- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374497
Wirkung der Dammmassage auf die Häufigkeit von Episiotomien und Dammrissen
20. Januar 2026 aktualisiert von: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Wirkung der Dammmassage auf die Häufigkeit von Episiotomie und Dammrissen
Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde über 6 Monate in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Sheikh Zayed Hospitals in Rahim Yar Khan durchgeführt, nachdem die Genehmigung der Institutional Review Board und des College of Physicians and Surgeons Pakistan vorlag, um zu beurteilen, ob eine intrapartale Dammmassage die mediolaterale Episiotomie reduziert und Häufigkeit sowie Schweregrad von Dammrissen bei Frauen mit termingerechter (37-42 Wochen), einfacher, zephaler vaginaler Entbindung verringert.
Frauen im Alter von 18-45 Jahren in aktiver Wehentätigkeit, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben hatten, wurden konsekutiv eingeschlossen und randomisiert (1:1) durch eine computergenerierte Sequenz mit fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen entweder zur Standard-intrapartalen Versorgung oder zur Standardversorgung plus Dammmassage; Frauen mit Zuständen, die eine dringende Entbindung/Kaiserschnitt erforderten oder eine vaginale Entbindung/Dammmanipulation kontraindizierten, wurden ausgeschlossen.
Im Interventionsarm führte ein geschulter Arzt eine standardisierte Dammmassage mit steriler wasserbasierter Gleitcreme während der Eröffnungsphase und erneut in der Nähe der Austreibungsphase durch, mit vordefinierten Abbruchkriterien aus Sicherheitsgründen; der Kontrollarm erhielt routinemäßige Versorgung ohne Massage über die übliche Dammunterstützung bei der Entbindung hinaus.
Primäre Endpunkte waren Episiotomie (Ja/Nein) sowie Auftreten und Grad (erster-vierter) von Dammrissen, unmittelbar nach der Entbindung von einem beratenden Geburtshelfer beurteilt, der nicht an der Durchführung der Massage beteiligt war.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
- Sheikh Zayed Medical college/hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-45 Jahren
- Primigravida- und Multigravida-Frauen in aktiver Wehentätigkeit.
- Einzelschwangerschaft, Schädellage des Fötus.
- Frauen, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Frauen mit Terminschwangerschaft (37 - 42 Wochen).
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Plazentaablösung, vaginalen Blutungen, Makrosomie, fetaler Notlage, vaginalen Infektionen, Placenta praevia und Frühgeburten.
- Nicht-Schädellagen des Fötus wie Steißlage.
- Frauen, die für einen Kaiserschnitt geplant sind.
- Schwangerschaften mit Mehrlingsgestationen (z.B. Zwillinge, Drillinge).
- Vorhandensein von aktivem Genitalherpes oder anderen Kontraindikationen für eine vaginale Geburt (HIV).
- Aktive vaginale Infektionen, einschließlich bakterieller Vaginose oder Hefepilzinfektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intrapartum-Perinealmassage-Gruppe
Die Frauen erhielten routinemäßige intrapartale Betreuung plus standardisierte intrapartale Dammmassage, die von einem geschulten Arzt während der Eröffnungsphase (wiederholte Sitzungen) und eine zusätzliche Sitzung bei Annäherung der Austreibungsphase durchgeführt wurde, unter Verwendung eines sterilen wasserbasierten geburtshilflichen Gleitmittels.
|
Standardisiertes Verfahren mit behandschuhten Händen und wasserbasiertem Gleitmittel; Daumen werden ~2–3 cm in die Vagina eingeführt mit gleichmäßigem seitlichem Druck auf die Vaginalwände während Ruheintervallen, durchgeführt als 10-minütige Sitzungen, wiederholt während der Eröffnungsphase der Geburt, mit einer zusätzlichen Sitzung in der Nähe der Austreibungsphase; abgebrochen bei Blutung, starken Schmerzen, Verdacht auf Infektion, nicht beruhigendem fetalen Zustand oder dringender geburtshilflicher Indikation.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Intrapartum-Versorgung
|
Frauen erhielten ausschließlich routinemäßige intrapartale Versorgung, ohne perineale Dehnungs- oder Massagemanöver über die routinemäßige perineale Unterstützung während der Entbindung hinaus, gemäß den Krankenhausprotokollen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Episiotomie
Zeitfenster: Unmittelbar zum Zeitpunkt der Entbindung (während der Austreibungsphase und unmittelbar nach der Geburt aufgezeichnet)
|
Anteil der Teilnehmerinnen, bei denen während der vaginalen Entbindung eine mediolaterale Episiotomie durchgeführt wurde, basierend auf vordefinierten klinischen Indikationen und dokumentiert durch den beratenden Geburtshelfer.
|
Unmittelbar zum Zeitpunkt der Entbindung (während der Austreibungsphase und unmittelbar nach der Geburt aufgezeichnet)
|
|
Häufigkeit von Dammrissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt (Nachuntersuchung im Kreißsaal)
|
Anteil der Teilnehmerinnen mit spontaner Dammverletzung nach vaginaler Entbindung, ermittelt durch systematische postpartale Damm- und Vaginaluntersuchung durch den beratenden Facharzt für Geburtshilfe.
|
Unmittelbar nach der Geburt (Nachuntersuchung im Kreißsaal)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Sheikh ZMC/H4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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