Řízení stratifikované podle BMI založené na teorii meridiánově-lymfatické osy pro lymfedém dolních končetin po gynekologické onkologické operaci (MLA-BMI-LLE)
Řízení stratifikované podle BMI na základě teorie meridiánově-lymfatické osy pro lymfedém dolních končetin u pacientek po gynekologické onkologické operaci
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení: Pacientky ve věku 18–75 let, které podstoupily gynekologickou onkologickou operaci (včetně hysterektomie, ooforektomie nebo lymfadenektomie).
Diagnóza lymfedému dolních končetin (stadium I–II) v období 6 měsíců až 2 roky po operaci, potvrzená obvodovým měřením.
BMI mezi 18,5 a 35,0 kg/m². Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a dodržovat harmonogram intervence a sledování.
Žádná anamnéza závažné kardiovaskulární, renální nebo jaterní dysfunkce, která by narušila účast ve studii.
-
Kriteria pro vyloučení: Pacientky s lymfedémem dolních končetin způsobeným jinými etiologiemi (např. trauma, infekce nebo vrozený lymfedém).
Anamnéza operace nebo zlomeniny dolní končetiny do 3 měsíců před zařazením.
Aktivní infekce nebo kožní ulcerace na postižené dolní končetině. Účast v jiných klinických studiích zahrnujících intervence lymfedému během posledních 3 měsíců.
Těhotenství nebo kojení během studie. Neschopnost dokončit intervenci nebo sledování z důvodu kognitivní nebo pohybové poruchy.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina stratifikované péče podle BMI
Účastníci obdrží personalizovanou péči na základě BMI, která kombinuje meridiánovou kondici a zásahy do lymfatické cirkulace.
|
Personalizované intervence zahrnující stimulaci meridiánových bodů, manuální lymfodrenáž a péči o tlak, stratifikované podle BMI účastníka.
|
|
Jiný: Skupina s rutinní péčí jako kontrolní skupina
Účastníci dostávají standardní péči o lymfedém (např. kompresní oděv, základní cvičební pokyny).
|
Standardní péče včetně používání kompresního prádla, elevace končetiny a základního cvičebního vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu lymfedému dolních končetin (měřeno obvodovou metodou)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 12 týdnů po zahájení zásahu
|
Změna objemu končetiny bude vypočítána pomocí obvodových měření dolní končetiny (kotník, lýtko, stehno) ke kvantifikaci snížení závažnosti lymfedému po zásahu.
|
Výchozí stav (před zásahem), 12 týdnů po zahájení zásahu
|
|
Změna objemu lymfedému dolních končetin (měřeno obvodovým měřením) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Změna objemu končetiny bude vypočtena pomocí obvodových měření dolní končetiny k posouzení účinnosti intervence při snižování lymfedému.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre funkce končetin (pomocí dotazníku Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire, LYMPH-Q) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života (pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202512073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .