BMI-stratifiziertes Management basierend auf der Meridian-Lymph-Achsen-Theorie für untere Extremitäten-Lymphödem nach gynäkologischer Krebsoperation (MLA-BMI-LLE)
BMI-stratifiziertes Management basierend auf der Meridian-Lymph-Achsen-Theorie für untere Extremitäten-Lymphödeme bei Patientinnen nach gynäkologischer Krebsoperation
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Weibliche Patientinnen im Alter von 18-75 Jahren, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation (einschließlich Hysterektomie, Oophorektomie oder Lymphadenektomie) unterzogen haben.
Diagnose eines Lymphödems der unteren Extremitäten (Stadium I-II) innerhalb von 6 Monaten bis 2 Jahren nach der Operation, bestätigt durch Umfangsmessung.
BMI zwischen 18,5 und 35,0 kg/m². In der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und dem Interventions- und Nachbeobachtungsplan zu folgen.
Keine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, renaler oder hepatischer Dysfunktion, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
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Ausschlusskriterien: Patientinnen mit Lymphödemen der unteren Extremitäten, die durch andere Ätiologien verursacht werden (z.B. Trauma, Infektion oder angeborenes Lymphödem).
Vorgeschichte von Operationen oder Frakturen der unteren Extremitäten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
Aktive Infektion oder Hautulzeration in der betroffenen unteren Extremität. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die Lymphödem-Interventionen betreffen, innerhalb der letzten 3 Monate.
Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums. Unfähigkeit, die Intervention oder Nachbeobachtung aufgrund kognitiver oder Mobilitätseinschränkungen abzuschließen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BMI-stratifizierte Managementgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes Management basierend auf dem BMI, das Meridiankonditionierung und Interventionen zur Lymphzirkulation kombiniert.
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Personalisierte Interventionen einschließlich Meridianpunktstimulation, manueller Lymphdrainage und Druckentlastung, stratifiziert nach Teilnehmer-BMI.
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Sonstiges: Routine-Care-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für Lymphödeme (z. B. Kompressionsstrümpfe, grundlegende Bewegungsanleitung).
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Standardbehandlung einschließlich der Verwendung von Kompressionskleidung, Hochlagerung der Gliedmaßen und grundlegender Bewegungsanleitung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Lymphödems im unteren Extremitätenvolumen (gemessen mit der Umfangsmethode)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 12 Wochen nach Interventionsbeginn
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Die Änderung des Extremitätenvolumens wird anhand von Umfangsmessungen der unteren Extremität (Knöchel, Wade, Oberschenkel) berechnet, um die Verringerung des Schweregrads des Lymphödems nach der Intervention zu quantifizieren.
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Baseline (vor der Intervention), 12 Wochen nach Interventionsbeginn
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Änderung des Lymphödemvolumens der unteren Extremität (gemessen durch Umfangsmessung) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Die Veränderung des Gliedmaßenvolumens wird anhand von Umfangsmessungen der unteren Extremität berechnet, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von Lymphödemen zu bewerten.
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Baseline, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Extremitätenfunktionsscores (mittels des Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogens, LYMPH-Q) von der Basisuntersuchung bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Baseline bis 12 Wochen
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Änderung des Lebensqualitäts-Scores (mittels des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30) von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: von der Basislinie bis 12 Wochen
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von der Basislinie bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202512073
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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