分娩第一期（反復セッション）に受け、分娩第二期が近づくにつれて追加セッションを、無菌の水性産科用潤滑剤を使用して行いました。
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グローブを着用した手と水性潤滑剤を用いた標準化技術。安静時の間隔中に膣側壁に安定した側方圧をかけながら、親指を膣内に約2～3 cm挿入し、分娩第一期に10分間のセッションとして繰り返し実施し、分娩第二期近くに追加セッションを行う。出血、激しい痛み、感染の疑い、胎児状態の不安、または緊急の産科的適応が生じた場合は中止する。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
標準的な分娩時ケア
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女性は、病院のプロトコルに従い、分娩中の通常の会陰サポートを超えた会陰ストレッチやマッサージ操作なしで、通常の分娩時ケアのみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰切開の頻度
時間枠：出産直時（第二段階中および出生直後に記録）
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腟分娩中に予め定められた臨床的適応に基づき、コンサルタント産科医によって記録された、メディオラテラル会陰切開が実施された参加者の割合。
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出産直時（第二段階中および出生直後に記録）
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会陰裂傷の頻度
時間枠：出生直後（分娩室での出生後検査）
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コンサルタント産科医による分娩後の系統的な会陰および腟検査により決定された、腟分娩後の自発的な会陰裂傷を有する参加者の割合。
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出生直後（分娩室での出生後検査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sumbal Amjad、Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月10日
一次修了 (推定)
2026年2月10日
研究の完了 (推定)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
分娩時の会陰マッサージの臨床試験
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Mansoura Universityまだ募集していません
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University Hospital, Rouen完了